Mặc dù các sản phẩm immunoglobulin tiêm tĩnh mạch (IVIG) đều có hiệu quả như nhau và tất cả đều có tác dụng bình thường hóa hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức hoặc bị tổn thương, nhưng chúng không thể hoán đổi cho nhau, không giống như các loại thuốc generic thông thường. Erất Thương hiệu IVIG khác nhau về thành phần, độ tinh khiết và phương pháp điều trị được chấp thuận cho các tình trạng bệnh lý khác nhau.
Nói chuyện với chuyên gia về hỗ trợ đồng thanh toán
Ví dụ, Gamunex và Privigen đều là sản phẩm IVIG được sử dụng để điều trị bệnh viêm đa dây thần kinh mất myelin mãn tính (CIDP). Tuy nhiên, cả hai sản phẩm đều được sản xuất bởi các công ty dược phẩm khác nhau và có các đặc điểm khác nhau như thành phần, quá trình tinh chế, công thức và khả năng dung nạp.
Bệnh nhân có phản ứng với Gamunex có thể không có phản ứng với Privigen khi dùng chế phẩm khác. Vì lý do này, các sản phẩm IVIG được coi là không thể thay thế cho nhau.
Bài viết này nêu bật những yếu tố chính giải thích thêm tại sao các sản phẩm IVIG không thể thay thế cho nhau.
Sản phẩm IVIG là gì?
Các sản phẩm IVIG chủ yếu là các tác nhân sinh học bao gồm dung dịch cô đặc globulin miễn dịch (kháng thể) có nguồn gốc từ huyết tương của hàng ngàn người hiến tặng khỏe mạnh.
Các Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho đến nay đã phê duyệt khoảng mười sản phẩm IVIG để điều trị các rối loạn tự miễn và suy giảm miễn dịch, cụ thể như sau:
- Asceniv
- Bivigam
- Carimune NF, được lọc nano
- Flebogamma DIF 5% và 10%
- Chất lỏng Gammagard Và Gammagard S/D
- Gammaplex 5% và 10%
- Gamunex-C, Gammaked
- Octagam
- Panzyga
- Privigen
Mỗi sản phẩm được chỉ định để điều trị các rối loạn khác nhau do rối loạn chức năng hệ miễn dịch. Các công ty dược phẩm khác nhau sản xuất các sản phẩm IVIG này theo quy trình sản xuất tiêu chuẩn của họ, điều này khiến các sản phẩm IVIG không thể thay thế cho nhau trên toàn cầu.
Tại sao các sản phẩm IVIG không thể thay thế cho nhau?
Có một số yếu tố chính khiến các sản phẩm IVIG không thể thay thế cho nhau.
Thành phần
Thành phần của các sản phẩm IVIG thường khác nhau tùy theo từng nhãn hiệu. Mỗi sản phẩm IVIG có thể có một loại và nồng độ immunoglobulin (kháng thể) cụ thể. Ví dụ, cơ thể chúng ta thường có năm loại immunoglobulin: IgG, IgA, IgE, IgM và IgD.
Trong số các globulin miễn dịch, IgG là kháng thể phổ biến nhất trong huyết tương người và là thành phần chính của tất cả các sản phẩm IVIG (có trong nồng độ 95%).
Các kháng thể khác, chẳng hạn như IgA và IgM, có mặt với lượng nhỏ trong các sản phẩm IVIG.
Kháng thể chính (IgG) cũng có bốn phân nhóm (IgG1, IgG2, IgG3 và IgG4), và các sản phẩm IVIG khác nhau có thể chứa tỷ lệ khác nhau của các phân nhóm IgG, IgA và IgM. Điều này cũng có thể khiến các sản phẩm IVIG khác nhau về tính đặc hiệu kháng nguyên.
Ví dụ, nếu bệnh nhân có kháng thể IgA, các sản phẩm IVIG có tỷ lệ IgA thấp, chẳng hạn như Flebogamma hoặc Gammagard S/D, có thể được kê đơn. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân có kháng thể IgA đồng thời mắc bệnh tiểu đường, thì sản phẩm IVIG Gammagard S/D có thể gây nguy hiểm đến tính mạng vì nó chứa glucose làm chất ổn định.
Quá trình thanh lọc
Các công ty dược phẩm có thể sử dụng các phương pháp tinh chế hơi khác nhau (chẳng hạn như phân đoạn, kết tủa và sắc ký) để tinh chế immunoglobulin từ huyết tương người. Sự khác biệt trong các phương pháp tinh chế có thể ảnh hưởng đến nồng độ tạp chất, chẳng hạn như các chất kết tụ, kháng thể kháng kháng nguyên nhóm máu và cytokine, từ đó có thể ảnh hưởng đến tính an toàn và khả năng dung nạp của sản phẩm IVIG cuối cùng.
Nhận liều IVIG của bạn – Truyền dịch tại nhà
Công thức
Công thức của các sản phẩm IVIG cũng khác nhau về độ pH, chất ổn định và độ thẩm thấuVí dụ, các nhãn hiệu IVIG như Gammagard S/D chứa đường (như glucose) làm chất ổn định và hàm lượng natri cao hơn, không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường, bệnh tim hoặc bệnh thận. Ngược lại, Gammagard dạng lỏng không chứa đường hoặc natri.
Mặc dù cả hai sản phẩm IVIG đều điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, nhưng chúng khác nhau về hàm lượng đường, hàm lượng natri, mức độ pH và độ thẩm thấu (Xem Bảng 1).
Do đó, những thay đổi trong công thức của các sản phẩm IVIG ảnh hưởng đến độ ổn định, thời hạn sử dụng và khả năng tương thích với sinh lý bệnh nhân.
Vì mỗi sản phẩm có công thức khác nhau nên bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi chuyển đổi giữa các sản phẩm IVIG.
Bảng 1: Công thức sản phẩm IVIG
| Sản phẩm IVIG | Hàm lượng IgA | Chất ổn định | độ pH | Độ thẩm thấu | Hàm lượng đường và natri |
| Dung dịch Gammagard (dung dịch 10%) | Trung bình 37µg/mL | Glycine (300 mM) | 4.6-5.1 | 240-300 mOsmol/kg | Không đường Không có natri |
| Gammagard S/D | <1µg/mL | Glycine (250 mM) Đường huyết (3g/dL) | 6.4-7.2 | 636 mOsmol/kg | Glucose (2 g/dL) |
| Gammaplex 10% | <20µg/mL | Glycine (200-300mM) | 4.9-5.2 | >240 mOsmol/kg | Không có sucrose hoặc maltose Natri: <30 mEq/L |
| Bivigam® | ≤200µg/mL | Glycine (200-290mM) | 4.0-4.6 | ≤510 mOsmol/kg | Không đường Natri: 100-140 mEq/L |
| Flebogamma 5% | <50µg/mL | D-sorbitol (5 g/dL) | 5.0-6.0 | 240-370 mOsmol/kg | D-sorbitol (5g/dL) Natri: lượng vết |
| Flebogamma 10% | <100µg/mL | D-sorbitol (5 g/dL) | 5.0-6.0 | 240-370 mOsmol/kg | D-sorbitol (5g/dL) Natri: lượng vết |
| Gamunex | 46 µg/mL | Glycine (160-250mM) | 4.0-4.5 | 258 mOsmol/kg | Không đường Natri: Lượng vết |
| Octagam | ≤200 µg/mL | Mạch nha (10 g/dL) | 5.1-6.0 | 310- 380 mOsmol/k | Mạch nha Natri: <30 mEq/L |
| Panzyga | Trung bình 100 µg/mL | Glycine (200-260 mM) | 4.5-5.0 | 240-310 mOsmol/kg | Không có sucrose Natri: Lượng vết |
| Privigen | ≤25 µg/mL | L-proline (250 mM) | 4.6-5.0 | 240-440 mOsmol/kg | Không đường Natri: Lượng vết |
Phần kết luận
Không giống như thuốc generic, các sản phẩm IVIG không thể thay thế cho nhau. Mỗi sản phẩm IVIG có thành phần khác nhau (nồng độ immunoglobulin), trải qua quy trình tinh chế khác nhau và có công thức khác nhau (chất ổn định, pH, áp suất thẩm thấu hoặc hàm lượng natri).
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
- Stacy Ness, Giám đốc Sở cảnh sát (2019). Các lựa chọn điều trị bằng immunoglobulin tiêm tĩnh mạch và dưới da. Www.ajmc.com, 25. https://www.ajmc.com/view/intravenous-and-subcutaneous-immunoglobulin-treatment-options
- Arumugham, VB, & Rayi, A. (2020). Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG). PubMed; Nhà xuất bản StatPearls. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554446/
- Xem xét các đặc điểm của sản phẩm globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG). https://www.gammagard.com/Content/hcp/pdf/product-characteristics.pdf
- Truyền máu: Hướng dẫn tiêm tĩnh mạch Immunoglobulin. Www.rch.org.au. https://www.rch.org.au/bloodtrans/about_blood_products/Intravenous_Immunoglobulin_Guideline/#:~:text=IVIg%20products%20and%20presentations%20are%20not%20interchangeable.&text=Each%20product%20has%20different%20formulations
- Hooper, JA (2015). Lịch sử và sự phát triển của các sản phẩm immunoglobulin và chỉ định lâm sàng của chúng. Tạp chí LymphoSign, 2(4), 181–194. https://doi.org/10.14785/lpsn-2014-0025
- Misbah, SA (2013). Liệu Immunoglobulin điều trị có nên được coi là một sản phẩm generic? Một cách tiếp cận dựa trên bằng chứng. Tạp chí Dị ứng và Miễn dịch lâm sàng: Trong thực tế, 1(6), 567-572. https://doi.org/10.1016/j.jaip.2013.09.009
Vietnamese 
English 
Spanish 
Chinese