Takhzyro (Lanadelumab-flyo)

El angioedema hereditario es una de las enfermedades más raras del mundo. Según investigaciones, una de cada 50.000 a 150.000 personas en todo el mundo padece esta rara afección. Afecta por igual a hombres y mujeres, y sus síntomas suelen comenzar en la primera infancia.

El angioedema hereditario, abreviado como AEH, es una afección genética que causa hinchazón dolorosa y grave en ciertas partes del cuerpo (manos, brazos, pies, piernas y cara) debido a la acumulación de líquidos fuera de los vasos sanguíneos. La hinchazón también puede ocurrir en el tracto gastrointestinal, causando cólicos dolorosos, náuseas o vómitos. El AEH también puede afectar las vías respiratorias, causando una obstrucción que puede provocar asfixia, una condición muy grave que podría ser mortal. Los síntomas del angioedema hereditario pueden presentarse repetidamente y empeorar con el tiempo. El angioedema hereditario puede ser desencadenado o sus síntomas pueden empeorar por infecciones virales, lesiones, cirugías, procedimientos dentales, dolor intenso o estrés. Si no se trata, estas hinchazones pueden aparecer cada 1 o 2 semanas, con una duración de entre 3 y 4 días por episodio.

Como actualmente no existe cura, estos síntomas solo se pueden prevenir o tratar cuando aparecen. Uno de los medicamentos utilizados para la prevención de los ataques de angioedema hereditario es Takhzyro. 

¿Qué es Takhzyro?

Takhzyro (lanadelumab-flyo) es un medicamento con receta que se utiliza para prevenir los episodios de inflamación del angioedema hereditario. Pertenece a una familia de fármacos llamados anticuerpos monoclonales. Estos son similares a los anticuerpos que nuestro cuerpo produce para protegernos cuando una sustancia no deseada entra en nuestro organismo. En el caso de Takhzyro, el anticuerpo es un anticuerpo monoclonal recombinante completamente humano, lo que significa que se trata de un anticuerpo humano producido/replicado en el laboratorio utilizando células de ovario de hámster chino (CHO). Posteriormente, se purifica y esteriliza para garantizar su administración segura en humanos.

Takhzyro fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2018 y puede administrarse a adultos y niños mayores de 12 años. Se presenta en forma líquida que se inyecta bajo la piel. El principio activo del fármaco es lanadelumab. Se añade el sufijo "flyo" al nombre para distinguirlo de otros medicamentos que se han fabricado y que se fabricarán en el futuro. 

Takhzyro es un medicamento biológico elaborado a partir de partes de organismos vivos, y actualmente no existen biosimilares. Takhzyro solo está disponible como medicamento de marca.  

Aprobación y eficacia

La FDA aprobó Takhzyro en 2018 como medicamento para la prevención de ataques de angioedema hereditario. En los ensayos clínicos previos a esta aprobación, los investigadores descubrieron que los participantes que tomaron la dosis de 300 mg de Takhzyro cada 4 semanas experimentaron una reducción de 73% en los ataques de AEH en comparación con quienes no la tomaron. Asimismo, los participantes que tomaron la dosis inicial recomendada de 300 mg una vez cada 2 semanas experimentaron 87% menos ataques que quienes no tomaron el medicamento. 

¿Cómo funciona Takhzyro?

El angioedema hereditario es un trastorno genético. Las personas que lo padecen no producen suficiente proteína inhibidora de C1 (conocida como inhibidor de la C1 esterasa del componente del complemento), y esta afección se conoce como angioedema hereditario tipo I. El angioedema hereditario tipo II es una forma menos común del trastorno y puede presentarse debido a la presencia de proteínas C1 esterasa anormales que no funcionan correctamente.

La función principal de la proteína inhibidora C1 es reducir la actividad de otra proteína, la calicreína, responsable del aumento de la presión arterial. 

Además de aumentar la presión arterial, la calicreína también produce bradicinina, un péptido. Este péptido es uno de los mediadores inflamatorios del cuerpo, lo que provoca vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel) y aumenta el flujo sanguíneo, lo que causa hinchazón y otros síntomas que sufren las personas con angioedema hereditario. Por lo tanto, con una cantidad insuficiente de proteínas inhibidoras de C1, la calicreína actúa sin cesar y produce un exceso de bradicinina. Cuando la cantidad de este péptido aumenta en el cuerpo, ciertas partes del cuerpo comienzan a hincharse. 

Como medicamento para prevenir los ataques de AEH, Takhzyro actúa sustituyendo la función de la proteína inhibidora C1. Reduce la actividad de la calicreína, lo que disminuye la producción del péptido responsable de la hinchazón excesiva que acompaña al AEH. Al bloquear estas proteínas, se reduce la frecuencia y la duración de la hinchazón. 

Consideraciones antes de usar Takhzyro

Debe proporcionar cierta información a su médico antes de usar Takhzyro. Esta información incluye:

• Cualquier otra condición médica que tenga aparte del angioedema hereditario
• Su estado general de salud
• Otros medicamentos que esté tomando actualmente 
• Su historial médico

Con esta información, el médico puede determinar si Takhzyro es el medicamento ideal para usted. Después de proporcionarle la información necesaria, debe considerar la interacción del medicamento con otras sustancias que usa o ingiere. Sustancias como alimentos, medicamentos, bebidas e incluso vacunas que entran al organismo pueden afectar la acción de los medicamentos. 

Interacciones alimentarias

No se sabe que ningún alimento afecte a Takhzyro. Sin embargo, como medida de precaución, consulte con su médico sobre los alimentos que consume.  

Otros medicamentos

No hay evidencia de que los medicamentos, suplementos, vitaminas ni hierbas afecten la acción de Takhzyro en el organismo. Sin embargo, debe consultar con su médico sobre los medicamentos que toma actualmente para evitar interacciones medicamentosas inesperadas. 

Pruebas de laboratorio

Takhzyro puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Existe suficiente evidencia que demuestra que el medicamento puede alterar y afectar el resultado de un análisis de sangre de tiempo de tromboplastina parcial activada, también conocido como prueba de TTP. Esta prueba mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Con Takhzyro en su organismo, los resultados de la prueba podrían mostrar una cifra mayor de lo normal. 

Sin embargo, ensayos clínicos Los estudios demuestran que el medicamento no afecta el resultado del INR, otra prueba que mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Por lo tanto, es importante informar a su médico sobre el uso de Takhzyro antes de someterse a cualquier análisis de laboratorio.

Embarazo

No hay evidencia que demuestre que Takhzyro afecte el embarazo ni que impida que se embarace. Según un estudio realizado en animales, Takhzyro no afecta ni previene el embarazo. Sin embargo, es importante mencionar si está embarazada o planea embarazarse antes de que el médico le recete el medicamento. 

Pastillas anticonceptivas

No hay evidencia de que Takhzyro afecte la eficacia de las píldoras anticonceptivas. Aun así, es recomendable informar al médico si está tomando algún método anticonceptivo antes de empezar a usar el medicamento. 

Amamantamiento

No existen estudios clínicos sustanciales sobre el efecto de Takhzyro en madres lactantes. Por lo tanto, no se puede afirmar que sea seguro amamantar mientras se usa Takhzyro. 

Sin embargo, en un estudio con animales, se encontraron trazas de Takhzyro en la leche materna de animales lactantes a los que se administró Takhzyro. Por ello, si está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. 

Cómo tomar Takhzyro

Al igual que con otros medicamentos subcutáneos, debe tomar Takhzyro según la prescripción médica. La primera dosis generalmente la administrará el médico, quien le enseñará a usted o a su cuidador a inyectar el medicamento para su uso posterior. Esta capacitación puede realizarse en su domicilio o en el hospital. 

Durante esta formación, aprenderá cómo administrar por vía subcutánea El medicamento se administra en el abdomen o el muslo, ya que estos son los puntos de inyección para la autoinyección. Si otra persona administra la inyección, puede hacerlo en la parte superior del brazo o los muslos. 

El uso del medicamento implica un régimen completo. Debe sacar Takhzyro del refrigerador 15 minutos antes de usarlo. Luego puede seguir... instrucciones paso a paso Para preparar la administración del medicamento. Una vez que lo saque del refrigerador, debe usar Takhzyro dentro de las 2 horas. 

Inicialmente, el medicamento debe tomarse cada dos semanas. Se puede considerar tomar Takhzyro cada cuatro semanas en pacientes que estén bien controlados (sin crisis) durante más de seis meses. Para mantener la regularidad, debe tomar el medicamento el mismo día de la semana. Por ejemplo, si toma la primera dosis un lunes, debe tomar la siguiente dosis un lunes 2 o 4 semanas después, según lo prescrito por su médico. 

Al tomar Takhzyro, tarda de 4 a 5 días en alcanzar su concentración máxima (tiempo de pico). Esta concentración es necesaria para que el medicamento pueda empezar a bloquear eficazmente la actividad de la proteína calicreína. 

Takhzyro tiene una vida media de aproximadamente 14 días, lo que permite tomarlo cada dos semanas. Por ello, puede requerir hasta seis dosis (unas diez semanas) para alcanzar un estado estacionario, que se produce cuando la cantidad de fármaco eliminado por unidad de tiempo es igual a la cantidad que llega a la circulación sistémica en la misma unidad de tiempo. En este momento, se espera que el medicamento muestre su efecto terapéutico de forma constante.

Dosis y qué hacer en caso de sobredosis

La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años con AEH es una inyección de 300 mg cada 2 semanas. Esta dosis puede reducirse a 300 mg cada 4 semanas si el paciente no ha sufrido un episodio de angioedema durante más de 6 meses. Sin embargo, la decisión de reducir la dosis debe recaer exclusivamente en el médico. 

Si olvida una dosis, llame a su médico de inmediato. El médico le indicará si debe tomar la dosis olvidada inmediatamente o esperar hasta la siguiente dosis programada. 

En caso de sobredosis, llame a su médico de inmediato. Si los síntomas se agravan, lo siguiente que debe hacer es llamar al 911 o acudir a urgencias lo antes posible.

Efectos secundarios

Se han reportado posibles efectos secundarios asociados con el uso de Takhzyro. Estos efectos secundarios se dividen en leves y graves. 

Algunos de los efectos secundarios leves incluyen:

• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se administró la inyección.
• Moretón en el lugar donde se administró la inyección
• Signos de un resfriado común
• Erupción
• Diarrea
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Mareo
• Reacciones en el lugar de la inyección

Estos efectos secundarios son leves, ya que se espera que desaparezcan después de unos días o semanas. Sin embargo, si no remiten, se agravan o le molestan demasiado, consulte a su médico o farmacéutico. 

Aunque es poco común, algunas personas pueden experimentar efectos secundarios muy graves, y en ocasiones mortales, al tomar medicamentos. Debe informar a su médico o buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas que puedan estar relacionados con un efecto secundario grave: 

• Tanto en niños como en adultos, los signos de una reacción alérgica incluyen: 
  • Erupción
  • Urticaria
  • Hormigueo en la boca
  • Picor
  • Enrojecimiento de la piel 
  • Erupción cutánea
  • Dificultad para respirar, tragar o hablar
  • Hinchazón debajo de la piel y otras partes del cuerpo.
  • Hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta.
• ritmo cardíaco acelerado
• Mareos muy fuertes o desmayos

Además de los efectos secundarios mencionados anteriormente, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir sangrado debajo de la piel, hematomas, dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel y una sensación de calor y hormigueo. 

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Takhzyro; hable con su médico o farmacéutico para obtener más información.

Dónde conseguir Takhzyro

Este medicamento sólo se puede conseguir en una farmacia especializada, que es una farmacia que tiene la autoridad y las licencias para vender medicamentos especializados. 

Los medicamentos especializados a veces pueden ser costosos. Si ya tiene un seguro médico, la aseguradora deberá hablar con su médico y obtener una autorización previa antes de cubrir el costo del medicamento. Por lo tanto, es recomendable hablar primero con su aseguradora para averiguar si cubrirán la totalidad o un porcentaje del costo del medicamento.

Si no puede pagar la medicación, un programa de asistencia de copago es una opción que podría considerar.

Copago y asistencia financiera

Hay asistencia financiera disponible para las personas que necesitan ayuda para comprar Takhzyro. 

Takeda, la empresa que fabrica Takhzyro, ofrece un programa de asistencia para el copago. Sin embargo, necesita un seguro médico comercial para calificar. 

También puede solicitar la ayuda de Ameripharma, lo que le ahorrará el arduo proceso de buscar asistencia financiera por su cuenta. Podemos ayudarle a encontrar todas las fuentes de financiación disponibles y conectarle con las que mejor se adapten a sus necesidades. Contáctenos hoy mismo para descubrir cómo podemos ayudarle.