Bivigam: Công dụng, Tác dụng phụ, Chi phí và Nhiều hơn nữa

Bivigam là một loại thuốc được FDA chấp thuận, dùng để điều trị suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI) ở người lớn và trẻ em (từ 2 tuổi trở lên). Tìm hiểu về cơ chế tác dụng, tác dụng phụ, chi phí và nhiều thông tin khác.  

Bivigam là gì?

Bivigam là một đơn thuốc có thương hiệu chứa thành phần con người globulin miễn dịch, chứa protein (kháng thể) giúp tăng cường hệ thống miễn dịch của bạn. 

FDA lần đầu tiên phê duyệt sản phẩm này vào năm 2012. Tuy nhiên, do một số lo ngại về quy trình sản xuất nên sản phẩm này đã bị thu hồi khỏi thị trường vào năm 2016. Công ty TNHH ADMA Biologics, nhà sản xuất của Bivigam, đã đưa sản phẩm này trở lại thị trường Hoa Kỳ vào năm 2019. Tính đến năm 2023, Bivigam đã được FDA chấp thuận để điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát (PI) ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Thuốc Bivigam được dùng để điều trị bệnh gì?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể kê đơn thuốc này để điều trị cho người lớn và trẻ em bị suy giảm miễn dịch nguyên phát. 

Suy giảm miễn dịch nguyên phát (PI) là tình trạng rối loạn miễn dịch kéo dài, trong đó hệ thống miễn dịch của bạn không hoạt động bình thường do một số bộ phận bị thiếu hoặc hoạt động không hiệu quả. Kết quả là, bạn có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. 

Theo Quỹ phòng chống bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (FPID), hơn nửa triệu người lớn và trẻ em ở Hoa Kỳ sống chung với tình trạng này [1].

Bivigam hoạt động như thế nào?

Bivigam hoạt động bằng cách thay thế các kháng thể bị thiếu trong hệ thống miễn dịch.

Thuốc Bivigam được sử dụng như thế nào?

Liều dùng thông thường cho bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát là 300 – 800 mg/kg trọng lượng cơ thể sau mỗi 3 đến 4 tuần. 

Thuốc được truyền chậm vào tĩnh mạch (IV) của bạn. Nếu bạn không gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng liên quan đến truyền dịch, bác sĩ sẽ tăng tốc độ truyền. Tuy nhiên, hãy báo cho bác sĩ nếu bạn gặp phản ứng liên quan đến truyền dịch để họ có thể làm chậm hoặc ngừng truyền. Ví dụ về các phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm:

• Xả nước
• Ớn lạnh
• Chuột rút cơ bắp
• Đau lưng/khớp
• Sốt
• Buồn nôn
• Nôn mửa
• Hụt hơi

Tác dụng phụ của Bivigam là gì?

Tác dụng phụ có thể từ nhẹ đến nặng.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là:

• Đau đầu
• Mệt mỏi
• Phản ứng tại vị trí truyền dịch
• Buồn nôn
• Viêm xoang 
• Tăng huyết áp
• Tiêu chảy
• Chóng mặt

Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu các tác dụng phụ này không biến mất theo thời gian hoặc trở nên trầm trọng hơn. Họ có thể kiểm tra bạn để tìm nguyên nhân khác, giảm liều Bivigam hoặc kê đơn các loại thuốc khác để điều trị các tác dụng phụ này.

Phản ứng dị ứng

Một số người dùng Bivigam có thể gặp phải phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản vệ. Sốc phản vệ là một phản ứng dị ứng có khả năng đe dọa tính mạng, gây khó thở, tức ngực và chóng mặt. 

Hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng sau đây sau khi sử dụng sản phẩm này:

• Phát ban và ngứa
• Khàn giọng
• Khó thở
• Khó nuốt
• Sưng tay, mặt hoặc miệng

Cục máu đông

Thuốc này có thể gây ra cục máu đông, đặc biệt ở người lớn tuổi hoặc người mắc chứng rối loạn đông máu và bệnh tim. Ngoài ra, nguy cơ này có thể cao hơn ở những người:

• Nghỉ ngơi trên giường dài hạn
• Uống thuốc tránh thai đường uống
• Với một ống thông tĩnh mạch trung tâm được đặt vào

Hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn gặp phải:

• Đau ngực
• Khó thở
• Nhịp tim nhanh
• Tê liệt hoặc yếu cơ
• Sưng ở cánh tay hoặc chân của bạn

Suy thận cấp

Bivigam có thể làm suy giảm chức năng thận, dẫn đến suy thận nếu không được điều trị kịp thời. Nguy cơ này có thể cao hơn nếu bạn thừa cân, có bệnh tiểu đườnghoặc sử dụng thuốc gây hại cho thận. 

Hãy tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn gặp phải:

• Sưng tấy
• Tăng cân nhanh chóng
• Đi tiểu ít hoặc không đi tiểu

Viêm màng bao quanh não

Các chuyên gia y tế gọi tình trạng viêm này là hội chứng viêm màng não vô khuẩn (AMS). Mặc dù hiếm gặp ở Bivigam và các sản phẩm tương tự khác, AMS có thể nguy hiểm. 

Hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Đau đầu dữ dội
• Cổ cứng
• Buồn ngủ
• Độ nhạy với ánh sáng
• Đau khi di chuyển mắt
• Buồn nôn hoặc nôn

Sự phá vỡ sớm của các tế bào hồng cầu 

Sự phân hủy nhanh chóng của các tế bào hồng cầu có thể gây ra bệnh thiếu máu tán huyết. 

Hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Mệt mỏi 
• Nhịp tim tăng
• Vàng da hoặc vàng mắt
• Nước tiểu sẫm màu

Tổn thương phổi cấp tính

Ở một số người dùng, dịch có thể tích tụ trong phổi sau khi dùng Bivigam hoặc các sản phẩm tương tự khác. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 1 đến 6 giờ sau khi điều trị.

Hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Khó thở
• Đau ngực
• Môi xanh 
• Sốt

Bệnh truyền nhiễm

Vì Bivigam chứa kháng thể của người hiến tặng, nên có khả năng nhỏ là nó có thể chứa virus hoặc các chất gây bệnh khác. Hãy hỏi bác sĩ về những rủi ro và lợi ích của liệu pháp này. 

Ai không nên dùng loại thuốc này?

Bất kỳ ai có tiền sử phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng với immunoglobulin ở người đều không nên dùng thuốc này. 

Tương tự như vậy, bạn không nên dùng Bivigam nếu bạn Thiếu IgA có tiền sử quá mẫn cảm.

Hãy chắc chắn thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ dị ứng nào mà bạn biết. 

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu nào trên người hoặc động vật về tính an toàn của việc sử dụng thuốc này trong thai kỳ. Hơn nữa, vẫn chưa có nghiên cứu nào về việc liệu thuốc này có gây hại cho thai nhi hay không. Tuy nhiên, bác sĩ có thể kê đơn thuốc này trong thai kỳ nếu bạn thực sự cần. 

Hiện chưa có dữ liệu trên người về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ về những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của việc cho con bú trong khi dùng thuốc này. Bác sĩ có thể đề xuất các phương án thay thế cho việc cho con bú. 

Bivigam có ảnh hưởng đến cơ chế hoạt động của vắc-xin không?

Hãy đảm bảo bạn đã tiêm chủng đầy đủ tất cả các loại vắc-xin trước khi bắt đầu sử dụng Bivigam. Bạn vẫn có thể tiêm một số loại vắc-xin nhất định khi đang dùng Bivigan, nhưng thường thì không thể tiêm vắc-xin sống. Lý do là vì thuốc này có thể làm giảm hiệu quả của vắc-xin sống, từ đó làm tăng nguy cơ mắc bệnh. 

Ví dụ về vắc-xin sống là MMR, rotavirus, thương hàn, sốt vàng da, varicella (thủy đậu), zoster (bệnh zona) và cúm.

Thuốc Bivigam có giá bao nhiêu?

Số tiền bạn phải trả cho việc điều trị bằng Bivigam có thể khác nhau tùy thuộc vào gói bảo hiểm, vị trí địa lý và nhà thuốc của bạn. Hãy liên hệ với nhà cung cấp bảo hiểm của bạn để tìm hiểu xem gói bảo hiểm của bạn có chi trả cho loại thuốc này hay không hoặc nếu bạn cần phải xin phép trước.

Chương trình ADMA ADvantage Ig giúp những người đủ điều kiện chi trả ít nhất có thể cho việc điều trị bằng Bivigam và giảm thiểu tổng chi phí. Chương trình có thể giúp bạn tận dụng tối đa các quyền lợi bảo hiểm của mình. 

Nó cũng có thể giúp bạn kết nối với các tổ chức hỗ trợ bệnh nhân phi lợi nhuận. Liên hệ với chúng tôi nếu bạn quan tâm đến việc tìm hiểu các chương trình hỗ trợ tài chính.

Bivigam được cung cấp và sử dụng như thế nào?

Sản phẩm này được đóng gói trong lọ dùng một lần, có tem chống giả. Có hai kích cỡ lọ tại Hoa Kỳ:

• Một lọ 50 ml chứa 5 gam protein.
• Một lọ 100 ml chứa 10 gam protein.