Renflexis es un medicamento recetado que se utiliza para tratar diversos trastornos autoinmunes. Estos trastornos se producen cuando las células inmunitarias atacan a las células sanas, confundiéndolas con partículas extrañas (bacterias o virus).
El Renflexis es un producto biológico que pertenece a una familia de medicamentos llamados bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) o agentes anti-TNF. Los productos biológicos, o simplemente productos biológicos, se elaboran a partir de células vivas.
El principio activo de Renflexis (infliximab-abda) es un biosimilar de infliximab (nombre comercial: Remicade). Un biosimilar significa que Renflexis es prácticamente idéntico a Remicade en cuanto a su indicación de uso, dosis recomendada, concentración, preparación y administración. Otros biosimilares de Remicade incluyen:
El sufijo de cuatro letras que sigue a la denominación común del medicamento (infliximab en este caso) es exclusivo de cada producto biológico. Esto ayuda a los profesionales sanitarios a distinguir entre las diferentes versiones de marca de un producto biológico.
¿Cómo se suministra y utiliza el Renflexis?
Renflexis se presenta en un vial monodosis con la apariencia de un polvo blanco. Cada vial contiene 100 mg de infliximab-abda. Este medicamento se administrará por vía intravenosa (IV) según las indicaciones de su médico.
Su médico calculará la dosis necesaria y el número de viales según su peso. Para preparar la administración de Renflexis, el personal de enfermería mezclará un vial con 10 ml de agua estéril para inyección y dejará reposar la solución durante 5 minutos. Luego, diluirá la solución con solución inyectable estéril de NaCl 0.9% hasta alcanzar un volumen final de 250 ml.
Finalmente, la infusión intravenosa se administra durante un período de 2 horas o más. Las infusiones deben comenzar dentro de las 3 horas posteriores a la dilución, y cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse adecuadamente.
¿Cómo funciona Renflexis?
Como se mencionó anteriormente, un trastorno autoinmune provoca que el sistema inmunitario produzca en exceso una proteína proinflamatoria llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Los niveles elevados de TNF-α en el organismo pueden contribuir a síntomas como dolor o rigidez articular, dolores musculares, erupciones cutáneas, fiebre y pérdida de apetito.
El Renflexis bloquea la acción del TNF-alfa, lo que provoca una disminución de los niveles de estas proteínas en el organismo. Como resultado, esto puede reducir los signos, síntomas y la gravedad de la afección del paciente.
¿Para qué se utiliza el Renflexis?
La FDA ha aprobado Renflexis para tratar varios trastornos autoinmunes en adultos y niños de 6 años o más.
Adultos
- enfermedad de Crohn (CD)La EC es una enfermedad crónica que causa inflamación e irritación en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado y la parte superior del colon. Renflexis ayuda a mejorar los signos y síntomas de esta enfermedad. El objetivo de esta terapia es ayudar a inducir y mantener un estado asintomático.
- Colitis ulcerosa (CU)Los pacientes con CU experimentarán principalmente inflamación e irritación en el colon (la parte más larga del intestino grueso). Renflexis ayuda a mejorar los signos y síntomas de esta afección. El objetivo de esta terapia es ayudar a inducir y mantener un estado asintomático.
- Artritis reumatoide (REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES)La AR es una afección debilitante que puede causar dolor, inflamación y rigidez en las articulaciones. El Renflexis ayuda a reducir los signos y síntomas, retrasar el daño articular y mejorar su función general.
- Espondiloartritis anquilosanteLa espondilitis anquilosante (un tipo de artritis) afecta la columna vertebral. El Renflexis ayuda a reducir los signos y síntomas y a retrasar el daño articular.
- Artritis psoriásicaLa artritis psoriásica puede presentarse en algunas personas con psoriasis (manchas visibles de piel gruesa y enrojecida con escamas plateadas). El Renflexis ayuda a reducir los signos y síntomas, retrasar el daño articular y mejorar la función articular general.
- Soriasis en placas. Renflexis mejora los síntomas en adultos con psoriasis en placas crónica grave, una enfermedad de la piel que causa parches cutáneos escamosos y dolorosos (placas).
Niños
Renflexis está aprobado por la FDA para tratar a niños de 6 años o más a quienes se les haya diagnosticado enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Renflexis en adultos?
Los efectos secundarios generalmente son leves, pero pueden ser graves o poner en peligro la vida.
El Renflexis lleva una advertencia en recuadro en EE. UU. que indica que este medicamento puede causar infecciones graves y ciertos tipos de cáncer tanto en adultos como en niños. Los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, tuberculosis (TB) activa o antecedentes de infecciones invasivas recientes deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento. Este medicamento también puede provocar ciertos tipos de linfoma u otro tipo raro de linfoma de células T.
Efectos secundarios comunes
- Infecciones de los senos paranasales (nariz tapada, dificultad para respirar y dolor alrededor de los ojos)
- Dolor de garganta
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dolor de estómago o diarrea
- Sentirse cansado o débil
Hable con su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos secundarios empeora o persiste.
Efectos secundarios graves
Llame a su médico de inmediato si experimenta cualquier efecto secundario grave. Debe llamar al 911 si cree que sus síntomas ponen en peligro su vida y buscar atención médica de inmediato. Los efectos secundarios graves y sus síntomas se enumeran a continuación:
Infecciones graves
- Fiebre
- Sentirse muy cansado
- Tos
- Síntomas parecidos a los de la gripe
- Piel caliente, roja o dolorosa
Hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática
- Dolor en el lado superior derecho del estómago.
- Orina de color marrón oscuro
- Agotamiento
- Fiebre
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
- Dificultad para respirar
- Hinchazón en los tobillos o los pies
- aumento repentino de peso
Infarto de miocardio, isquemia (disminución del flujo sanguíneo al corazón) o latidos cardíacos irregulares
Estos problemas pueden ocurrir dentro de las 24 horas siguientes a haber iniciado la infusión.
- Molestias o dolor en el pecho
- Dolor en el brazo
- Dolor de estómago
- Dificultad para respirar
- Ansiedad
- Mareo
- Mareo
- Desmayo
- Transpiración
- Náuseas y vómitos
- Arritmia
- Sensaciones de un corazón palpitante
Problemas de sangre
- Fiebre persistente
- Fácil aparición de hematomas o sangrado
- piel pálida
Problemas que afectan el cerebro, la médula espinal y los nervios.
- Cambios en la visión
- convulsiones
- Hormigueo o entumecimiento que puede afectar cualquier parte del cuerpo.
Síndrome similar al lupus
- Dolor o malestar persistente en el pecho
- Dificultad para respirar
- Dolor articular
- Sarpullido en las mejillas o los brazos, que a menudo empeora con el sol.
Reacciones relacionadas con la infusión
Estos síntomas pueden ocurrir durante o hasta 2 horas después de una infusión:
- Dificultad para respirar
- Enrojecimiento
- Dolor de cabeza
- Erupción
- Dolor en el pecho
- convulsiones
- Presión arterial baja o alta
Reacciones alérgicas
Busque ayuda médica de emergencia si experimenta lo siguiente:
- Dolor en el pecho
- Urticaria
- Dificultad para respirar
- Presión arterial alta o baja
- Fiebre
- Escalofríos
Efectos secundarios del Renflexis en niños
Cuando se usa para la colitis ulcerosa, el riesgo de infecciones parece ser mayor en niños que en adultos. Además, los efectos secundarios pueden variar entre niños y adultos que toman el medicamento para la enfermedad de Crohn.
Los ensayos clínicos muestran que los siguientes efectos secundarios son más comunes en los niños:
- Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
- Leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos)
- Enrojecimiento
- Infección viral
- Neutropenia (niveles bajos de células inmunes específicas)
- Fractura ósea
- Infección bacteriana
Dosis de Renflexis
Su médico le recetará dosis de Renflexis según sus:
- Diagnóstico
- Peso corporal
- Respuesta al tratamiento
- Otras condiciones de salud actuales
Los regímenes de tratamiento pueden suspenderse si desarrolla una infección grave, no muestra respuesta al tratamiento o tiene una reacción alérgica grave o relacionada con la infusión. Su médico le realizará pruebas de tuberculosis y hepatitis B Antes y durante la terapia.
Las dosis recomendadas se detallan a continuación:
Dosis para adultos
- enfermedad de CrohnCalcular una dosis de 5 mg/kg de peso corporal del paciente, administrada a las 0, 2 y 6 semanas, y posteriormente cada 8 semanas. Si la dosis es eficaz inicialmente, pero deja de serlo después de un tiempo, se puede aumentar a 10 mg/kg.
- Colitis ulcerosa:Calcular la dosis de 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
- Artritis reumatoide (Cuando se administra junto con metotrexato): Calcular la dosis a 3 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, y posteriormente cada 8 semanas. La dosis puede aumentarse a 10 mg/kg cada 4 semanas si no se alcanzan los efectos terapéuticos.
- Espondiloartritis anquilosante:Calcular la dosis de 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 6 semanas.
- Artritis psoriásica y psoriasis en placas:Calcular la dosis de 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Dosis para niños (6 años o más)
enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa:Calcular la dosis de 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Las personas que están embarazadas o planean quedar embarazadas deben hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
Los datos disponibles actualmente no han establecido una asociación clara y segura entre el uso de Renflexis durante el embarazo y resultados adversos, como abortos espontáneos, defectos congénitos, parto prematuro o muerte fetal. Además, estudios en animales no han encontrado evidencia de problemas de toxicidad fetal.
Renflexis puede atravesar la barrera placentaria y se ha encontrado en bebés hasta 6 meses después del nacimiento. Renflexis puede debilitar la inmunidad del bebé; por lo tanto, los padres deben evitar vacunar a un niño con vacunas vivas (por ejemplo, vacuna contra el rotavirus) hasta que cumplan 6 meses de edad.
La leche materna también puede contener niveles bajos de infliximab. Este se degrada en el tracto digestivo, por lo que es improbable que su presencia en la leche materna afecte la inmunidad o el desarrollo del bebé.
¿Cuánto cuesta Renflexis?
El monto que paga por el tratamiento Renflexis puede variar según su plan de seguro, ubicación geográfica y farmacia. Comuníquese con su aseguradora para averiguar si su plan cubre el tratamiento Renflexis o si necesita autorización previa.
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