Fulphila (Pegfilgrastim): Uses, Benefits, Side Effects, and Safety Information

¿Qué es pegfilgrastim?

Pegfilgrastim (pronounced [peg fil GRA stim]), which is also known by the brand name Neulasta, is a hematopoietic agent that is used to treat neutropenia. Neulasta was the first medication produced based on the active element pegfilgrastim. Pegfilgrastim is not a hazardous drug, nor is it a form of chemotherapy.

Sobre la base de Neulasta, se han producido varios biosimilares diferentes, uno de los cuales se llama Fulphila. Fulphila es similar a Neulasta en su mecanismo de acción, vía de administración, potencia y dosis.

¿Qué es un biosimilar?

A fármaco biosimilar es una alternativa de bajo costo a un biologic medicine that is similar but not identical to the original medicine. There is no clinical difference. Biosimilars are similar to the FDA-approved medicines in their potency, purity, safety, and efficacy, and can be used interchangeably.

¿Qué es la neutropenia?

La neutropenia ocurre cuando tienes muy pocos neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a combatir infecciones. La neutropenia indica un mayor riesgo de desarrollar infecciones bacterianas y fúngicas graves. La neutropenia es un efecto secundario muy común en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.

La neutropenia febril es una afección más grave en la que el recuento de neutrófilos desciende a un nivel peligrosamente bajo, lo que impide que haya suficientes glóbulos blancos para combatir las infecciones. Esto podría provocar infecciones potencialmente mortales.

Mecanismo de acción

El pegfilgrastim es un agente estimulante de colonias de células sanguíneas (CSA) y se ha utilizado con éxito en pacientes con cáncer para estimular el crecimiento de glóbulos blancos, concretamente de neutrófilos. Esto se logra estimulando la producción de neutrófilos directamente desde la médula ósea.

¿Cómo se utiliza el Fulphila?¿d?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Fulphila para el tratamiento y la prevención de la neutropenia (febril) causada por quimioterapia o radiación.

Formulaciones disponibles

Fulphila solo está disponible como inyección subcutánea (bajo la piel). La inyección se presenta en una jeringa precargada de un solo uso para inyección subcutánea a una dosis de 6 mg/0,6 ml. 

Las zonas de inyección pueden incluir la parte superior de los glúteos, la parte delantera de los muslos, la parte inferior del abdomen (a 5 cm del ombligo) o la parte superior externa de los brazos. No inyecte en zonas con piel sensible, amoratada, enrojecida, escamosa o endurecida, y evite las zonas con cicatrices o estrías. Después de la inyección, no frote la zona. No manipule la jeringa precargada si es alérgico al látex y no guarde el medicamento sobrante en la jeringa precargada para su uso posterior. No intente autoadministrarse una inyección subcutánea hasta que su profesional de la salud le haya dado la capacitación adecuada.

Dosis olvidada

Si olvida una dosis, comuníquese con su médico inmediatamente para reprogramarla.

Almacenamiento

Conserve Fulphila en el refrigerador y evite congelarlo. Si está congelado, descongélelo en el refrigerador antes de usarlo. Fulphila debe descongelarse (sacarse del refrigerador) durante 30 minutos a temperatura ambiente antes de inyectarlo. Puede permanecer a temperatura ambiente hasta 72 horas. No agite los viales y manténgalos protegidos de la luz guardándolos en sus envases originales.

Desecho

Deseche el Fulphila si ha permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas. Deseche el Fulphila si ha estado congelado más de una vez. Después de la inyección, deseche el Fulphila sobrante que quede en la jeringa precargada. Asegúrese de desechar las jeringas precargadas en un contenedor para objetos punzantes autorizado por la FDA (no en la basura doméstica).

Qué evitar al tomar pegfilgrastim

While on the pegfilgrastim therapy, you must follow some precautions. Always tell your physician about any medications you are already taking. Do not start any new prescription medications or over-the-counter products such as vitamins or herbal supplements without checking with your physician or pharmacist first, as they may interact with Fulphila or affect your blood counts.  Avoid taking Fulphila within 14 days before or 24 hours after having chemotherapy.

Embarazo y Fulphila

Las mujeres embarazadas, que planean embarazarse y las que están amamantando deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Fulphila. Se desconoce el riesgo para el feto o el bebé.

Efectos secundarios

As with any other medication, you may encounter side effects while taking pegfilgrastim. Many people have mild or no side effects as the medication is used because its benefits in preventing serious infections are often greater than the risks. A few things to keep in mind are:

• Es posible que no presente todos los efectos secundarios que se enumeran a continuación. Muchas personas podrían experimentar pocos o ningún efecto secundario.
• La gravedad de los efectos secundarios puede variar de persona a persona, así que no compare sus efectos secundarios con las experiencias de otras personas.
• La mayoría de los efectos secundarios mejorarán cuando se interrumpa el tratamiento.
• No oculte ningún síntoma; cuando sienta cualquier molestia no dude en comunicárselo a su médico o farmacéutico.

NotaLos efectos secundarios que se enumeran a continuación no son una lista completa de todos. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta. 

When to Call Your Doctor or Get Emergency Help

Some side effects are rare but serious. Call your doctor and get emergency help right away if you notice any of the following:

Injection-Site Pain

La mayoría de las agujas son dolorosas, pero la Fulphila es especialmente conocida por causar algo de dolor en el lugar de la inyección, incluso durante un tiempo después de la misma. Esto también suele ir acompañado de un leve hematoma, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Injection site pain can be controlled using over-the-counter painkillers such as Tylenol or Motrin, but usually, it resolves on its own within a few days. Consult your doctor or pharmacist prior to starting any new over-the-counter therapies.

Dolores de huesos y músculos

Este es el efecto secundario más común del Fulphila, ya que estimula la médula ósea (una sustancia esponjosa que se encuentra dentro del hueso), provocando su inflamación y posible dolor óseo. Generalmente comienza entre uno y dos días después de recibir una dosis de Fulphila y puede durar hasta una semana, dependiendo de la persona.

Los dolores óseos o musculares se pueden controlar con analgésicos de venta libre, como Tylenol o Motrin. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar cualquier tratamiento nuevo de venta libre.

Trombocitopenia, leucocitosis

It is essential to keep up with regular blood tests, especially the complete blood count test (CBC). This blood test can detect potential side effects of Fulphila, including:

• Leucocitosis (a higher-than-normal white blood cell level)
• Trombocitopenia (a lower-than-normal platelet count, which can make you bleed or bruise more easily)

Contact your physician if you notice any unusual bleeding, tiny red or purple spots on the skin, or bruising that appears without a clear reason.

Problema pulmonar llamado síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

ARDS is a serious lung condition where your lungs cannot get enough oxygen into your blood. Contact a physician or get emergency medical help right away if you have shortness of breath with or without a fever, trouble breathing, or a fast rate of breathing.

Lesión renal

Pegfilgrastim can sometimes affect how your kidneys work. Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine, brown-colored urine, or if you notice you urinate less than usual.

Síndrome de fuga capilar (CLS)

Fulphila can rarely cause a problem called capillary leak syndrome, where fluid leaks from your blood vessels into your body’s tissues. CLS can quickly become life-threatening if not treated. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms: swelling or puffiness (especially in the arms, legs, or face), urinating less often, trouble breathing, swelling or fullness in the abdominal area, dizziness, or faintness.

Inflamación de los vasos sanguíneos

Comuníquese con su médico si presenta manchas moradas o enrojecimiento en la piel.

Ruptura del bazo

A ruptured spleen is one of the most severe side effects of Fulphila. The spleen, an organ on the upper left side of your abdomen that helps filter your blood, may become enlarged and possibly rupture, which can be life-threatening. Call your doctor right away if you have pain in the upper left stomach (abdomen) area or in your left shoulder.

Common or Less Severe Side Effects:

These side effects are usually mild and go away as your body adjusts to the medication, but tell your doctor if they bother you or don’t improve:

• Transpiración
• orina oscura
  

Remember, most people tolerate Fulphila well, and many side effects are mild or temporary. The main goal of this medication is to help your white blood cell count recover and lower your risk of serious infection. Always contact your doctor, nurse, or pharmacist if you are unsure whether a symptom might be related to Fulphila or if you are worried about how you are feeling.

Precauciones

A menos que su médico lo apruebe, generalmente no se recomienda el pegfilgrastim para:

• Pacientes que tienen alergia a los factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos (CFS), como filgrastim o productos de pegfilgrastim. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (derivado del látex). No manipule la jeringa precargada si es alérgico al látex. Las reacciones alérgicas pueden causar sarpullido en todo el cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, ritmo cardíaco acelerado y sudoración. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso de Fulphila y llame a su médico o busque ayuda de emergencia de inmediato.
• Pacientes con enfermedad de células falciformes. El uso de Fulphila puede provocar una afección llamada crisis de células falciformes, que puede poner en riesgo la vida y requerir la interrupción del tratamiento con Fulphila.
• Pacientes que reciben radioterapia. Fulphila may increase the risk of developing a precancerous condition called myelodysplastic syndrome (MDS), which affects how your bone marrow makes blood cells, or a type of blood cancer called acute myeloid leukemia (AML).

Preguntas frecuentes

¿Es Fulphila un agente quimioterapéutico?

No, no es un agente quimioterapéutico. En cambio, ayuda a tratar un efecto secundario importante de la quimioterapia llamado neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos). Medicamentos de quimioterapia están dirigidos a combatir las células cancerosas, mientras que Fulphila está diseñado para combatir los efectos posteriores de una sesión de quimioterapia.

¿Cómo se toma Fulphila?

El Fulphila solo está disponible como inyección precargada. Puede inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel). No intente autoadministrarse una inyección subcutánea hasta que su profesional de la salud le haya dado la capacitación adecuada.