Makena 是一种注射剂的商品名，其活性成分是己酸羟孕酮。羟孕酮是一种人工合成的类孕酮激素，属于一类名为 孕激素.
Makena 适用于降低孕妇早产风险。早产是指婴儿在预产期之前（通常在妊娠 37 周之前）出生。有过早产经历的女性，早产的患病率更高。
Makena 必须凭医生处方购买。Makena 不适用于怀有多胞胎（双胞胎或三胞胎）的女性。同样，如果早产已经开始，Makena 也无效。
Makena 如何供应和使用？
Makena 具有以下形式和强度：
- 1.1 毫升一次性自动注射器，内含 275 毫克己酸羟孕酮，用于皮下 (SC) 注射。医护人员会将药物注射到皮下区域，通常是上臂后部。
- 1 毫升单剂量肌肉注射 (IM) 药瓶，含有 250 毫克活性药物。
- 5 毫升多剂量小瓶，用于肌肉注射，含有 1,250 毫克活性药物。
医疗保健专业人员会根据剂量，将Makena皮下或肌肉注射。肌肉注射剂型通常注射至臀部肌肉。
Makena 如何工作？
据了解，Makena 及其活性成分己酸羟孕酮， 帮助怀有一个孩子的妇女和曾经早产的妇女足月分娩。
根据 制造商，与接受安慰剂治疗的女性相比，接受 Makena 治疗的女性在 37 周前分娩的比例较低。
研究人员认为，补充黄体酮可能通过以下方式帮助预防早产[1]：
- 改变调节子宫收缩和分娩时间的激素和其他物质。
- 减少炎症和胎膜早破。
Makena 的副作用是什么？
常见副作用
虽然副作用很少见，但注射最常见的副作用包括：
- 注射部位疼痛、肿胀、瘙痒和刺激
- 恶心
- 腹泻
这些影响通常无需特殊治疗即可消失。但是，如果持续存在或恶化，请立即就医。
严重的副作用
Makena 可能会引起严重的副作用，例如：
- 血栓。常见症状包括腿部肿胀、疼痛和发红。
- 沮丧
- 头痛
- 黄疸（皮肤和眼睛发黄）
- 高血压
- 过敏反应，可能引起荨麻疹、瘙痒、面部肿胀和呼吸困难
如果您在治疗期间出现上述任何症状，请立即与您的医生交谈。
其他副作用
在临床试验中，Makena 的使用与以下情况的发生率较高相关：
- 流产（妊娠 20 周前丢失）
- 死产（第 20 周或之后胎儿死亡）
- 早产住院
- 先兆子痫 （高血压和尿液中蛋白质含量升高）
- 妊娠期高血压（怀孕期间的高血压）
- 妊娠期糖尿病（怀孕期间首次诊断出的糖尿病）
上市后经验
药品获批上市后，用户可以自愿向制造商或FDA报告副作用。这种做法被称为上市后监测（PMS）。
用户报告了以下不良影响：
- 发烧
- 潮热
- 冲洗
- 呕吐
- 尿路感染
- 头痛
- 头晕
- 胎膜早破
- 宫颈组织薄弱
- 宫颈缩短
- 气促
- 胸部不适
- 皮疹
Makena 会伤害未出生的婴儿吗？
目前仅有少数研究调查过Makena对未出生婴儿（胎儿）的影响。例如，一项婴儿随访研究未发现使用Makena的孕妇所生婴儿存在胎儿畸形的证据。同样，动物研究也未发现该药物对母亲或胎儿造成伤害的证据。
Makena剂量
皮下（SC）途径：每周一次，使用自动注射器，每次 275 毫克（1.1 毫升）。
肌肉注射（IM）：每周一次，每次 250 毫克（1 毫升）。
治疗从妊娠第 16 周至第 20 周开始，持续至妊娠第 37 周或分娩（以先发生者为准）。
服用 Makena 之前您应该了解什么？
如果您有以下情况，则不应启动 Makena：
- 对羟孕酮或蓖麻油过敏
- 与怀孕无关的异常阴道出血
- 严重或不受控制的高血压
- 肝病或肝癌
- 妊娠期黄疸
- 乳腺癌、子宫癌/宫颈癌或阴道癌病史
- 有中风、血栓或循环系统疾病病史
美国 FDA 尚未批准 Makena 用于 16 岁以下的个人。
您的医生应该知道您是否有以下病史：
- 先兆子痫
- 肾脏疾病
- 高血压
- 心脏病
- 偏头痛
- 糖尿病
- 癫痫
- 哮喘
- 沮丧
Makena 的价格是多少？
治疗费用可能因您的保险计划、地理位置和药房而异。请联系您的保险公司，了解您的保险计划是否涵盖 Makena 或是否需要事先授权。
制造商提供高达 $5,000 的经济援助，或直至治疗完成。点击 这里 了解更多信息。
有通用版本吗？
是的。您可以购买Makena的仿制药。请咨询您的医生、药剂师或其他医疗保健专业人士了解更多信息。
Makena 仍然获得 FDA 批准吗？
是的，Makena 在美国仍然获得批准。
然而，自 2020 年以来，联邦咨询小组一直试图撤销该药物的批准，理由是其有效性仍然值得怀疑。
这 FDA 2011年，一项小规模试验显示Makena有益，并因此获得了加速批准[2]。然而，该药物在2019年的一项大规模研究中未能重复出这些益处[3]。
在这些备受争议的发现之后，FDA 的产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会审查了现有证据，并投票决定该药物是否应继续上市。最终，委员会以 14 比 1 的投票结果否决了该药物的有效性。
专家小组成员担心，将明显“无效”的药物留在市场上可能会使女性面临潜在的危及生命的风险，例如血栓、过敏反应和抑郁症。
另一方面，Makena的生产商强调，由于Makena是美国FDA唯一批准的预防早产的药物，撤销其批准可能会导致不良后果。
此外，该药制造商已向专家组提议继续批准，同时进行另一项试验以证明该药的有效性。同样，他们还提议部分撤回该药，这意味着只有早产风险最高的女性才能使用该药。
该药物是否会继续在市场上销售还有待观察。
参考：
- Norwitz, Errol R 和 Aaron B Caughey。“孕酮补充与预防早产。”《妇产科评论》第4卷，第2期（2011年）：60-72。
- Meis, Paul J 等。“17α-己酸羟孕酮预防复发性早产。”《新英格兰医学杂志》第348卷，第24期（2003年）：2379-85。doi:10.1056/NEJMoa035140
- Blackwell, Sean C 等。“17-OHPC 预防单胎妊娠复发性早产（PROLONG 研究）：一项多中心、国际、随机双盲试验。”《美国围产学杂志》第 37,2 卷 (2020): 127-136。doi:10.1055/s-0039-3400227
