虽然静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 产品同样有效，并且都能使过度活跃或受损的免疫系统恢复正常，但它们 不可互换，与典型的仿制药不同。E非常 IVIG品牌 在成分、净化程度以及针对不同医疗状况的认可治疗方法方面有所不同。
与专家讨论共付额援助
例如，Gamunex 和 Privigen 都是用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的 IVIG 产品（CIDP)。然而，这两种产品是由不同的制药公司生产的，并且具有不同的特性，例如成分、纯化、配方和耐受性。
对Gamunex产生反应的患者，使用其他制剂的Privigen可能不会产生反应。因此，IVIG产品不可互换使用。
本文重点介绍了进一步解释 IVIG 产品不可互换的原因的关键因素。
IVIG 产品是什么？
IVIG 产品主要是生物制剂，由浓缩溶液组成 免疫球蛋白 （抗体）源自数千名健康捐赠者的血浆。
这 美国食品药品管理局（FDA） 目前已批准约十种 IVIG 产品用于治疗自身免疫和免疫缺陷疾病，具体如下：
- 阿塞尼夫
- 比维加姆
- Carimune NF，纳米过滤
- Flebogamma DIF 5% 和 10%
- Gammagard液体 和 Gammagard S/D
- 伽玛普莱克斯 5% 和 10%
- Gamunex-C，Gammaked
- Octagam
- Panzyga
- Privigen
每种产品均适用于治疗由免疫系统功能障碍引起的各种疾病。不同的制药公司根据其标准生产规程生产这些IVIG产品，这使得IVIG产品无法通用。
为什么 IVIG 产品不可互换？
有几个关键因素导致 IVIG 产品不可互换。
作品
不同品牌的IVIG产品成分通常有所不同。每种IVIG产品都可能含有特定的免疫球蛋白（抗体）类型和浓度。例如，我们体内通常有五种类型的免疫球蛋白：IgG、IgA、IgE、IgM和IgD。
在免疫球蛋白中，IgG 是人体血浆中最丰富的抗体，并且是所有 IVIG 产品的主要成分（浓度为 95%）。
其他抗体，如 IgA 和 IgM，在 IVIG 产品中含量极少。
一抗（IgG）也分为四种亚型（IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4），不同的 IVIG 产品中 IgG 亚型、IgA 和 IgM 的比例可能有所不同。这也可能使 IVIG 产品在抗原特异性方面有所不同。
例如，如果患者存在IgA抗体，可以开具低IgA比例的IVIG产品，例如Flebogamma或Gammagard S/D。但是，如果IgA抗体阳性的患者同时患有糖尿病，那么IVIG产品Gammagard S/D可能会对糖尿病患者造成潜在生命危险，因为该产品含有葡萄糖作为稳定剂。
净化过程
制药公司可能使用略有不同的净化方法（例如 分馏免疫球蛋白纯化技术（包括：沉淀和层析）用于从人血浆中纯化免疫球蛋白。纯化方法的差异可能会影响杂质的水平，例如聚集体、抗血型抗原抗体和细胞因子，从而影响最终IVIG产品的安全性和耐受性。
获取您的 IVIG 剂量 – 在家输液
配方
IVIG 产品的配方在 pH 值、稳定剂和 渗透压例如，Gammagard S/D 等 IVIG 品牌含有糖（例如葡萄糖）作为稳定剂，且钠含量较高，不建议糖尿病、心脏病或肾病患者使用。相比之下，Gammagard 液体不含任何糖或钠。
虽然两种 IVIG 产品均用于治疗成人和 2 岁以上儿童患者的原发性体液免疫缺陷 (PI)，但它们的糖含量、钠含量、pH 值和渗透压有所不同（见表 1）。
因此，IVIG 产品配方的这些变化会影响其稳定性、保质期以及与患者生理的兼容性。
由于每种产品的配方不同，建议在切换 IVIG 产品之前咨询医生。
表 1：IVIG 产品配方
| IVIG 产品 | IgA含量 | 稳定器 | pH | 渗透压 | 糖和钠含量 |
| Gammagard液体（10%溶液） | 平均37µg/mL | 甘氨酸（300 mM） | 4.6-5.1 | 240-300毫渗摩尔/千克 | 无糖 不含钠 |
| Gammagard S/D | <1微克/毫升 | 甘氨酸（250 mM） 葡萄糖（3克/分升） | 6.4-7.2 | 636毫渗摩尔/千克 | 葡萄糖（2克/分升） |
| Gammaplex 10% | <20微克/毫升 | 甘氨酸（200-300mM） | 4.9-5.2 | >240毫渗摩尔/千克 | 不含蔗糖或麦芽糖 钠：<30 mEq/L |
| Bivigam® | ≤200微克/毫升 | 甘氨酸（200-290mM） | 4.0-4.6 | ≤510毫渗摩尔/千克 | 无糖 钠：100-140 mEq/L |
| 弗莱博伽马 5% | <50微克/毫升 | D-山梨糖醇（5克/分升） | 5.0-6.0 | 240-370毫渗摩尔/千克 | D-山梨糖醇（5克/分升） 钠：微量 |
| 弗莱博伽马 10% | <100微克/毫升 | D-山梨糖醇（5克/分升） | 5.0-6.0 | 240-370毫渗摩尔/千克 | D-山梨糖醇（5克/分升） 钠：微量 |
| 加穆内克斯 | 46微克/毫升 | 甘氨酸（160-250mM） | 4.0-4.5 | 258毫渗摩尔/千克 | 无糖 钠：微量 |
| Octagam | ≤200 微克/毫升 | 麦芽糖（10克/分升） | 5.1-6.0 | 310-380毫渗摩尔/千焦 | 麦芽糖 钠：<30 mEq/L |
| Panzyga | 平均 100 µg/mL | 甘氨酸（200-260 mM） | 4.5-5.0 | 240-310毫渗摩尔/千克 | 不含蔗糖 钠：微量 |
| Privigen | ≤25 微克/毫升 | L-脯氨酸（250 mM） | 4.6-5.0 | 240-440毫渗摩尔/千克 | 无糖 钠：微量 |
结论
与仿制药不同，IVIG产品不可互换。每种IVIG产品的成分（免疫球蛋白浓度）不同，经过不同的纯化工艺，配方（稳定剂、pH值、渗透压或钠含量）也不同。
参考：
- 斯泰西·内斯（Stacy Ness）PD（2019）。 静脉和皮下免疫球蛋白治疗方案。www.ajmc.com，25.https://www.ajmc.com/view/intravenous-and-subcutaneous-immunoglobulin-treatment-options
- Arumugham, VB, & Rayi, A. (2020). 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG). PubMed; StatPearls出版社.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554446/
- 考虑静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 产品特性。https://www.gammagard.com/Content/hcp/pdf/product-characteristics.pdf
- 输血： 静脉注射免疫球蛋白指南. Www.rch.org.au. https://www.rch.org.au/bloodtrans/about_blood_products/Intravenous_Immunoglobulin_Guideline/#:~:text=IVIg%20products%20and%20presentations%20are%20not%20interchangeable.&text=Each%20product%20has%20different%20formulations
- Hooper, JA(2015).免疫球蛋白产品的历史和演变及其临床适应症。 LymphoSign期刊, 2(4), 181–194. https://doi.org/10.14785/lpsn-2014-0025
- Misbah, SA (2013).治疗性免疫球蛋白应被视为仿制药吗？一种基于证据的方法。 《过敏与临床免疫学杂志：实践》, 1(6), 567-572. https://doi.org/10.1016/j.jaip.2013.09.009
Chinese 
English 
Spanish 
Vietnamese