Xyntha es un medicamento recetado aprobado por la FDA para adultos y niños con hemofilia A que reemplaza al factor de coagulación VIII para ayudar a prevenir y controlar el sangrado. Hemofilia A (hemofilia clásica) es un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia o disfunción del factor de coagulación VIII.
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Xyntha Introducción y usos
Xyntha es un medicamento de marca que requiere receta médica. El ingrediente activo de este producto es el factor antihemofílico recombinante (rAHF), también conocido como factor de coagulación VIII o moroctocog alfa.
El Xyntha pertenece a una clase de fármacos denominados factores de coagulación.
Un proveedor de atención médica puede recetar este medicamento a niños y adultos con hemofilia A para:
- Tratar y controlar los episodios de sangrado a medida que se producen.
- Controlar el sangrado antes, durante y después de la cirugía.
- Reducir la frecuencia de los episodios de sangrado mediante un tratamiento preventivo rutinario.
Xyntha no está indicado para el tratamiento de enfermedad de von Willebrand (EvW).
Xyntha se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino en viales de un solo uso. Cada vial contiene 250, 500, 1000 o 2000 Unidades Internacionales (UI) del fármaco activo.
Cada kit de viales Xyntha contiene:
- 4 ml de cloruro de sodio 0,9% con émbolo para su montaje.
- Adaptador de un vial
- Un equipo de infusión estéril
- Dos toallitas con alcohol
- Una venda
- Una gasa
- Un prospecto
El polvo debe mezclarse con la solución de cloruro de sodio antes de la infusión intravenosa (IV).
Mecanismo de acción
Las personas con hemofilia A tienen deficiencia o disfunción del factor de coagulación VIII. El factor VIII desempeña un papel importante en el proceso de coagulación sanguínea, y su deficiencia puede provocar hemorragias prolongadas o espontáneas, incluyendo sangrado en las articulaciones y los músculos.
El fármaco Xyntha actúa reemplazando temporalmente el factor de coagulación VIII que falta en la sangre, lo que ayuda a que la sangre forme coágulos y a controlar las hemorragias.
Antes de usar Xyntha
Antes de recibir su primera dosis de Xyntha, informe a su proveedor de atención médica si usted:
- Alérgico al Xyntha, a cualquiera de sus ingredientes o a las proteínas de hámster, que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Amamantar o planea amamantar
Advertencias importantes sobre el modelo Xyntha
Reacciones alérgicas
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves, incluyendo: anafilaxia. La anafilaxia es una reacción alérgica potencialmente mortal que puede causar problemas respiratorios, hinchazón, taquicardia, desmayos o hipotensión.
Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata si desarrolla los siguientes síntomas después de recibir Xyntha:
- Sarpullido y picazón
- Ronquera
- dificultad para respirar
- Dificultad para tragar
- Hinchazón de las manos, la cara o la boca.
- Opresión en el pecho
- Presión arterial baja
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Desarrollo de inhibidores del factor VIII
Algunas personas pueden desarrollar anticuerpos llamados inhibidores del factor VIII, que pueden reducir o impedir que la proteína Xyntha funcione eficazmente.
Su médico puede solicitar análisis de sangre para detectar inhibidores del factor VIII si:
- Sus niveles de factor VIII no aumentan como se esperaba después del tratamiento.
- El sangrado no se controla con una dosis adecuada.
Dosificación
Su médico calculará la dosis según su peso corporal, el aumento deseado de la actividad del factor VIII, su respuesta clínica y sus necesidades de tratamiento. Utilice siempre la dosis prescrita específicamente para usted.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de:
- La gravedad de la deficiencia del factor VIII
- La ubicación y extensión del sangrado
- El tipo de episodio de sangrado o cirugía
- Su estado clínico y respuesta al tratamiento
Dosificación para el tratamiento a demanda y el control de episodios hemorrágicos
Sangrado leveLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 20% a 40% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas durante al menos un día, según la gravedad de la hemorragia.
Sangrado moderadoLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 30% a 60% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas durante 3 a 4 días o hasta que la hemorragia esté adecuadamente controlada.
Sangrado mayorLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 60% a 100% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 8 a 24 horas hasta que se controle la hemorragia.
Dosis para prevenir el sangrado durante la cirugía
Cirugía menorLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 30% a 60% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas según las indicaciones del profesional sanitario.
Cirugía mayorLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 60% a 100% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 8 a 14 horas hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida.
Dosificación para la prevención rutinaria de episodios hemorrágicos
Los regímenes de inicio recomendados incluyen:
- Adultos y adolescentes de 12 años o más.: 30 UI/kg por vía intravenosa tres veces por semana
- Niños menores de 12 años: 25 UI/kg por vía intravenosa cada dos días
Los niños menores de 12 años pueden requerir dosis más altas o más frecuentes, ya que el medicamento puede eliminarse de su organismo más rápidamente.
Su médico ajustará la dosis o la frecuencia en función de su patrón de sangrado, los niveles del factor VIII y la respuesta clínica.
Habla con un especialista
Acerca de la asistencia para copagosEfectos secundarios
Los efectos secundarios comunes notificados con Xyntha incluyen:
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Dolor articular
- Erupción
- Dolor de garganta
- Tos
- Congestión nasal
- Debilidad
- Cansancio
- Fiebre
- Dolor, hinchazón o picazón en el lugar de la inyección.
Entre los riesgos graves del Xyntha se incluyen reacciones alérgicas severas y el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Consulte a su médico si el sangrado no se controla adecuadamente después de recibir Xyntha o si experimenta un aumento en la frecuencia de los episodios de sangrado. Estos podrían ser signos de que se han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Busque atención médica inmediata si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, como dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la cara o la boca, o mareos intensos o desmayos.
Xyntha Administración y uso correcto
Use Xyntha exactamente como se lo recetó su médico. Es posible que reciba su primera dosis en un hospital, clínica o centro de tratamiento. Si el tratamiento en casa es apropiado, su médico le enseñará cómo preparar y administrar el medicamento de forma segura.
- Lea y siga las instrucciones de uso incluidas con el producto.
- Lávese las manos y trabaje sobre una superficie limpia.
- Deje que el kit alcance la temperatura ambiente.
- Utilice únicamente los suministros proporcionados con Xyntha o recomendados por su médico.
- Inspeccione la solución reconstituida antes de la infusión; debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora.
- No utilice la solución si contiene partículas o si presenta decoloración.
Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si:
- El sangrado no se controla después del tratamiento.
- Usted administra más de la dosis prescrita.
- Tienes dificultades para preparar o administrar el medicamento.
Antes de viajar, consulte con su médico y lleve suficiente medicación y material para infusiones para todo el viaje.
Xyntha Almacenamiento y manipulación
- Conserve el producto Xyntha sin abrir en un refrigerador a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (entre 36 °F y 46 °F) durante un máximo de 36 meses a partir de la fecha de fabricación, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
- Dentro del período de caducidad indicado en la etiqueta, el medicamento puede almacenarse a temperatura ambiente, no superior a 25 °C (77 °F), durante un máximo de 3 meses.
- Anote la fecha en que comienza el almacenamiento a temperatura ambiente en el espacio provisto en la caja.
- Después de 3 meses a temperatura ambiente, utilice el medicamento inmediatamente o deséchelo.
- No vuelva a guardar el medicamento en el refrigerador después de haberlo almacenado a temperatura ambiente.
- No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o después de 3 meses a temperatura ambiente, lo que ocurra primero.
- No congele el Xyntha.
- Protéjalo de la exposición prolongada a la luz.
- Tras su reconstitución, mantenga la jeringa en posición vertical a temperatura ambiente hasta su uso.
- Infundir la solución reconstituida dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución o después de retirar el tapón de goma gris.
- Deseche la solución reconstituida si no se ha utilizado en un plazo de 3 horas.
Comuníquese con un especialista en asistencia para copagos.
Costo y asistencia financiera
El costo puede variar según su plan de seguro, ubicación y farmacia. Comuníquese con su proveedor de seguros para averiguar si su plan cubre este medicamento o si necesita autorización previa. Si el costo es una preocupación, Contáctanos Para obtener más información sobre asistencia financiera o copago para Xyntha.
