患者应该了解的关于 Renflexis（英夫利昔单抗-abda）的知识

Renflexis 是一种处方药，用于治疗多种自身免疫性疾病。当免疫细胞将健康细胞误认为外来颗粒（细菌或病毒）并攻击它们时，就会引发自身免疫性疾病。 

Renflexis是一种生物制品，属于肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或抗TNF药物家族。生物制品，或简称生物制剂，是利用活细胞制成的。 

Renflexis 的活性成分——英夫利昔单抗-abda——是英夫利昔单抗（商品名：Remicade）的生物类似药。生物类似药是指 Renflexis 在适应症、推荐剂量、规格、制备方法和给药方式方面与 Remicade 几乎完全相同。其他 Remicade 的生物类似药包括：

• Inflectra （英夫利昔单抗-dyyb）
• Avsola （英夫利昔单抗-axxq）
• Ixifi（英夫利昔单抗-qbtx）

药品非专利名称（本例中为英夫利昔单抗）后的4个字母后缀是每种生物制品独有的。这有助于医疗保健专业人员区分不同品牌的生物制剂。 

Renflexis 如何供应和使用？

Renflexis 为单剂量小瓶装，外观为白色粉末。每瓶含 100 毫克英夫利昔单抗 (infliximab-abda)。此药物将遵医嘱静脉 (IV) 给药。 

您的医生会根据您的体重计算所需的剂量和药瓶数量。为了准备Renflexis，护士会将一瓶药瓶与10毫升无菌注射用水混合，静置5分钟。然后，他们会用无菌0.9%氯化钠注射液稀释该溶液，使最终体积达到250毫升。 

最后，静脉输注需持续2小时或更长时间。输注应在稀释后3小时内开始，任何未使用的溶液应妥善丢弃。 

Renflexis 如何工作？

如上所述，自身免疫性疾病会导致人体免疫系统过度分泌一种名为肿瘤坏死因子-α (TNF-ɑ) 的促炎蛋白。体内 TNF-ɑ 水平过高会导致关节疼痛/僵硬、肌肉酸痛、皮疹、发烧和食欲不振等症状。

Renflexis 阻断 TNF-α 的作用，从而降低体内此类蛋白质的水平。最终，这可以减轻患者的体征、症状和病情严重程度。 

Renflexis 用于治疗什么？

Renflexis 已获得 FDA 批准，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的多种自身免疫性疾病。 

成年人

• 克罗恩病 （光盘）克罗恩病 (CD) 是一种长期疾病，会导致消化道（尤其是小肠和结肠上部）发炎和刺激。Renflexis 有助于改善该疾病的体征和症状。该疗法的目标是帮助诱导和维持无症状状态。 
• 溃疡性结肠炎（UC）溃疡性结肠炎 (UC) 患者主要在结肠（大肠最长的部分）感受到炎症和刺激。Renflexis 有助于改善该疾病的体征和症状。该疗法的目标是帮助诱导和维持无症状状态。
• 类风湿关节炎 （RA）类风湿性关节炎 (RA) 是一种会导致关节疼痛、肿胀和僵硬的疾病。Renflexis 有助于减轻体征和症状，延缓关节损伤，并改善整体关节功能。  
• 强直性脊柱炎强直性脊柱炎（一种关节炎）会影响脊柱。Renflexis 有助于减轻症状和体征，并延缓关节损伤。  
• 银屑病关节炎部分银屑病患者（皮肤上可见厚厚的红色皮肤斑块和银色鳞屑）可能会出现银屑病关节炎。Renflexis 有助于减轻银屑病的体征和症状，延缓关节损伤，并有助于改善整体关节功能。
• 斑块状银屑病. Renflexis 可改善患有慢性严重斑块性银屑病的成年人的症状，银屑病是一种导致皮肤出现鳞状和疼痛斑块（斑块）的皮肤病。

孩子们

Renflexis 已获得 FDA 批准，用于治疗 6 岁及以上被诊断患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的儿童。 

Renflexis 对成人有哪些副作用？

副作用通常较轻微，但也可能很严重甚至危及生命。 

Renflexis 确实带有美国黑框警告，指出该药物可能导致成人和儿童出现严重感染和某些类型的恶性肿瘤。免疫系统较弱、患有活动性结核病 (TB) 或近期有侵袭性感染病史的患者应在开始治疗前咨询医生。该药物还可能导致某些类型的淋巴瘤或其他罕见类型的 T 细胞淋巴瘤。

常见副作用

• 鼻窦感染（鼻塞、呼吸困难和眼睛周围疼痛）
• 咽喉痛
• 头痛
• 咳嗽
• 胃痛或腹泻
• 感觉疲倦或虚弱 

如果任何副作用恶化或持续存在，请咨询您的医生或药剂师。 

严重的副作用

如果出现任何严重的副作用，请立即联系医生。如果您认为症状危及生命，请拨打911并立即就医。以下列出了严重的副作用及其症状：

严重感染

• 发烧
• 感觉很累
• 咳嗽
• 流感样症状
• 皮肤发热、发红或疼痛

肝炎（肝脏炎症）或肝功能衰竭

• 胃右上侧疼痛
• 深褐色尿液
• 疲惫
• 发烧
• 黄疸（皮肤和眼睛发黄）

新的或恶化的心力衰竭

• 气促
• 脚踝或脚肿胀
• 体重突然增加

心脏病发作， 缺血 （流向心脏的血流量减少）或心律不齐

这些问题可能在开始输液后 24 小时内出现。 

• 胸部不适或疼痛
• 手臂疼痛
• 胃痛
• 气促
• 焦虑
• 头晕
• 头晕
• 昏厥
• 出汗
• 恶心和呕吐
• 心律不齐
• 心跳加速的感觉

血液问题

• 持续发烧
• 容易瘀伤或出血
• 皮肤苍白

影响大脑、脊髓和神经的问题

• 视力变化
• 癫痫
• 可能影响身体任何部位的刺痛或麻木

狼疮样综合征

• 持续胸痛或不适
• 气促
• 关节疼痛
• 脸颊或手臂上出现皮疹，在阳光下通常会变得更严重

输液相关反应

这些症状可能在输液期间或输液后 2 小时内出现：

• 气促
• 冲洗
• 头痛
• 皮疹
• 胸痛
• 癫痫
• 低血压或高血压

过敏反应

如果您遇到以下情况，请寻求紧急医疗帮助：

• 胸痛
• 麻疹
• 气促
• 高血压或低血压
• 发烧
• 发冷

Renflexis对儿童的副作用

用于治疗溃疡性结肠炎时，儿童感染的风险似乎高于成人。此外，服用该药物治疗克罗恩病的儿童和成人的副作用也可能不同。 

临床试验表明，以下副作用在儿童中更为常见：

• 贫血（红细胞水平低）
• 白细胞减少症 （白细胞水平低）
• 冲洗
• 病毒感染
• 中性粒细胞减少症（特定免疫细胞水平低）
• 骨折
• 细菌感染

Renflexis剂量

您的医生将根据您的以下情况开具 Renflexis 剂量：

• 诊断
• 体重 
• 治疗反应
• 其他当前健康状况

如果您出现严重感染、对治疗无反应，或出现严重的过敏或输液相关反应，则可能需要停止治疗。医生会对您进行结核病和 乙型肝炎 治疗之前和治疗期间。 

建议剂量概述如下： 

成人剂量

• 克罗恩病：剂量按患者体重5mg/kg计算，分别于第0、2、6周给药，之后每8周给药1次。如果初始剂量有效，但一段时间后不再有效，则剂量可增至10mg/kg。 
• 溃疡性结肠炎：在第 0、2 和 6 周以及每 8 周以 5 mg/kg 计算剂量。
• 类风湿关节炎 （与甲氨蝶呤合用时）：剂量按3 mg/kg计算，第0、2、6周给药，之后每8周给药一次。若未达到治疗效果，剂量可增至每4周10 mg/kg。
• 强直性脊柱炎：在第 0、2 和 6 周以 5 mg/kg 计算剂量，然后每 6 周计算一次。
• 银屑病关节炎和斑块性银屑病：在第 0、2 和 6 周以及每 8 周以 5 mg/kg 计算剂量。

儿童剂量（6岁或以上）

克罗恩病 和 溃疡性结肠炎：在第 0、2 和 6 周以及每 8 周以 5 mg/kg 计算剂量。

妊娠期和哺乳期使用

怀孕或计划怀孕的人应该与医生讨论治疗的风险和益处。 

目前现有数据尚未明确证实妊娠期间使用Renflexis与不良妊娠结局（例如低妊娠率、自然流产、出生缺陷、早产或死产）之间的关联。此外，动物研究尚未发现存在胎儿毒性问题的证据。

Renflexis 病毒可以穿过胎盘屏障，在出生后长达 6 个月的婴儿中均有发现。Renflexis 病毒会削弱婴儿的免疫力；因此，父母应避免让孩子接种活疫苗（例如， 轮状病毒疫苗) 直到它们达到 6 个月大。 

母乳中也可能含有少量英夫利昔单抗。英夫利昔单抗在消化道中降解，因此母乳中的英夫利昔单抗不太可能影响婴儿的免疫力或发育。 

Renflexis 的价格是多少？

Renflexis 治疗费用可能因您的保险计划、地理位置和药房而异。请联系您的保险公司，了解您的保险计划是否承保 Renflexis，或者是否需要事先授权。