Makena es el nombre comercial de una inyección que contiene el principio activo caproato de hidroxiprogesterona. La hidroxiprogesterona es una hormona artificial similar a la progesterona, perteneciente a una clase de medicamentos llamados progestinas.
El Makena está indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas. El parto prematuro se produce cuando el bebé nace antes de la fecha prevista del parto, generalmente antes de las 37 semanas de embarazo. La prevalencia de parto prematuro es mayor en mujeres con antecedentes de parto prematuro.
El Makena solo está disponible con receta médica. No está indicado para mujeres con embarazos múltiples (gemelos o trillizos). Asimismo, no es efectivo si ya se ha iniciado un parto prematuro.
¿Cómo se suministra y utiliza el Makena?
Makena viene en las siguientes formas y concentraciones:
- Autoinyector de un solo uso de 1,1 ml que contiene 275 mg de caproato de hidroxiprogesterona para administración subcutánea (SC). El profesional de la salud inyecta el medicamento en la zona subcutánea, generalmente en la parte posterior del brazo.
- Vial monodosis de 1 ml para inyección intramuscular (IM) que contiene 250 mg de fármaco activo.
- Vial multidosis de 5 ml para administración IM que contiene 1250 mg de fármaco activo.
Un profesional de la salud inyectará Makena por vía subcutánea o intramuscular, según la dosis. La formulación IM se suele inyectar en el músculo glúteo.
¿Cómo funciona Makena?
Se entiende que Makena y su ingrediente activo, que es caproato de hidroxiprogesterona, ayudar a que el embarazo llegue a término en mujeres embarazadas de un bebé y en aquellas que han tenido un parto prematuro previo.
De acuerdo a el fabricante, una proporción menor de mujeres tratadas con Makena dieron a luz antes de las 37 semanas en comparación con las que recibieron un placebo.
Los investigadores creen que la suplementación con progesterona puede ayudar a prevenir el parto prematuro al [1]:
- Alterar las hormonas y otras sustancias que regulan la contracción uterina y el momento del parto.
- Reducir la inflamación y la rotura prematura de las membranas.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Makena?
Efectos secundarios comunes
Si bien los efectos secundarios son poco frecuentes, los efectos secundarios más comunes de la inyección incluyen:
- Dolor, hinchazón, picazón e irritación en el lugar de la inyección.
- Náuseas
- Diarrea
Estos efectos suelen desaparecer sin tratamiento específico. Sin embargo, si persisten o empeoran, consulte a su médico de inmediato.
Efectos secundarios graves
Makena puede provocar efectos secundarios graves, como:
- Coágulos de sangre. Los síntomas comunes incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas.
- Depresión
- dolores de cabeza
- Ictericia (piel y ojos amarillentos)
- Hipertensión
- Reacciones alérgicas, que pueden causar urticaria, picazón, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas anteriores durante el tratamiento.
Otros efectos secundarios
En ensayos clínicos, el uso de Makena se asoció con una mayor incidencia de las siguientes afecciones:
- Aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de la semana 20)
- Muerte fetal (muerte fetal durante o después de la semana 20)
- Ingreso hospitalario por parto prematuro
- Preeclampsia (presión arterial alta y niveles elevados de proteína en la orina)
- Hipertensión gestacional (presión arterial alta durante el embarazo)
- Diabetes gestacional (diabetes diagnosticada por primera vez durante el embarazo)
Experiencia postcomercialización
Una vez que un medicamento llega al mercado tras su aprobación, los usuarios pueden informar voluntariamente sobre los efectos secundarios al fabricante o a la FDA. Esta práctica se conoce como vigilancia poscomercialización (VPM).
Los usuarios han informado los siguientes efectos adversos:
- Fiebre
- sofocos
- Enrojecimientos
- Vómitos
- Infección del tracto urinario
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Rotura prematura de membranas
- Tejidos cervicales débiles
- cuello uterino acortado
- Dificultad para respirar
- malestar en el pecho
- erupciones cutáneas
¿Puede el Makena dañar al feto?
Solo unos pocos estudios han analizado los efectos del Makena en el feto. Por ejemplo, un estudio de seguimiento de bebés no encontró evidencia de anomalías fetales en bebés nacidos de mujeres embarazadas que usaron Makena. Asimismo, estudios en animales no han encontrado evidencia de daño a la madre ni al feto.
Dosis de Makena
Vía subcutánea (SC):275 mg (1,1 ml) una vez por semana mediante autoinyector.
Vía intramuscular (IM):250 mg (1 ml) una vez por semana.
El tratamiento comienza entre la semana 16 y 20 de gestación y continúa hasta la semana 37 de gestación o el parto (lo que ocurra primero).
¿Qué debe saber antes de tomar Makena?
No debe iniciar Makena si tiene:
- Una alergia a la hidroxiprogesterona o al aceite de ricino.
- Sangrado vaginal anormal no relacionado con su embarazo
- Presión arterial alta grave o no controlada
- Enfermedad hepática o cáncer de hígado
- Ictericia asociada al embarazo
- Antecedentes de cáncer de mama, útero/cuello uterino o vagina.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, coágulo sanguíneo o enfermedades del sistema circulatorio.
La FDA de EE. UU. no ha aprobado el uso de Makena en personas menores de 16 años.
Su médico debe saber si tiene antecedentes de:
- Preeclampsia
- Nefropatía
- Hipertensión
- Cardiopatía
- Migraña
- Diabetes
- convulsiones
- Asma
- Depresión
¿Cuánto cuesta Makena?
El costo del tratamiento puede variar según su seguro médico, ubicación geográfica y farmacia. Comuníquese con su aseguradora para averiguar si su plan cubre el Makena o si necesita autorización previa.
El fabricante ofrece asistencia financiera de hasta $5,000 o hasta que finalice la terapia. Haga clic aquí. aquí Para saber más.
¿Hay una versión genérica disponible?
Sí. Puede obtener versiones genéricas de Makena. Consulte con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud para obtener más información.
¿El Makena sigue estando aprobado por la FDA?
Sí, Makena todavía está aprobado en los Estados Unidos.
Sin embargo, un panel asesor federal ha estado buscando revocar la aprobación del medicamento desde 2020, citando que su efectividad sigue siendo dudosa.
El FDA Se otorgó a Makena una aprobación acelerada en 2011 después de que un pequeño ensayo demostrara sus beneficios [2]. Sin embargo, el fármaco no logró replicar los beneficios en un estudio a gran escala de 2019 [3].
Tras los controvertidos hallazgos, el Comité Asesor de Medicamentos Obstétricos, Reproductivos y Urológicos de la FDA revisó la evidencia disponible y votó sobre si el medicamento debía permanecer en el mercado. La votación fue de 14 a 1 en contra de su eficacia.
Los miembros del panel temen que mantener un medicamento aparentemente “ineficaz” en el mercado pueda exponer a las mujeres a riesgos potencialmente mortales, como coágulos de sangre, reacciones alérgicas y depresión.
Por otra parte, el fabricante de Makena subraya que, dado que Makena es el único fármaco aprobado por la FDA en EE. UU. para prevenir los partos prematuros, revocar su aprobación puede tener consecuencias no deseadas.
Además, el fabricante ha propuesto al panel que se mantenga la aprobación mientras se realiza otro ensayo para demostrar la eficacia del fármaco. Asimismo, ha propuesto una retirada parcial, lo que significa que solo las mujeres con mayor riesgo de parto prematuro tendrán acceso al fármaco.
Queda por ver si el medicamento permanecerá en el mercado.
REFERENCIAS:
- Norwitz, Errol R y Aaron B Caughey. “Suplementación con progesterona y prevención del parto prematuro”. Reseñas en obstetricia y ginecología, vol. 4, 2 (2011): 60-72.
- Meis, Paul J et al. “Prevención del parto prematuro recurrente mediante caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona”. The New England Journal of Medicine, vol. 348, 24 (2003): 2379-85. doi:10.1056/NEJMoa035140
- Blackwell, Sean C et al. “17-OHPC para la prevención de partos prematuros recurrentes en gestaciones de feto único (estudio PROLONG): Un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado y doble ciego”. Revista Americana de Perinatología, vol. 37, 2 (2020): 127-136. doi:10.1055/s-0039-3400227
