Ixifi (infliximab-qbtx) es un medicamento biológico recetado aprobado por la FDA, elaborado con células vivas. Se utiliza para tratar ciertas afecciones inflamatorias y autoinmunes como: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. 

La FDA aprobó por primera vez Ixifi el 13 de diciembre de 2017. Fue aprobado como un biosimilar de Remicade (infliximab), lo que significa que es muy similar al producto de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia. Otros biosimilares de infliximab incluyen: Inflectra y Renflexis.

El principio activo de Ixifi es el infliximab. Actúa bloqueando una proteína llamada TNF-alfa, que causa inflamación en el organismo. Ixifi se presenta en forma de polvo de 100 mg en un vial monodosis que se mezcla con líquido antes de su administración intravenosa (IV).

En este artículo, hablaremos sobre los usos, la dosis, los efectos secundarios, las precauciones, el costo y mucho más del Ixifi. 

¿Para qué se utiliza el Ixifi?

Ixifi es un medicamento aprobado por la FDA para tratar las siguientes afecciones:2][3]:

Enfermedad de Crohn: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, Ixifi puede:

• Reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• Inducir y mantener la remisión clínica cuando los tratamientos convencionales no han funcionado bien.
• Reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales con drenaje.
• Ayudar a mantener el cierre de la fístula en adultos con enfermedad de Crohn fistulizante.

Enfermedad de Crohn pediátrica: Los profesionales sanitarios utilizan Ixifi en niños de 6 años o más con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad e inducir y mantener la remisión clínica.

Colitis ulcerosa: Ixifi se utiliza en adultos y niños de 6 años o más con colitis ulcerosa activa de moderada a grave cuando los tratamientos convencionales no han dado resultado. Ixifi puede reducir los síntomas, inducir y mantener la remisión, favorecer la cicatrización de la mucosa y ayudar a eliminar la necesidad de corticosteroides en adultos.

Artritis reumatoide: Si padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede usar Ixifi en combinación con metotrexato. Esto puede ayudar a reducir los síntomas, retrasar la progresión del daño estructural en las articulaciones y mejorar la función física.

Espondiloartritis anquilosante: El fármaco Ixifi puede reducir los síntomas en adultos con espondilitis anquilosante.

Artritis psoriásica: Ixifi se utiliza en adultos con artritis psoriásica. Puede mejorar los síntomas, ralentizar la progresión del daño articular y mejorar la función física.

Soriasis en placas: El Ixifi se utiliza en adultos con psoriasis en placas crónica y grave que son candidatos a tratamiento con medicamentos sistémicos y cuando otras opciones de tratamiento sistémico son médicamente menos apropiadas.

Tenga en cuenta que Ixifi no cura estas afecciones. En cambio, bloquea la actividad del TNF-alfa (una proteína que promueve la inflamación) para controlar la inflamación responsable de muchos de los síntomas.

¿Cómo funciona el Ixifi?

Normalmente, el sistema inmunitario protege al cuerpo de infecciones y otras sustancias nocivas. Sin embargo, en enfermedades autoinmunes e inflamatorias, la actividad inmunitaria puede ser excesiva o prolongarse demasiado. El TNF-alfa es una proteína importante que participa en este proceso. Promueve la inflamación y contribuye a los síntomas y al daño tisular asociados con diversas enfermedades inflamatorias.

Ixifi contiene el principio activo infliximab-qbtx. Se trata de un anticuerpo monoclonal que bloquea el TNF-alfa. De esta forma, reduce la inflamación que provoca los síntomas y el daño tisular.

Por ejemplo, en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, la inflamación excesiva en el tracto digestivo puede causar dolor abdominal, diarrea, sangrado y otros síntomas. Al bloquear el TNF-alfa, Ixifi reduce esta inflamación y promueve la remisión clínica.

Efectos secundarios del Ixifi

Estos son algunos de los efectos secundarios comunes y graves de Ixifi [3]:

Efectos secundarios comunes

• Infecciones respiratorias, como sinusitis y dolor de garganta.
• Dolor de cabeza
• Tos
• Dolor de estómago
• Reacciones relacionadas con la infusión
• Infecciones virales

Estos efectos secundarios suelen ser leves, pero informe a su médico si persisten o empeoran.

Efectos secundarios graves y advertencias 

Los efectos secundarios graves de Ixifi son poco frecuentes, pero pueden ocurrir. A continuación, se presentan algunos efectos secundarios graves y advertencias asociados con Ixifi: 

Infecciones graves: El Ixifi puede aumentar el riesgo de infecciones graves debido a su efecto inmunosupresor. Estas infecciones pueden incluir tuberculosis (TB), infecciones bacterianas e infecciones fúngicas invasivas. Se debe suspender el tratamiento con Ixifi si se desarrolla una infección grave o sepsis. 

Cáncer: Se han notificado casos de linfoma y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adultos tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos que contienen infliximab. Su médico evaluará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento, especialmente si usted presenta factores de riesgo para ciertos tipos de cáncer. 

Insuficiencia cardiaca: El Ixifi puede causar insuficiencia cardíaca o empeorar afecciones cardíacas preexistentes. Informe a su médico si presenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, hinchazón de tobillos o pies, o aumento repentino de peso. 

Problemas de hígado: En raras ocasiones, el Ixifi puede causar problemas hepáticos. Se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo casos que requirieron trasplante de hígado o incluso la muerte, asociados al uso de productos con infliximab. Consulte a su médico si presenta síntomas como coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, fatiga intensa, fiebre o dolor en el lado derecho del abdomen. 

Reacciones alérgicas graves y reacciones a la infusión: El Ixifi puede provocar reacciones alérgicas o relacionadas con la infusión graves durante o poco después de la misma. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, urticaria, dolor en el pecho, hinchazón, mareos o un cambio significativo en la presión arterial.

Tenga en cuenta que esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios. Si experimenta algún síntoma grave o inusual mientras recibe Ixifi, comuníquese con su médico de inmediato.

Dosificación de Ixifi

Ixifi se presenta en forma de polvo que se mezcla con líquido antes de su uso. Lo recibirá mediante infusión intravenosa (IV). La dosis exacta depende de la afección que se esté tratando, su peso corporal y su respuesta al tratamiento. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. A continuación se muestran las dosis habituales recomendadas [2][3]:

Enfermedad de Crohn: En pacientes adultos, la dosis inicial habitual es de 5 mg/kg administrada en las semanas 0, 2 y 6. Tras estas dosis iniciales, se administran 5 mg/kg cada 8 semanas. En aquellos pacientes que respondieron inicialmente al tratamiento pero posteriormente presentan una respuesta insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg/kg cada 8 semanas.

Para niños de 6 años o más, la dosis es de 5 mg/kg administrada en la semana 0, la semana 2 y la semana 6, seguida de 5 mg/kg cada 8 semanas.

Colitis ulcerosa: Para adultos y niños de 6 años o más, la dosis recomendada es de 5 mg/kg en la semana 0, la semana 2 y la semana 6, seguida de 5 mg/kg cada 8 semanas.

Artritis reumatoide: Ixifi se utiliza en pacientes adultos en combinación con metotrexato. La dosis recomendada es de 3 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, seguida de 3 mg/kg cada 8 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento de la dosis hasta 10 mg/kg cada 8 semanas o de una administración cada 4 semanas, según su respuesta.

Espondiloartritis anquilosante: La dosis recomendada para adultos es de 5 mg/kg administrada en la semana 0, la semana 2 y la semana 6, seguida de 5 mg/kg administrados cada 6 semanas.

Artritis psoriásica y psoriasis en placas: La dosis recomendada para adultos es de 5 mg/kg administrada en la semana 0, la semana 2 y la semana 6, seguida de 5 mg/kg administrados cada 8 semanas.

Antes de comenzar Ixifi

Antes de comenzar con Ixifi, informe a su proveedor de atención médica sobre su historial médico completo, incluyendo si [3]:

• Tener una infección activa o antecedentes de infecciones recurrentes
• Tener tuberculosis o haber estado en contacto cercano con alguien que tiene tuberculosis.
• Tener hepatitis B o haber tenido hepatitis B previamente
• Tener insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos
• Tiene antecedentes de cáncer
• Tener un trastorno sanguíneo o antecedentes de recuentos sanguíneos anormales.
• Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
• Tomar metotrexato, corticosteroides, azatioprina, 6-mercaptopurina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
• No tome ningún medicamento, vitamina o suplemento herbal.
• Haber tenido previamente una reacción alérgica a infliximab u otro medicamento biológico.

Debe evitar las vacunas vivas mientras recibe el tratamiento con Ixifi, ya que existe la posibilidad de que le causen malestar. Los niños que reciben tratamiento deben someterse a una revisión de sus vacunas antes de comenzar la terapia.

Costo del Ixifi

Ixifi es un medicamento biológico costoso. El costo total puede variar según su condición, peso corporal, cantidad de viales necesarios, esquema de tratamiento, cobertura del seguro y lugar donde reciba el tratamiento.

Como ejemplo, el precio indicado en Ontario, Canadá, es de aproximadamente $493 CAD por vial de 100 mg [4]. Los precios en EE. UU. y otros lugares pueden variar. Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, seguida de una dosis de 5 mg/kg cada 8 semanas [3Por lo tanto, un adulto de 80 kg necesitaría 400 mg por infusión, lo que requeriría cuatro viales. Esto costaría aproximadamente 1.972 CAD sin seguro médico. 

Los pacientes preocupados por los gastos del tratamiento pueden explorar Asistencia para el copago del Ixifi programas para ayudar a reducir los gastos de bolsillo.