Recombinate là liệu pháp thay thế yếu tố VIII đường tĩnh mạch (IV) được FDA phê duyệt, dùng để kiểm soát các đợt chảy máu ở những người mắc bệnh. bệnh máu khó đông A. Thuốc này cũng được sử dụng để kiểm soát chảy máu trước, trong và sau phẫu thuật ở những người mắc bệnh máu khó đông loại A. 

Recombinate Giới thiệu và ứng dụng

Recombinate là một sản phẩm thuốc kê đơn có thương hiệu. Thành phần hoạt chất là một dạng yếu tố VIII được sản xuất trong phòng thí nghiệm, còn được gọi là yếu tố chống đông máu, một loại protein đông máu tự nhiên có trong máu. Recombinate không chứa bất kỳ sản phẩm máu người nào. 

Recombinate thuộc nhóm thuốc gọi là yếu tố đông máu hoặc chất cầm máu. 

Bác sĩ có thể kê đơn Recombinate cho người mắc bệnh máu khó đông loại A để kiểm soát các đợt chảy máu hoặc cầm máu quanh vùng phẫu thuật. 

Recombinate không được chỉ định để điều trị bệnh von Willebrand (VWD).  

Lưu ý về tình trạng hàng: Takeda đã thông báo ngừng sản xuất Recombinate trên toàn cầu và trước đó đã tuyên bố sẽ tiếp tục cung cấp thuốc cho các bệnh nhân hiện tại cho đến khi hết hàng hoặc hết hạn vào giữa năm 2026. Bệnh nhân hiện đang sử dụng Recombinate nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về tình trạng sẵn có của sản phẩm và liệu có cần chuyển sang liệu pháp yếu tố VIII khác hay không. 

Cơ chế tác dụng của Recombinate

Người mắc bệnh máu khó đông loại A có yếu tố đông máu VIII bị thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng. Yếu tố VIII cần thiết cho quá trình đông máu, và sự thiếu hụt có thể gây chảy máu kéo dài hoặc tự phát vào khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng.

Recombinate hoạt động bằng cách tạm thời thay thế yếu tố đông máu VIII bị thiếu trong máu, giúp máu hình thành cục máu đông và kiểm soát chảy máu.

Liều dùng Recombinate

Bác sĩ điều trị sẽ tính toán liều lượng dựa trên trọng lượng cơ thể, mức tăng hoạt tính yếu tố VIII mong muốn, đáp ứng lâm sàng và nhu cầu điều trị của bạn. Luôn luôn sử dụng liều lượng được kê đơn riêng cho bạn.

Recombinate là thuốc dạng bột màu trắng nhạt đến vàng nhạt, được đóng gói trong lọ đơn liều. Thuốc có các hàm lượng danh nghĩa khoảng 250, 500, 1.000, 1.500 và 2.000 đơn vị quốc tế (IU) mỗi lọ. Bột phải được pha với một lượng nước cất vô trùng thích hợp để tiêm trước khi truyền tĩnh mạch (IV). Bác sĩ sẽ sử dụng kích cỡ lọ phù hợp với liều lượng đã tính toán của bạn.

Liều dùng để điều trị các đợt chảy máu 

Chảy máu nhẹLiều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII sau truyền khoảng 20% đến 40% so với bình thường. Thuốc được truyền mỗi 12 đến 24 giờ trong 1 đến 3 ngày cho đến khi vết thương lành hoặc tình trạng chảy máu được kiểm soát tốt. 

Chảy máu mức độ vừa phảiLiều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII sau truyền dịch xấp xỉ 30% đến 60% so với bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 12 đến 24 giờ trong 3 ngày hoặc hơn cho đến khi hết đau hoặc giảm tàn tật. 

chảy máu đe dọa tính mạngLiều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII sau truyền dịch xấp xỉ 60% đến 100% so với mức bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi nguy cơ không còn nữa. 

Liều dùng trong phẫu thuật

Phẫu thuật nhỏLiều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt động yếu tố VIII sau truyền dịch xấp xỉ 60% đến 80% so với bình thường. Theo thông tin kê đơn, một lần truyền dịch duy nhất cộng với liệu pháp chống tiêu sợi huyết đường uống Trong vòng 1 giờ là đủ trong khoảng 70% trường hợp. 

Phẫu thuật lớnLiều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII từ 80% đến 100% như bình thường (trước và sau phẫu thuật). Có thể lặp lại điều trị mỗi 8 đến 24 giờ. 

Tác dụng phụ của Recombinate

Tác dụng phụ thường gặp

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bao gồm:

• Ớn lạnh
• Xả nước
• Phát ban
• Chảy máu mũi

Các tác dụng phụ khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm buồn nôn, mệt mỏi, sốt, chóng mặt, ngứa, đau ở một chi và huyết áp thấp.

Các rủi ro nghiêm trọng bao gồm phản ứng dị ứng nặng và sự hình thành chất ức chế yếu tố VIII. Hãy liên hệ ngay với bác sĩ nếu tình trạng chảy máu không ngừng sau khi sử dụng Recombinate, vì đây có thể là dấu hiệu cho thấy thuốc không hoạt động như mong đợi. Hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. 

Recombinate Thông tin và cảnh báo quan trọng

Tuyệt đối không được tự ý tiêm thuốc này trừ khi bạn biết cách tiêm an toàn. Hãy làm theo hướng dẫn của bác sĩ về liều lượng và lịch tiêm Recombinate một cách cẩn thận. 

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng

Recombinate có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: phản vệ. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng có thể đe dọa đến tính mạng, gây khó thở, sưng tấy, tức ngực, thở khò khè hoặc huyết áp thấp.

Ngừng sử dụng Recombinate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, chẳng hạn như:

• Phát ban và ngứa
• Khàn giọng
• Khó thở
• Khó nuốt
• Sưng tay, mặt hoặc miệng
• tức ngực
• Huyết áp thấp

Sản xuất chất ức chế (kháng thể)

Trong một số trường hợp, cơ thể bạn có thể sản sinh ra các protein gọi là chất ức chế (kháng thể) chống lại yếu tố VIII, điều này có thể ngăn cản Recombinate hoạt động hiệu quả trong điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu. Sự phát triển của chất ức chế là một vấn đề đáng quan tâm, đặc biệt là ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó. 

Bác sĩ điều trị của bạn có thể sẽ yêu cầu xét nghiệm để đo nồng độ chất ức chế yếu tố VIII trong máu nếu:

• Nồng độ yếu tố VIII không tăng như mong đợi sau khi bắt đầu điều trị.
• Việc chảy máu không tự cầm lại khi dùng liều thuốc thích hợp.

Trước khi dùng Recombinate

Trước khi sử dụng Recombinate, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu:

• Bạn bị dị ứng với Recombinate, bất kỳ thành phần nào của nó, hoặc protein từ chuột, chuột hamster hoặc bò.
• Đã từng hoặc hiện đang mắc phải chứng ức chế yếu tố VIII.
• Đang mang thai hoặc đang có kế hoạch mang thai
• Đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú 

Không sử dụng Recombinate nếu bạn bị mẫn cảm với Recombinate, bất kỳ thành phần nào của sản phẩm, hoặc protein từ chuột, chuột hamster hoặc bò. 

Sử dụng đúng cách

Hãy sử dụng thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác chính xác theo hướng dẫn. Bạn có thể được tiêm liều đầu tiên tại bệnh viện, phòng khám hoặc trung tâm điều trị. Nếu điều trị tại nhà là phù hợp, nhân viên y tế sẽ hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và sử dụng thuốc một cách an toàn.

• Đọc và làm theo Hướng dẫn sử dụng kèm theo sản phẩm.
• Hãy rửa tay và làm việc trên bề mặt sạch sẽ.
• Để bộ dụng cụ đạt đến nhiệt độ phòng.
• Truyền Recombinate ở nhiệt độ phòng và làm theo hướng dẫn của bác sĩ về tốc độ truyền. Không truyền nhanh hơn tốc độ được chỉ định. 
• Chỉ sử dụng các vật tư được cung cấp hoặc được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn khuyến nghị cụ thể.
• Bạn có thể cần xét nghiệm máu sau khi tiêm Recombinate để xác định xem nồng độ yếu tố VIII trong máu có đủ để hình thành cục máu đông hay không. 
• Kiểm tra dung dịch đã pha trước khi truyền. Dung dịch phải không màu đến vàng nhạt và hầu như không có cặn nhìn thấy được.
• Không sử dụng dung dịch nếu nó bị đổi màu hoặc có chứa các hạt nhìn thấy được.
• Nếu bạn quên uống thuốc theo lịch trình, hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được hướng dẫn. Không thay đổi liều lượng hoặc lịch điều trị trừ khi được chỉ định. 

Hãy liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu:

• Tình trạng chảy máu không được kiểm soát sau khi điều trị.
• Bạn dùng liều lượng vượt quá liều đã được kê đơn.
• Bạn gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hoặc truyền thuốc.

Recombinate Lưu trữ và xử lý

• Bảo quản lọ Recombinate chưa mở trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) hoặc ở nhiệt độ phòng lên đến 30°C (86°F). Giữ các lọ trong hộp ban đầu và tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng. 
• Đừng để bị đóng băng. 
• Nếu bạn chọn bảo quản thuốc này ở nhiệt độ phòng, hãy giữ ở nhiệt độ phòng cho đến khi truyền dịch và tuyệt đối không được cho lại vào tủ lạnh. 
• Sử dụng dung dịch đã pha trong vòng 3 giờ. Không bảo quản hoặc để dung dịch đã pha trong tủ lạnh. 
• Vứt bỏ an toàn phần thuốc còn lại trong lọ sau khi truyền dịch xong. 

Recombinate Chi phí và Hỗ trợ tài chính

Chi phí có thể khác nhau tùy thuộc vào gói bảo hiểm, địa điểm và nhà thuốc của bạn. Hãy liên hệ với nhà cung cấp bảo hiểm để tìm hiểu xem gói bảo hiểm của bạn có chi trả cho loại thuốc này hay không hoặc bạn có cần phải xin phép trước khi sử dụng hay không. Nếu chi phí là vấn đề đáng lo ngại, liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu về hỗ trợ tài chính và Hỗ trợ đồng chi trả cho mã sản phẩm Recombinate.

Humate-P là thuốc kê đơn được bào chế từ huyết tương người tinh khiết. Thuốc chứa hai protein đông máu — yếu tố chống đông máu (Yếu tố VIII [FVIII]) và yếu tố von Willebrand (VWF) — giúp kiểm soát chảy máu ở những người mắc bệnh máu khó đông. bệnh máu khó đông A hoặc bệnh von Willebrand (VWD).

Humate-P Giới thiệu và ứng dụng

Humate-P là một sản phẩm có thương hiệu. Nó thuộc nhóm thuốc gọi là các yếu tố đông máu hoặc cầm máu. Humate-P chứa hai thừa số:

• Yếu tố chống đông máu (Yếu tố VIII [FVIII])
• Yếu tố von Willebrand (VWF)

Nhờ sự kết hợp của các protein này, chúng giúp thay thế các yếu tố đông máu bị thiếu hoặc không đủ, cho phép máu đông hiệu quả hơn và giảm chảy máu.

Thuốc này đã được FDA phê duyệt để:

• Ngăn ngừa hoặc điều trị chảy máu ở người lớn mắc bệnh máu khó đông A.
• Điều trị các đợt chảy máu và ngăn ngừa mất máu quá nhiều trong hoặc sau phẫu thuật ở bệnh nhân mọi lứa tuổi mắc bệnh von Willebrand. Thuốc này có thể được sử dụng cho tất cả các loại bệnh von Willebrand. 

Humate-P được đóng gói dạng bột để pha (pha dung dịch bằng cách trộn với dung dịch được cung cấp) trong lọ dùng một lần. 

Các loại thuốc sau đây có sẵn tại Hoa Kỳ:

• VWF/lọ: 600 IU, FVIII/lọ: 250 IU (kèm theo 5 ml nước cất vô trùng để tiêm)
• VWF/lọ: 1.200 IU, FVIII/lọ: 500 IU (kèm theo 10 ml nước cất vô trùng để tiêm)
• VWF/lọ: 2.400 IU, FVIII/lọ: 1.000 IU (kèm theo 15 ml nước cất vô trùng để tiêm)

Cơ chế tác dụng của Humate-P

Humate-P tạm thời thay thế yếu tố von Willebrand và yếu tố VIII bị thiếu hụt hoặc mất đi. VWF giúp tiểu cầu bám vào các mạch máu bị tổn thương để tạo thành cục máu đông, trong khi FVIII hoạt động cùng với các protein đông máu khác để ổn định cục máu đông và cầm máu. 

Liều lượng Humate-P

Bệnh máu khó đông A

Bác sĩ điều trị sẽ xác định liều lượng thuốc của bạn dựa trên:

• Trọng lượng cơ thể của bạn 
• Loại và mức độ nghiêm trọng của xuất huyết
• Mức độ FVIII
• Sự hiện diện của các chất ức chế (kháng thể có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này)

Chảy máu nhẹLiều khởi đầu là 15 IU/kg tiêm tĩnh mạch; cần đạt được nồng độ FVIII:C trong huyết tương khoảng 30% so với bình thường; có thể lặp lại bằng cách sử dụng liều khởi đầu 50% một hoặc hai lần mỗi ngày trong 1-2 ngày.

Chảy máu mức độ vừa phảiLiều khởi đầu là 25 IU/kg tiêm tĩnh mạch; cần đạt được nồng độ FVIII:C trong huyết tương khoảng 50% (mức bình thường), sau đó dùng 15 IU/kg mỗi 8 đến 12 giờ trong 1 đến 2 ngày để duy trì nồng độ FVIII:C ở mức 30% (mức bình thường), và sau đó dùng cùng liều đó một hoặc hai lần mỗi ngày trong tối đa 7 ngày hoặc cho đến khi vết thương lành hẳn.

chảy máu đe dọa tính mạngLiều khởi đầu: 40-50 IU/kg tiêm tĩnh mạch, sau đó 20-25 IU/kg mỗi 8 đến 12 giờ để duy trì nồng độ FVIII:C ở mức 80% đến 100% bình thường trong 7 ngày, sau đó tiếp tục liều tương tự một hoặc hai lần mỗi ngày trong 7 ngày tiếp theo để duy trì nồng độ FVIII:C ở mức 30% đến 50% bình thường.

Bệnh Von Willebrand

Để điều trị các đợt chảy máu, bác sĩ sẽ xác định liều lượng dựa trên mức độ và vị trí chảy máu. Liều thông thường là 40 đến 80 đơn vị quốc tế (IU) VWF:RCo trên mỗi kg trọng lượng cơ thể, cứ 8 đến 12 giờ một lần. Có thể lặp lại liều nếu cần thiết dựa trên kết quả xét nghiệm. 

Để ngăn ngừa chảy máu quá nhiều trong và sau phẫu thuật, bác sĩ sẽ sử dụng công thức cụ thể để tính toán liều lượng. Liều khởi đầu cho phẫu thuật cấp cứu là 50 đến 60 đơn vị quốc tế VWF:RCo/kg trọng lượng cơ thể. 

Trước khi dùng Humate-P

Không nên dùng thuốc này nếu bạn có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với yếu tố chống đông máu.

Trước khi dùng liều thuốc đầu tiên, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc nhân viên y tế nếu bạn thuộc các trường hợp sau:

• Đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai 
• Đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú 

Hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn:

• Có tiền sử bị đông máu.
• Mắc bệnh tim hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác.
• Bạn có tiền sử dị ứng với bất kỳ sản phẩm nào có nguồn gốc từ huyết tương không?.
• Bạn đang dùng thuốc có thể làm tăng nguy cơ đông máu.

Cảnh báo quan trọng về Humate-P

• Thuốc này có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand. 
• Nếu bạn có nhóm máu A, B hoặc AB, nhân viên y tế sẽ theo dõi bạn để phát hiện các dấu hiệu phá hủy hồng cầu. Nguy cơ phá hủy hồng cầu có thể cao hơn nếu bạn sử dụng liều lượng lớn hoặc thường xuyên dùng thuốc này. 
• Bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand có thể cần một số xét nghiệm máu nhất định, đặc biệt là nếu họ sắp trải qua phẫu thuật. 
• Vì Humate-P được sản xuất từ huyết tương người, nên về mặt lý thuyết, nguy cơ lây truyền các tác nhân gây bệnh là rất nhỏ. Người hiến huyết tương được sàng lọc cẩn thận, và sản phẩm trải qua nhiều bước sản xuất được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ này. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể khuyến nghị tiêm phòng viêm gan A và viêm gan B trước khi điều trị. 
• Hãy gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn bị sốt nhẹ, phát ban, đau khớp, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, mệt mỏi và vàng da. 

Humate-P Hướng dẫn sử dụng và bảo quản đúng cách

• Humate-P được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch. 
• Hãy sử dụng Humate-P chính xác theo chỉ định của bác sĩ. Không được thay đổi liều lượng hoặc ngừng điều trị trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.  
• Bạn có thể sẽ được tiêm liều đầu tiên tại bệnh viện hoặc phòng khám. 
• Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về hướng dẫn tiêm thuốc này tại nhà. 
• Sau khi pha, giữ dung dịch ở nhiệt độ phòng và sử dụng trong vòng 3 giờ. Không được để dung dịch đã pha vào tủ lạnh hoặc tủ đông, và không được lắc lọ.
• Lọ thuốc dùng một lần chỉ dành cho một lần sử dụng duy nhất. 
• Không sử dụng thuốc này nếu bạn thấy có cặn trong thuốc hoặc nếu sản phẩm bị đổi màu. 
• Chỉ sử dụng kim và ống tiêm dùng một lần.
• Bảo quản thuốc và dung dịch pha chế ở nhiệt độ phòng. Tránh ẩm và nhiệt. 
• Hãy hỏi dược sĩ của bạn về hướng dẫn xử lý đúng cách các loại thuốc không sử dụng hoặc đã hết hạn. 

Tác dụng phụ của Humate-P 

Tác dụng phụ thường gặp

• Phản ứng dị ứng nhẹ (phát ban, ngứa hoặc sưng)
• Chảy máu tại chỗ tiêm
• Chảy máu mũi

Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc không biến mất.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Phản ứng dị ứng

Thuốc này có thể gây ra các phản ứng dị ứng, bao gồm: phản vệ. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng có thể gây tử vong, dẫn đến khó thở và huyết áp thấp. 

Hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn xuất hiện các triệu chứng sau đây sau khi dùng thuốc này:

• Phát ban và ngứa
• Khàn giọng
• Khó thở
• Khó nuốt
• Sưng tay, mặt hoặc miệng
• tức ngực
• Huyết áp thấp

Cục máu đông

Việc sử dụng Humate-P có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ hình thành cục máu đông đã biết và những người trải qua phẫu thuật có thể có nguy cơ cao hơn bị hình thành cục máu đông. 

Hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu bạn xuất hiện các triệu chứng của cục máu đông, chẳng hạn như:

• Đau ngực đột ngột
• Hụt hơi
• Sưng hoặc đau ở một chân
• Yếu hoặc tê đột ngột
• Khó nói

Nguy cơ lây nhiễm

Xem phần Cảnh báo quan trọng Humate-P ở trên để biết thêm thông tin về nguy cơ nhỏ về mặt lý thuyết lây truyền các tác nhân gây bệnh từ các sản phẩm có nguồn gốc từ huyết tương. 

Giá thành Humate-P 

Chi phí có thể khác nhau tùy thuộc vào gói bảo hiểm, địa điểm và nhà thuốc của bạn. Hãy liên hệ với nhà cung cấp bảo hiểm để tìm hiểu xem gói bảo hiểm của bạn có chi trả cho loại thuốc này hay không hoặc có yêu cầu phê duyệt trước hay không.

CSL Behring GmbH, nhà sản xuất Humate-P, cung cấp hỗ trợ tài chính và các nguồn lực hữu ích thông qua chương trình của mình. Chương trình hỗ trợ đồng chi trả, CSL Behring Assurance^SM Chương trình, Và Chương trình hỗ trợ bệnh nhân của CSL Behring. 

Liên hệ với chúng tôi nếu bạn quan tâm đến tài chính hoặc Hỗ trợ đồng chi trả cho mã sản phẩm Humate-P.

So sánh Humate-P và DDAVP

Mặc dù cả Humate-P và DDAVP (desmopressin(Thuốc này được dùng để điều trị một số rối loạn chảy máu nhất định, nhưng chúng hoạt động theo cách khác nhau.).

Humate-P thay thế yếu tố von Willebrand và yếu tố VIII bị thiếu, do đó phù hợp với nhiều bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông loại A và tất cả các loại bệnh von Willebrand.

DDAVP hoạt động bằng cách kích thích giải phóng VWF và FVIII dự trữ từ lớp lót của mạch máu. Thuốc này thường được sử dụng cho một số bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nhẹ và một số loại bệnh von Willebrand, nhưng không hiệu quả hoặc phù hợp với tất cả mọi người. Bác sĩ điều trị sẽ xác định phương pháp điều trị nào là tốt nhất dựa trên tình trạng cụ thể của bạn.

Bệnh máu khó đông A Bệnh máu khó đông loại A là một rối loạn chảy máu di truyền do thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng của yếu tố đông máu VIII. Xyntha Solofuse là thuốc kê đơn được FDA phê duyệt, được sử dụng cho người lớn và trẻ em mắc bệnh máu khó đông loại A để thay thế yếu tố đông máu VIII nhằm ngăn ngừa chảy máu.

Xyntha Solofuse Giới thiệu và ứng dụng

Xyntha Solofuse là thuốc kê đơn có thương hiệu. Hoạt chất trong sản phẩm này là yếu tố chống hemophilia tái tổ hợp (rAHF), còn được gọi là yếu tố đông máu VIII hoặc moroctocog alfa.

Xyntha Solofuse thuộc nhóm thuốc gọi là các yếu tố đông máu. 

Bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể kê đơn Xyntha Solofuse cho người lớn và trẻ em mắc bệnh máu khó đông loại A để:

• Điều trị và kiểm soát các trường hợp chảy máu khi chúng xảy ra.
• Kiểm soát chảy máu trước, trong và sau phẫu thuật.
• Giảm tần suất các đợt chảy máu thông qua điều trị dự phòng thường quy.

Xyntha Solofuse không chứa yếu tố von Willebrand và không được chỉ định để điều trị bệnh. bệnh von Willebrand.

Xyntha Solofuse được đóng gói trong ống tiêm hai ngăn dùng một lần, đã được bơm sẵn. Một ngăn chứa bột đông khô màu trắng đến trắng ngà, ngăn còn lại chứa 4 ml dung dịch natri clorua 0,9%. Bột phải được trộn với dung dịch natri clorua trước khi truyền tĩnh mạch (IV). 

Xyntha Solofuse có các hàm lượng danh nghĩa là 250, 500, 1.000, 2.000 và 3.000 đơn vị quốc tế. Hàm lượng yếu tố VIII thực tế được in trên nhãn sản phẩm. 

Mỗi bộ kit Xyntha Solofuse bao gồm:

• Một thanh pít tông để lắp ráp
• Một bộ truyền dịch vô trùng
• Hai miếng bông tẩm cồn
• Một băng gạc
• Một miếng gạc
• Một nắp vô trùng có lỗ thông hơi
• Một tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo sản phẩm.

Cơ chế tác dụng của Xyntha Solofuse

Người mắc bệnh máu khó đông loại A có yếu tố đông máu VIII bị thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng. Yếu tố VIII cần thiết cho quá trình đông máu, và sự thiếu hụt có thể gây chảy máu kéo dài hoặc tự phát vào khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng.

Xyntha Solofuse tạm thời thay thế yếu tố VIII bị thiếu, giúp máu hình thành cục máu đông và kiểm soát chảy máu.

Liều lượng Xyntha Solofuse 

Bác sĩ điều trị sẽ tính toán liều lượng dựa trên trọng lượng cơ thể, mức tăng hoạt tính yếu tố VIII mong muốn, đáp ứng lâm sàng và nhu cầu điều trị của bạn. Luôn luôn sử dụng liều lượng được kê đơn riêng cho bạn.

Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào:

• Mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII
• Vị trí và mức độ chảy máu
• Loại chảy máu hoặc phẫu thuật
• Tình trạng lâm sàng và phản ứng của bạn với điều trị

Liều lượng sử dụng để điều trị và kiểm soát các đợt chảy máu. 

Chảy máu nhẹ: Liều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII xấp xỉ 20% đến 40% so với mức bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 12 đến 24 giờ trong ít nhất 1 ngày, tùy thuộc vào mức độ chảy máu.

Chảy máu mức độ vừa phải: Liều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII xấp xỉ 30% đến 60% so với bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 12 đến 24 giờ trong 3 đến 4 ngày hoặc cho đến khi tình trạng chảy máu được kiểm soát tốt.

Chảy máu nghiêm trọng: Liều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII xấp xỉ 60% đến 100% so với bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi cầm máu được.

Liều lượng thuốc dùng trong kiểm soát chảy máu quanh phẫu thuật 

Phẫu thuật nhỏ: Liều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII xấp xỉ 30% đến 60% so với mức bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 12 đến 24 giờ theo chỉ dẫn của nhân viên y tế.

Phẫu thuật lớn: Liều lượng được điều chỉnh riêng cho từng cá nhân để đạt được mức hoạt tính yếu tố VIII xấp xỉ 60% đến 100% so với mức bình thường. Có thể lặp lại điều trị mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi vết thương lành hẳn. Sau đó, có thể tiếp tục điều trị ít nhất thêm 7 ngày nữa để duy trì mức hoạt tính yếu tố VIII thích hợp, theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Liều dùng để phòng ngừa chảy máu định kỳ 

Các phác đồ điều trị ban đầu được khuyến nghị bao gồm:

• Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: 30 IU/kg tiêm tĩnh mạch ba lần mỗi tuần
• Trẻ em dưới 12 tuổi: 25 IU/kg tiêm tĩnh mạch cách ngày

Trẻ em dưới 12 tuổi có thể cần liều lượng cao hơn hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn vì thuốc có thể bị đào thải khỏi cơ thể nhanh hơn.

Bác sĩ điều trị sẽ điều chỉnh liều lượng hoặc tần suất dựa trên tình trạng chảy máu, nồng độ yếu tố VIII và đáp ứng lâm sàng của bạn.

Tác dụng phụ của Xyntha Solofuse

Xyntha Solofuse có thể gây ra các tác dụng phụ từ nhẹ đến nghiêm trọng.

Các tác dụng phụ thường gặp được báo cáo khi sử dụng Xyntha bao gồm:

• Đau đầu
• Đau khớp
• Sốt
• Ho
• Nôn mửa
• Tiêu chảy
• Điểm yếu

Các rủi ro nghiêm trọng bao gồm phản ứng dị ứng nặng và sự phát triển kháng thể chống yếu tố VIII.

Hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào khiến bạn lo lắng hoặc không biến mất. Ngoài ra, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu có dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Trước khi sử dụng Xyntha Solofuse

Trước khi sử dụng Xyntha Solofuse lần đầu tiên, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn:

• Đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Xyntha Solofuse, bất kỳ thành phần nào của nó, hoặc protein từ chuột hamster, dù có thể có mặt với lượng rất nhỏ.
• Đang mang thai hoặc đang có kế hoạch mang thai
• Đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú

Cảnh báo quan trọng Xyntha Solofuse

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng 

Xyntha Solofuse có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: phản vệ. Sốc phản vệ là một phản ứng có thể đe dọa đến tính mạng, gây ra các triệu chứng như khó thở, sưng tấy, tim đập nhanh, ngất xỉu hoặc huyết áp thấp. 

Ngừng sử dụng Xyntha Solofuse và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp phải:

• Phát ban, nổi mề đay hoặc ngứa
• Thở khò khè hoặc khó thở
• tức ngực
• Sưng mặt, miệng hoặc cổ họng
• Nhịp tim nhanh
• Cảm giác ngất xỉu hoặc chóng mặt
• Môi hoặc nướu có màu xanh

Phát triển chất ức chế 

Cơ thể bạn có thể phát triển các kháng thể trung hòa, được gọi là chất ức chế, chống lại yếu tố VIII. Các chất ức chế này có thể làm giảm hoặc ngăn cản Xyntha Solofuse hoạt động bình thường.

Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra chất ức chế nếu:

• Hoạt động của yếu tố VIII của bạn không tăng như mong đợi sau điều trị.
• Tình trạng chảy máu không được kiểm soát ngay cả khi dùng liều thuốc thích hợp.

Hướng dẫn sử dụng Xyntha Solofuse

Hãy sử dụng Xyntha Solofuse đúng theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Bạn có thể được tiêm liều đầu tiên tại bệnh viện, phòng khám hoặc trung tâm điều trị. Nếu điều trị tại nhà phù hợp, nhân viên y tế sẽ hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và sử dụng thuốc một cách an toàn.

Trước khi sử dụng thuốc:

• Đọc và làm theo Hướng dẫn sử dụng kèm theo sản phẩm.
• Hãy rửa tay và làm việc trên bề mặt sạch sẽ.
• Để bộ dụng cụ đạt đến nhiệt độ phòng.
• Chỉ sử dụng các vật tư được cung cấp hoặc được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn khuyến nghị cụ thể.
• Kiểm tra dung dịch đã pha trước khi truyền; dung dịch phải trong suốt hoặc hơi đục và không màu.
• Không sử dụng dung dịch nếu có cặn hoặc bị đổi màu.

Hãy liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu:

• Tình trạng chảy máu không được kiểm soát sau khi điều trị.
• Bạn dùng liều lượng vượt quá liều đã được kê đơn.
• Bạn gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hoặc truyền thuốc.

Trước khi đi du lịch, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn và mang theo đủ thuốc và vật tư truyền dịch cho toàn bộ chuyến đi.

Xyntha Solofuse Lưu trữ và xử lý

• Bảo quản sản phẩm Xyntha Solofuse chưa mở nắp trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) cho đến ngày hết hạn, tối đa 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Trong thời hạn sử dụng ghi trên nhãn, thuốc có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 25°C (77°F) trong tối đa 3 tháng.
• Ghi lại ngày bắt đầu bảo quản ở nhiệt độ phòng vào chỗ trống được cung cấp trên thùng carton.
• Sau 3 tháng bảo quản ở nhiệt độ phòng, hãy sử dụng thuốc ngay lập tức hoặc vứt bỏ.
• Không nên cho thuốc trở lại tủ lạnh sau khi đã bảo quản ở nhiệt độ phòng.
• Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì hoặc sau 3 tháng bảo quản ở nhiệt độ phòng, tùy điều kiện nào xảy ra trước.
• Không được đông lạnh Xyntha Solofuse.
• Tránh để sản phẩm tiếp xúc lâu với ánh sáng.
• Sau khi pha loãng, giữ ống tiêm thẳng đứng ở nhiệt độ phòng cho đến khi sử dụng.
• Truyền dung dịch đã pha trong vòng 3 giờ sau khi pha hoặc sau khi tháo nắp cao su màu xám ở đầu ống truyền.
• Nếu không sử dụng hết dung dịch trong vòng 3 giờ, hãy đổ bỏ nó.

Xyntha Solofuse Chi phí và Hỗ trợ tài chính

Chi phí của Xyntha Solofuse phụ thuộc vào các yếu tố như liều lượng được kê đơn, phạm vi bảo hiểm, nhà thuốc hoặc nhà cung cấp dịch vụ điều trị, địa điểm và các yêu cầu phê duyệt trước.

Hãy liên hệ với công ty bảo hiểm của bạn để xác định:

• Liệu Xyntha Solofuse có được bảo hành hay không
• Liệu có cần sự cho phép trước hay không?
• Khoản đồng chi trả hoặc đồng bảo hiểm dự kiến của bạn
• Liệu nhà thuốc chuyên khoa có bắt buộc phải phân phối thuốc đó hay không.

Bệnh nhân đủ điều kiện có thể được hưởng trợ cấp đồng chi trả từ nhà sản xuất hoặc các chương trình hỗ trợ khác. Quyền lợi chương trình, điều kiện tham gia và giới hạn hàng năm có thể thay đổi. Liên hệ với chúng tôi Nếu bạn quan tâm đến hỗ trợ tài chính hoặc Hỗ trợ đồng chi trả cho mã Xyntha Solofuse.

So sánh Xyntha Solofuse và Xyntha

Xyntha và Xyntha Solofuse chứa cùng một hoạt chất: yếu tố chống đông máu tái tổ hợp, còn được gọi là yếu tố VIII tái tổ hợp hoặc moroctocog alfa.

Điểm khác biệt chính nằm ở cách trình bày sản phẩm:

• Xyntha: Sản phẩm được cung cấp dưới dạng bột đông khô trong lọ dùng một lần, kèm theo một ống tiêm dung dịch pha loãng đã được đóng sẵn riêng biệt.
• Xyntha Solofuse: Được cung cấp trong ống tiêm hai ngăn đã được bơm sẵn, chứa cả bột đông khô và dung dịch pha loãng natri clorua.

Cả hai sản phẩm đều phải được pha loãng trước khi tiêm tĩnh mạch. Bệnh nhân nên sử dụng dạng bào chế được chỉ định bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và làm theo hướng dẫn được cung cấp kèm theo sản phẩm cụ thể đó.