Recombinate es una terapia de reemplazo de factor VIII intravenosa (IV) aprobada por la FDA que se utiliza para controlar los episodios de sangrado en personas con hemofilia A. También se utiliza para controlar el sangrado antes, durante y después de la cirugía en personas con hemofilia A.
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Acerca de la asistencia para copagosRecombinate Introducción y usos
Recombinate es un medicamento de marca que requiere receta médica. Su principio activo es una forma sintética del factor VIII, también conocido como factor antihemofílico, una proteína de coagulación natural presente en la sangre. Recombinate no contiene ningún derivado sanguíneo humano.
El Recombinate pertenece a la clase de fármacos denominados factores de coagulación o hemostáticos.
Un profesional sanitario puede recetar Recombinate a personas con hemofilia A para controlar los episodios de sangrado o para controlar el sangrado en el periodo perioperatorio.
Recombinate no está indicado para el tratamiento de enfermedad de von Willebrand (VWD).
Nota de disponibilidad: Takeda ha anunciado la interrupción global del uso de Recombinate y previamente había declarado que tenía la intención de seguir suministrando el medicamento a los pacientes actuales hasta que se agotaran las existencias o caducaran a mediados de 2026. Los pacientes que actualmente utilizan Recombinate deben consultar con su médico sobre la disponibilidad del producto y si es necesario cambiar a otra terapia con factor VIII.
Mecanismo de acción del Recombinate
Las personas con hemofilia A tienen deficiencia o disfunción del factor VIII de la coagulación. El factor VIII es necesario para el proceso de coagulación sanguínea, y su deficiencia puede causar hemorragias prolongadas o espontáneas en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
El fármaco Recombinate actúa reemplazando temporalmente el factor de coagulación VIII que falta en la sangre, lo que ayuda a que la sangre forme coágulos y a controlar las hemorragias.
Dosificación de Recombinate
Su médico calculará la dosis según su peso corporal, el aumento deseado de la actividad del factor VIII, su respuesta clínica y sus necesidades de tratamiento. Utilice siempre la dosis prescrita específicamente para usted.
Recombinate se presenta como un polvo de color blanquecino a amarillo pálido en viales monodosis. Está disponible en concentraciones nominales de aproximadamente 250, 500, 1000, 1500 y 2000 Unidades Internacionales (UI) por vial. El polvo debe mezclarse con un volumen adecuado de agua estéril para inyección antes de la infusión intravenosa (IV). Su médico utilizará un vial del tamaño apropiado para la dosis calculada.
Dosificación para el tratamiento de episodios hemorrágicos
Sangrado leveLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII posterior a la infusión de aproximadamente 20% a 40% respecto al valor normal. Se administra cada 12 a 24 horas durante 1 a 3 días hasta que se complete la cicatrización o se resuelva adecuadamente el sangrado.
Sangrado moderadoLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII posterior a la infusión de aproximadamente 30% a 60% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas durante 3 días o más, hasta que el dolor o la discapacidad desaparezcan.
Hemorragia potencialmente mortalLa dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII posterior a la infusión de aproximadamente 60% a 100% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 8 a 24 horas hasta que la amenaza haya desaparecido.
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Dosificación para cirugía
Cirugía menor: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII posterior a la infusión de aproximadamente 60% a 80% de lo normal. Según la información de prescripción, una sola infusión más terapia antifibrinolítica oral En aproximadamente 70% casos, un plazo de 1 hora es suficiente.
Cirugía mayorLa dosis se individualiza para alcanzar un nivel de actividad del factor VIII de 80% a 100% respecto al valor normal (pre y postoperatorio). El tratamiento puede repetirse cada 8 a 24 horas.
Efectos secundarios del Recombinate
Efectos secundarios comunes
En los estudios clínicos, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia incluyeron:
- Escalofríos
- Enrojecimiento
- Erupción
- hemorragias nasales
Otros efectos secundarios notificados durante los ensayos clínicos incluyeron náuseas, fatiga, fiebre, mareos, picazón, dolor en una extremidad y presión arterial baja.
Entre los riesgos graves se incluyen reacciones alérgicas severas y el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si el sangrado no se detiene después de usar Recombinate, comuníquese con su médico de inmediato, ya que esto podría indicar que el medicamento no está funcionando como se espera. Busque atención médica inmediata si presenta síntomas de una reacción alérgica grave.
Recombinate Información importante y advertencias
Nunca intente inyectarse este medicamento usted mismo a menos que sepa cómo administrarlo de forma segura. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis y el horario de administración de Recombinate.
Reacciones alérgicas graves
Recombinate puede causar reacciones alérgicas graves, incluyendo: anafilaxia. La anafilaxia es una reacción alérgica potencialmente mortal que puede causar dificultad para respirar, hinchazón, opresión en el pecho, sibilancias o presión arterial baja.
Deje de usar Recombinate y busque atención médica inmediata si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Sarpullido y picazón
- Ronquera
- dificultad para respirar
- Dificultad para tragar
- Hinchazón de las manos, la cara o la boca.
- Opresión en el pecho
- Presión arterial baja
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Producción de inhibidores (anticuerpos)
En algunos casos, el organismo puede desarrollar proteínas llamadas inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que puede impedir que el Recombinate funcione correctamente para tratar o prevenir hemorragias. El desarrollo de inhibidores es una preocupación importante, sobre todo en pacientes que no han recibido tratamiento previo.
Es probable que su médico le solicite pruebas para medir los inhibidores del factor VIII en su sangre si:
- El nivel del factor VIII no aumenta como se esperaba después de comenzar el tratamiento.
- El sangrado no se detiene con una dosis adecuada.
Antes de tomar Recombinate
Antes de usar Recombinate, informe a su médico si:
- Son alérgicos al Recombinate, a cualquiera de sus ingredientes o a las proteínas de ratón, hámster o bovino.
- Tienen o han desarrollado previamente inhibidores del factor VIII.
- ¿Está embarazada o planea quedar embarazada?
- Está amamantando o planea amamantar
No utilice Recombinate si tiene hipersensibilidad conocida a Recombinate, a cualquiera de sus ingredientes o a las proteínas de ratón, hámster o bovino.
Uso adecuado
Use este o cualquier otro medicamento exactamente como se indica. Es posible que reciba su primera dosis en un hospital, clínica o centro de tratamiento. Si el tratamiento en casa es apropiado, su médico le enseñará cómo preparar y administrar el medicamento de forma segura.
- Lea y siga las instrucciones de uso incluidas con el producto.
- Lávese las manos y trabaje sobre una superficie limpia.
- Deje que el kit alcance la temperatura ambiente.
- Administre Recombinate a temperatura ambiente y siga las instrucciones de su médico sobre la velocidad de infusión. No administre la infusión más rápido de lo indicado.
- Utilice únicamente los suministros proporcionados o recomendados específicamente por su proveedor de atención médica.
- Es posible que necesite análisis de sangre después de recibir Recombinate para ayudar a determinar si el nivel de factor VIII en la sangre es suficiente para la formación de coágulos.
- Compruebe la solución reconstituida antes de la infusión. Debe ser incolora o de un amarillo pálido y estar prácticamente libre de partículas visibles.
- No utilice la solución si está descolorida o contiene partículas visibles.
- Si olvida una dosis programada, comuníquese con su médico para obtener instrucciones. No cambie su dosis ni su horario de tratamiento a menos que se lo indiquen.
Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si:
- El sangrado no se controla después del tratamiento.
- Usted administra más de la dosis prescrita.
- Tienes dificultades para preparar o administrar el medicamento.
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Habla con un especialista y descúbrelo.Recombinate Almacenamiento y manipulación
- Guarde el frasco Recombinate sin abrir en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F) o a temperatura ambiente hasta 30 °C (86 °F). Conserve los frascos en su caja original y protéjalos de la exposición excesiva a la luz.
- No te congeles.
- Si decide conservar este medicamento a temperatura ambiente, manténgalo a temperatura ambiente hasta el momento de la infusión y nunca lo vuelva a guardar en el refrigerador.
- Utilice la solución reconstituida en un plazo de 3 horas. No almacene ni refrigere la solución reconstituida.
- Al finalizar la infusión, deseche de forma segura cualquier resto de medicamento que quede en el vial.
Costo y asistencia financiera del programa Recombinate
El costo puede variar según su plan de seguro, ubicación y farmacia. Comuníquese con su proveedor de seguros para averiguar si su plan cubre este medicamento o si necesita autorización previa. Si el costo es una preocupación, Contáctanos explorar la asistencia financiera y Asistencia para el copago de Recombinate.
