Hemofilia A La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia o disfunción del factor de coagulación VIII. Xyntha Solofuse es un medicamento recetado aprobado por la FDA que se usa en adultos y niños con hemofilia A para reemplazar el factor de coagulación VIII y prevenir hemorragias.
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Xyntha Solofuse Introducción y usos
Xyntha Solofuse es un medicamento de marca con receta. El ingrediente activo de este producto es factor antihemofílico recombinante (rAHF), que también se conoce como factor de coagulación VIII o moroctocog alfa.
El Xyntha Solofuse pertenece a una clase de fármacos denominados factores de coagulación.
Un profesional sanitario puede recetar Xyntha Solofuse a adultos y niños con hemofilia A para:
- Tratar y controlar los episodios de sangrado a medida que se producen.
- Controlar el sangrado antes, durante y después de la cirugía.
- Reducir la frecuencia de los episodios de sangrado mediante un tratamiento preventivo rutinario.
Xyntha Solofuse no contiene factor de von Willebrand y no está indicado para el tratamiento de enfermedad de von Willebrand.
Xyntha Solofuse se presenta en una jeringa precargada de doble cámara de un solo uso. Una cámara contiene un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, y la otra contiene 4 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%. El polvo debe mezclarse con la solución de cloruro de sodio antes de la infusión intravenosa (IV).
El Xyntha Solofuse está disponible en concentraciones nominales de 250, 500, 1000, 2000 y 3000 Unidades Internacionales. La potencia real del factor VIII está impresa en la etiqueta del producto.
Cada kit Xyntha Solofuse contiene:
- Una varilla de émbolo para el montaje
- Un equipo de infusión estéril
- Dos toallitas con alcohol
- Una venda
- Una gasa
- Un tapón estéril ventilado
- Un prospecto
Mecanismo de acción del Xyntha Solofuse
Las personas con hemofilia A tienen deficiencia o disfunción del factor VIII de la coagulación. El factor VIII es necesario para el proceso de coagulación sanguínea, y su deficiencia puede causar hemorragias prolongadas o espontáneas en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
El fármaco Xyntha Solofuse reemplaza temporalmente el factor VIII que falta, lo que ayuda a la sangre a formar coágulos y a controlar las hemorragias.
Dosificación Xyntha Solofuse
Su médico calculará la dosis según su peso corporal, el aumento deseado de la actividad del factor VIII, su respuesta clínica y sus necesidades de tratamiento. Utilice siempre la dosis prescrita específicamente para usted.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de:
- La gravedad de la deficiencia del factor VIII
- La ubicación y extensión del sangrado
- El tipo de episodio de sangrado o cirugía
- Su estado clínico y respuesta al tratamiento
Habla con un especialista
Acerca de la asistencia para copagosDosificación para el tratamiento y control de episodios hemorrágicos
Sangrado leve: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 20% a 40% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas durante al menos un día, dependiendo del episodio de sangrado.
Sangrado moderado: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 30% a 60% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas durante 3 a 4 días o hasta que la hemorragia esté adecuadamente controlada.
Sangrado mayor: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 601 TP447T a 1001 TP447T respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 8 a 24 horas hasta que se controle la hemorragia.
Dosificación para el control de hemorragias perioperatorias
Cirugía menor: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 30% a 60% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 12 a 24 horas según las indicaciones del profesional sanitario.
Cirugía mayor: La dosis se individualiza para lograr un nivel de actividad del factor VIII de aproximadamente 60% a 100% respecto al valor normal. El tratamiento puede repetirse cada 8 a 24 horas hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida. Posteriormente, el tratamiento puede continuar durante al menos otros 7 días para mantener un nivel de actividad del factor VIII apropiado, según las indicaciones del profesional sanitario.
Dosificación para la prevención rutinaria de episodios hemorrágicos
Los regímenes de inicio recomendados incluyen:
- Adultos y adolescentes de 12 años o más: 30 UI/kg por vía intravenosa tres veces por semana
- Niños menores de 12 años: 25 UI/kg por vía intravenosa cada dos días
Los niños menores de 12 años pueden requerir dosis más altas o más frecuentes, ya que el medicamento puede eliminarse de su organismo más rápidamente.
Su médico ajustará la dosis o la frecuencia en función de su patrón de sangrado, los niveles del factor VIII y la respuesta clínica.
Efectos secundarios del Xyntha Solofuse
El Xyntha Solofuse puede causar efectos secundarios que pueden variar de leves a graves.
Los efectos secundarios comunes notificados con Xyntha incluyen:
- Dolor de cabeza
- Dolor articular
- Fiebre
- Tos
- Vómitos
- Diarrea
- Debilidad
Entre los riesgos graves se incluyen reacciones alérgicas severas y el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Si experimenta algún efecto secundario que le preocupe o que no desaparezca, comuníquese con su médico. Asimismo, busque atención médica de urgencia si presenta signos de una reacción alérgica grave.
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Habla con un especialista y descúbrelo.Antes de usar Xyntha Solofuse
Antes de usar Xyntha Solofuse por primera vez, informe a su médico si:
- Haber tenido una reacción alérgica grave al Xyntha Solofuse, a cualquiera de sus ingredientes o a las proteínas de hámster, que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
- ¿Está embarazada o planea quedar embarazada?
- Está amamantando o planea amamantar
Advertencias importantes sobre el Xyntha Solofuse
Reacciones alérgicas graves
Xyntha Solofuse puede causar reacciones alérgicas graves, incluyendo: anafilaxia. La anafilaxia es una reacción potencialmente mortal que puede causar problemas respiratorios, hinchazón, taquicardia, desmayos o hipotensión.
Deje de usar Xyntha Solofuse y busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta:
- Sarpullido, urticaria o picazón
- Sibilancias o dificultad para respirar
- Opresión en el pecho
- Hinchazón de la cara, la boca o la garganta
- Un latido cardíaco rápido
- Desmayo o mareo
- Labios o encías de color azul
Desarrollo de inhibidores
Es posible que su organismo desarrolle anticuerpos neutralizantes, denominados inhibidores, contra el factor VIII. Estos inhibidores pueden reducir o impedir que la proteína Xyntha Solofuse funcione correctamente.
Su médico puede solicitar análisis de sangre para detectar inhibidores si:
- Su actividad del factor VIII no aumenta como se esperaba después del tratamiento.
- El sangrado no se controla con una dosis adecuada.
Cómo usar Xyntha Solofuse
Utilice Xyntha Solofuse exactamente como se lo haya indicado su médico.
Es posible que reciba su primera dosis en un hospital, clínica o centro de tratamiento. Si el tratamiento en casa es apropiado, su médico le enseñará cómo preparar y administrar el medicamento de forma segura.
Antes de usar el medicamento:
- Lea y siga las instrucciones de uso incluidas con el producto.
- Lávese las manos y trabaje sobre una superficie limpia.
- Deje que el kit alcance la temperatura ambiente.
- Utilice únicamente los suministros proporcionados o recomendados específicamente por su proveedor de atención médica.
- Compruebe la solución reconstituida antes de la infusión; debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora.
- No utilice la solución si contiene partículas o si presenta decoloración.
Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si:
- El sangrado no se controla después del tratamiento.
- Usted administra más de la dosis prescrita.
- Tienes dificultades para preparar o administrar el medicamento.
Antes de viajar, consulte con su médico y lleve suficiente medicación y material para infusiones para todo el viaje.
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Xyntha Solofuse Almacenamiento y manipulación
- Conserve el envase Xyntha Solofuse sin abrir en un refrigerador a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (entre 36 °F y 46 °F) hasta la fecha de caducidad, durante un máximo de 36 meses a partir de la fecha de fabricación.
- Dentro del período de caducidad indicado en la etiqueta, el medicamento puede almacenarse a temperatura ambiente, no superior a 25 °C (77 °F), durante un máximo de 3 meses.
- Anote la fecha en que comienza el almacenamiento a temperatura ambiente en el espacio provisto en la caja.
- Después de 3 meses a temperatura ambiente, utilice el medicamento inmediatamente o deséchelo.
- No vuelva a guardar el medicamento en el refrigerador después de haberlo almacenado a temperatura ambiente.
- No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o después de 3 meses a temperatura ambiente, lo que ocurra primero.
- No congele el Xyntha Solofuse.
- Protéjalo de la exposición prolongada a la luz.
- Tras su reconstitución, mantenga la jeringa en posición vertical a temperatura ambiente hasta su uso.
- Infundir la solución reconstituida dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución o después de retirar el tapón de goma gris.
- Deseche la solución si no se ha utilizado en un plazo de 3 horas.
Costo y asistencia financiera del programa Xyntha Solofuse
El coste de Xyntha Solofuse depende de factores como la dosis prescrita, la cobertura del seguro, la farmacia o el proveedor de tratamiento, la ubicación y los requisitos de autorización previa.
Comuníquese con su proveedor de seguros para determinar:
- Si Xyntha Solofuse está cubierto
- Si se requiere autorización previa
- Su copago o coseguro previsto
- Si una farmacia especializada debe dispensar el medicamento.
Los pacientes que cumplan los requisitos pueden optar a ayudas para el copago del fabricante u otros programas de apoyo. Los beneficios del programa, los requisitos de elegibilidad y los límites anuales pueden variar. Contáctanos si está interesado en asistencia financiera o copay assistance for Xyntha Solofuse.
Xyntha Solofuse frente a Xyntha
Los comprimidos Xyntha y Xyntha Solofuse contienen el mismo principio activo: factor antihemofílico recombinante, también llamado factor VIII recombinante o moroctocog alfa.
La principal diferencia radica en la presentación del producto:
- Xyntha: Se suministra en forma de polvo liofilizado en un vial de un solo uso, con una jeringa de diluyente precargada por separado.
- Xyntha Solofuse: Se suministra en una jeringa precargada de doble cámara que contiene tanto el polvo liofilizado como el diluyente de cloruro de sodio.
Ambos productos deben reconstituirse antes de su administración intravenosa. Los pacientes deben utilizar la presentación prescrita por su médico y seguir las instrucciones que acompañan al producto.
