Kovaltry (factor VIII antihemofílico, recombinante) es un medicamento recetado para el tratamiento de hemofilia A, también conocida como deficiencia congénita del factor VIII. Kovaltry se utiliza para ayudar a controlar los episodios de sangrado activo, prevenir futuros sangrados y controlar el sangrado asociado a la cirugía en personas con hemofilia A.
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Kovaltry es una terapia de reemplazo del factor VIII de coagulación recombinante. La FDA la aprobó en 2016 después de que los estudios clínicos demostraran su seguridad y eficacia en personas con hemofilia A.
Los ensayos clínicos encontraron que Kovaltry proporcionó una prevención eficaz del sangrado en personas con hemofilia A cuando se usa como profilaxis (prevención) de rutina dos o tres veces por semana. También se informaron efectos secundarios comunes como fiebre, sarpullido y dolor de cabeza.
Si su médico le ha recetado Kovaltry, siga leyendo para saber cómo se usa este medicamento, los posibles efectos secundarios que puede causar y la información importante de seguridad que debe conocer antes del tratamiento.
Kovaltry: Usos aprobados por la FDA
Kovaltry (factor VIII antihemofílico recombinante) solo está aprobado para el tratamiento de adultos y niños con hemofilia A. Generalmente se prescribe para lo siguiente:
- Profilaxis para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos.
- Como tratamiento a demanda para controlar los episodios de sangrado.
- Como parte del manejo perioperatorio para controlar el sangrado durante y después de la cirugía.
Kovaltry no está indicado para el tratamiento de enfermedad de von Willebrand. La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia o disfunción del factor de von Willebrand, una proteína que desempeña un papel importante en la coagulación sanguínea normal.
Modo de acción
Las personas con hemofilia A presentan deficiencia o disfunción del factor VIII de coagulación, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea normal. La deficiencia del factor VIII puede provocar hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Kovaltry es un fármaco recombinante fabricado en el laboratorio. La sustancia activa en Kovaltry, Octocog alfa, Está diseñado para imitar la función del factor de coagulación VIII natural. Una vez infundido en el torrente sanguíneo, Kovaltry reemplaza el factor VIII deficiente y ayuda a promover la coagulación sanguínea. Al aumentar temporalmente la actividad del factor VIII, Kovaltry ayuda a controlar o prevenir el sangrado en personas con hemofilia A.
Forma del fármaco
Kovaltry está disponible en viales monodosis que contienen factor VIII en polvo seco, de color blanco a ligeramente amarillo. El medicamento viene en cinco concentraciones de FVIII, expresadas en unidades internacionales (UI). Están etiquetadas y codificadas por colores:
- Azul: concentración de 250 UI
- Verde: Dosis de 500 UI
- Rojo: concentración de 1000 UI
- Amarillo: concentración de 2000 UI
- Gris: Dosis de 3000 UI
Cada vial con la concentración indicada de factor VIII recombinante se mezcla con el diluyente proporcionado (agua estéril) antes de la infusión.
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Acerca de la asistencia para copagosDosis y administración
Kovaltry se administra mediante infusión intravenosa (inyección directa en una vena) durante varios minutos. Su médico le administrará la primera dosis y determinará la velocidad de administración más adecuada para usted.
Su médico determinará su dosis individual en función de factores como su peso, los niveles del factor VIII, la gravedad del sangrado, la respuesta clínica y los objetivos del tratamiento.
Dosis de Kovaltry para profilaxis de rutina
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 20 a 40 UI/kg, administrada dos o tres veces por semana. Para niños menores de 12 años, la dosis recomendada es de 25 a 50 UI/kg, administrada dos o tres veces por semana o en días alternos.
Dosis de Kovaltry para el tratamiento a demanda de hemorragias
La dosis de Kovaltry se ajusta según la gravedad de la hemorragia. A continuación se indican las dosis para el tratamiento de hemorragias de leves a graves:
- Sangrado leve: El nivel objetivo del factor VIII es de 20 a 40 UI/dl. Kovaltry puede administrarse cada 12 a 24 horas durante al menos un día, o hasta que cese la hemorragia.
- Sangrado moderado: El nivel objetivo del factor VIII es de 30 a 60 UI/dl. Kovaltry puede administrarse cada 12 a 24 horas durante 3 a 4 días o más, según la respuesta clínica.
- Hemorragia importante: El nivel objetivo del factor VIII es de 60 a 100 UI/dl. Se puede administrar Kovaltry cada 8 a 24 horas hasta que cese la hemorragia.
Dosis de Kovaltry para hemorragias asociadas a cirugía
Para la cirugía, los niveles recomendados del factor VIII son:
- Cirugía menor: 30–60 UI/dl antes y después de la cirugía; repetir cada 24 horas durante al menos 1 día o hasta que se complete la cicatrización.
- Cirugía mayor: 80–100 UI/dl antes y después de la cirugía; repetir cada 8–24 horas hasta una cicatrización adecuada de la herida, seguido de una terapia continua para mantener la actividad del factor VIII en 30–60 UI/dl durante al menos otros 7 días.
Posibles efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentemente notificados de Kovaltry incluyen:
- Dolor de cabeza
- Fiebre
- Picazón y sarpullido
- Reacciones en el lugar de la inyección, como ardor y escozor en el lugar de la inyección.
- Escalofríos
- Enrojecimiento
Algunas personas que reciben Kovaltry pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes llamados inhibidores del factor VIII. Estos anticuerpos pueden reducir o impedir que Kovaltry funcione eficazmente. Su médico podría realizar análisis de sangre para detectar la presencia de inhibidores, especialmente si el sangrado no está controlado adecuadamente.
Aunque son menos frecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia potencialmente mortal, con Kovaltry. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- Opresión en el pecho o la garganta
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Mareo
- Urticaria o sarpullido
- Náuseas
- Presión arterial baja
Deje de usar Kovaltry y busque atención médica de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica grave.
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Descúbrelo ahoraMedidas de precaución
Para asegurarse de que Kovaltry sea seguro para usted, informe a su proveedor de atención médica si:
- ¿Tiene algún problema médico como enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecerla?
- ¿Tiene programada alguna cirugía o procedimiento?
- ¿Está embarazada o planea quedar embarazada?
- Está amamantando o planea amamantar
- ¿Tiene alguna alergia, incluyendo alergia a Kovaltry o a proteínas de hámster o ratón?
- ¿Está tomando algún medicamento de venta libre u otros factores de coagulación, suplementos o productos a base de hierbas?
- Me han dicho que usted tiene inhibidores del factor VIII, ya que pueden reducir la eficacia de Kovaltry.
Kovaltry: Cost
El costo de Kovaltry puede variar de una persona a otra. La dosis, la frecuencia del tratamiento, la cobertura del seguro, la farmacia y la ubicación influyen en el precio. Dado que la dosificación de Kovaltry se basa en el peso corporal y las necesidades individuales del tratamiento, los costos pueden diferir considerablemente entre pacientes.
Los seguros y los programas de asistencia financiera pueden ayudarle a reducir sus gastos de bolsillo. Contáctanos para obtener ayuda para encontrar asistencia financiera y Asistencia para el copago de Kovaltry.
REFERENCIAS:
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Información para la prescripción de KOVALTRY Factor VIII antihemofílico (recombinante): https://www.fda.gov/media/96215/download
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Información para la prescripción de KOVALTRY Factor VIII antihemofílico (recombinante): https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_en.pdf
- Dhingra, H., MD. (2022). Kovaltry (Factor antihemofílico [recombinante]). Asesor de Enfermedades Raras. https://www.rarediseaseadvisor.com/therapies/kovaltry-antihemophilic-factor-recombinant/
- Saxena, K., Lalezari, S., Oldenburg, J., Tseneklidou-Stoeter, D., Beckmann, H., Yoon, M., & Enriquez, MM (2016). Eficacia y seguridad de BAY 81-8973, un factor VIII recombinante de longitud completa: resultados del ensayo LEOPOLD I. Hemofilia, 22(5), 706-712. https://doi.org/10.1111/hae.12952
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