Privigen es un 1IgG humana líquida al 0 % derivada de plasma humano. Disponible en un vial 10% estéril, listo para usar. Es estable a temperatura ambiente durante su vida útil prevista (hasta 36 meses). Este medicamento presenta una distribución de subclases de IgG similar a la del suero normal.
Aproximadamente el 99,2 % de la composición está compuesta por IgG. El 0,8 % restante está compuesto por monómeros y dímeros. Privigen contiene niveles bajos de inmunoglobulina A (IgA), típicamente ≤25 µg/ml (0,025 mg/ml), lo cual puede ser clínicamente importante para pacientes con anticuerpos anti-IgA.
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Acerca de la asistencia para copagosPrivigen es sthabilitado en un pH de 4,8 por el aminoácido anfifílico L-prolina (250 mmol/l), que está presente en altas concentraciones en ely solución.
Esta formulación pretende reInducir la desnaturalización, degradación y agregación de IgG en la mayor medida posible.
La L-prolina previene la formación excesiva de dímeros idiotípicos/antiidiotípicos durante el almacenamiento. Esto previene el desarrollo de reacciones inflamatorias posteriores. administración intravenosa Está bien establecido que la disminución de la formación de dímeros de IgG mejora la tolerabilidad clínica.
Se han establecido controles estrictos para reducir la posibilidad de transmisión de patógenos a través de este producto terapéutico. Estos controles incluyen Control de donaciones y cribado de reservas de plasma.
Proceso de fabricación
PrivigenEl proceso de fabricación incluye cuatro pasos validados:
- Eliminación/inactivación de patógenos mediante principios de depuración específicos
- Incubación a pH 4
- Nanofiltración
- Particionado
Las capacidades de eliminación de virus y priones de Privigen IgIV terapia son suficientes para prevenir la transmisión de patógenos conocidos y nuevos.
Privigen Indicaciones y usos
Privigen está aprobado por la FDA para:
- Inmunodeficiencia humoral primaria (IDP)
- Púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (PTI) en pacientes ≥15 años
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en adultos
Este medicamento refuerza el sistema inmunológico y reduce el riesgo de infección en personas con un sistema inmunológico debilitado.
Los médicos lo utilizan para tratar diversas afecciones. El fabricante utiliza sangre humana normal para crear la solución, que contiene una alta concentración de ciertas sustancias defensivas (anticuerpos) que combaten las infecciones.
Los productos actuales de IgIV muestran altos títulos de IgG contra el SARS-CoV-2, que corresponden a IgG de donantes vacunados y convalecientes. Sin embargo, cabe destacar que el uso de Privigen para la COVID-19 sigue siendo una aplicación fuera de indicación y no está aprobado por la FDA. La IgIV podría representar una fuente robusta para administrar inmunidad pasiva y neutralizante a pacientes inmunodeprimidos en situaciones donde la inmunidad derivada de la vacuna es insuficiente y los monoclonales terapéuticos posiblemente sean ineficaces.
Privigen es tambiéno se utiliza para aumentar el número de plaquetas sanguíneas en personas con un trastorno sanguíneo específico. Púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI) Es uno de estos trastornos. Las plaquetas son un componente crucial que contribuye a la formación de coágulos sanguíneos que detienen el sangrado.
Además, Puede tratar tipos específicos de debilidad muscular. Tales Las debilidades incluyen:
- Neuropatía motora multifocal
- Trastornos nerviosos como:
- neuropatía periférica
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Según el fabricante, los médicos también pueden usarlo para prevenir ciertos trastornos de los vasos sanguíneos en personas con Síndrome de Kawasaki.
Otros usos respaldados clínicamente (según las etiquetas internacionales, incluidas las hojas de datos de EMA y NZ) incluyen: síndrome de Guillain-Barré, exacerbaciones de miastenia gravis y síndromes de Lambert-Eaton o de la persona rígida.
Tratamiento/Terapia
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Privigen ayuda a unAliviar la discapacidad y mejorar la función neuromuscular de los pacientes con CIDP.
Púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (PTI)
Privigen IgIV terapia de infusión aumenta el recuento de plaquetas en pacientes con PTI que tienen 15 años o más.
Inmunodeficiencia humoral primaria (IP)
Este líquido está aprobado por la FDA. PI Terapia de reemplazo. Ejemplos de inmunodeficiencias humorales primarias son:
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Inmunodeficiencia común variable (IDCV)
- agammaglobulinemia ligada al cromosoma X
- Inmunodeficiencias combinadas graves (SCID)
- agammaglobulinemia congénita
Pregunte por el sistema de infusión domiciliaria Privigen
Usos pediátricos
Tratamiento de la PDIC
Según el fabricante, la seguridad y eficacia del medicamento en PDIC Los pacientes menores de 18 años no están claros.
Tratamiento de la PTI crónica (púrpura trombocitopénica idiopática crónica)
La seguridad y eficacia en PTI crónica Los pacientes menores de 15 años no están claros.
Tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria
Un estudio investigó la eficacia y seguridad de Privigen infusiónsión para el tratamiento de la IP. El estudio incluyó a 31 participantes (12 adolescentes y 19 niños) con diagnóstico previo de IP.
El estudio no mostró diferencias significativas en la eficacia y seguridad del medicamento en las muestras de adultos y niños analizados. Sin embargo, no se dispuso de datos sobre su eficacia y seguridad en pacientes menores de tres años.
Usos en poblaciones específicas
Uso en madres lactantes
Resumen de riesgos
El uso de Privigen en lacNo se ha evaluado la eficacia de la lactancia materna en madres lactantes. La lactancia materna ofrece numerosos beneficios para el desarrollo y la salud. Las madres deben considerar la necesidad clínica y los posibles efectos secundarios en el lactante.
Uso durante el embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos humanos disponibles para determinar si existe o no un riesgo relacionado con el medicamento durante el embarazo.
El medicamento no ha sido objeto de estudios de reproducción animal hasta el momento de redactar este documento. Se desconoce si Privigen medicinaLa medicación causará daño al feto en desarrollo o perjudicará la capacidad de la mujer para reproducirse.
Después de las 30 semanas de embarazo, inmunoglobulinas Desde la circulación materna comienzan a atravesar la placenta en cantidades más significativas.
Durante el embarazo, los médicos deben recetar terapia con IgIV Privigen solo cuando sea necesario. El riesgo subyacente de discapacidades congénitas significativas y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos en Estados Unidos es de 2% a 4% y de 15% a 20%, respectivamente.
¿Es Privigen adecuado para usted?
Información de prescripción
Dosificación para la CIDP (polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica)
La dosis de carga recomendada es 20 ml/kg (2 g/kg) Durante 2 a 5 días. Según el peso del paciente, Privigen mantenimientoLas infusiones de refuerzo se pueden administrar en una dosis única o en dos dosis cada tres semanas.
No existen investigaciones sobre la terapia de mantenimiento después de seis meses.
El fabricante recomienda una velocidad de infusión inicial de 0,005 ml/kg/min (0,5 mg/kg/min)En algunos casos, la velocidad de infusión puede aumentarse a 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg) si se tolera.
El medicamento debe administrarse en la dosis más baja posible a los pacientes con riesgo de sobrecarga de volumen, trombosis o disfunción renal.
Obtenga la autorización previa Privigen
Dosis para la púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (PTI)
Los pacientes con PTI crónica deben recibir una dosis de 10 ml/kg (1 g/kg) durante dos días por un total de 2 g/kg.
Los médicos también prescriben Privigen IgIV terapia Para el tratamiento de la PTI aguda. En pacientes con riesgo de sobrecarga de volumen, lesión renal aguda, hemólisis o trombosis, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Dosificación para la inmunodeficiencia humoral primaria (IP)
Los pacientes con IP pueden requerir diferentes niveles de terapia con inmunoglobulina debido a que la vida media de Privigen IgG vaVaría significativamente de un paciente a otro.
Con la ayuda de la monitorización de la respuesta clínica, es posible determinar la dosis adecuada.
Los médicos lo prescriben a los pacientes con una dosis de 2 a 8 ml/kg (200 a 800 mg/kg) cada 3 a 4 semanas.
Si el paciente olvida una dosis, administre la dosis olvidada y luego reanude la siguiente infusión cada 3 o 4 semanas a partir de la dosis olvidada.
Los médicos deben adaptar la dosis a cada individuo para lograr los niveles séricos de IgG y las respuestas clínicas deseados.
Tabla de velocidad de infusión
Dosis recomendada de Privigen
| Indicación | Dosificación | Velocidad de infusión Privigen (inicial) | Velocidad de infusión de Privigen según tolerancia (mantenimiento) |
|---|---|---|---|
| Velocidad de infusión de Privigen según tolerancia (mantenimiento) | Dosis de carga de Privigen: 20 ml/kg (2 g/kg) administrados en mitades de dosis durante un periodo de 2 a 5 días. Dosis de mantenimiento de privigen: 10 ml/kg (1 g/kg) administrados en 1 o 2 infusiones en días consecutivos, cada 3 semanas. | 0,005 ml/kg/min (0,5 mg/kg/min) | 0,005 ml/kg/min (0,5 mg/kg/min) |
| Púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (PTI) | 10 ml/kg (1 g/kg) durante 2 días consecutivos | 0,005 ml/kg/min (0,5 mg/kg/min) | Aumentar a 0,04 ml/kg/min (4 mg/kg/min) |
| Inmunodeficiencia primaria (IP) | 2-8 ml/kg (200-800 mg/kg) cada 3-4 semanas | 0,005 ml/kg/min (0,5 mg/kg/min) | Aumentar a 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min) |
Efectos secundarios comunes
Común Privigen siLos efectos incluyen:
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Enrojecimiento (sensación de hormigueo, enrojecimiento o calor)
- Fiebre
- Dolor leve en el pecho
- Sensación de cansancio
- Mareo
- Niveles bajos de hierro en la sangre (anemia)
- Escalofríos
- Fatiga
- Vómitos
- Dolor de espalda o articulaciones
- calambres musculares
Contraindicaciones de Privigen Infusión
- Los pacientes con deficiencia de IgA o anticuerpos anti-IgA no deben recibir infusiones.
- La infusión no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia porque la solución contiene el estabilizador L-prolina.
- Las reacciones sistémicas o anafilácticas graves previas son contraindicaciones.
Pregúntele a un especialista en IgIV sobre los efectos secundarios
Efectos secundarios de la infusión
Hipersensibilidad
Privigen IgIV Las infusiones pueden provocar reacciones de hipersensibilidad graves.
Interrumpa inmediatamente la infusión y busque atención médica adecuada si experimenta una reacción alérgica.
La epinefrina debe estar disponible de inmediato para tratar reacciones de hipersensibilidad aguda. Aunque esta solución de inmunoglobulina contiene trazas de IgA (25 mcg/ml), no es tóxica. Pueden desarrollarse anticuerpos anti-IgA en personas con deficiencia de IgA debido a la administración de componentes sanguíneos con IgA. También son posibles reacciones anafilácticas (como anafilaxia y shock).
Privigen puede caUtilizar en reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad graves en pacientes con anticuerpos IgA conocidos.
Agentes infecciosos transmisibles
Debido a que la inmunoglobulina del medicamento proviene del plasma humano, puede propagarse:
- Agentes infecciosos (por ejemplo, virus)
- El agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
- Agente variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
Los pasos de inactivación/eliminación del virus durante el proceso de fabricación son beneficiosos para reducir la probabilidad de transmisión viral.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Es posible la interpretación errónea de los resultados de las pruebas serológicas. Esto se debe a que las preparaciones de inmunoglobulina contienen anticuerpos de transferencia pasiva.
Sobrecarga de volumen
Los médicos deben considerar los riesgos y los beneficios de las dosis altas. Privigen infusiónsiones para pacientes con CIDP y PTI con riesgo de sobrecarga de volumen, lesión renal aguda, hemólisis y trombosis.
Hipertensión
Algunos pacientes que reciben Privigen IgIV Las infusiones experimentaron elevaciones de la presión arterial sistólica a 180 mmHg y de la presión arterial diastólica a 120 mmHg (urgencia hipertensiva). Después de algunas horas, la presión arterial volvió a la normalidad, ya sea después de la observación o modificando la terapia antihipertensiva oral.
Los pacientes con antecedentes de hipertensión presentaron mayor probabilidad de presentar presión arterial elevada que otros pacientes. Independientemente de si el paciente tiene antecedentes de hipertensión o si está tomando medicación antihipertensiva, se debe controlar la presión arterial antes, durante y después de la infusión.
Hemólisis
Privigen inmunidadLas oglobulinas pueden contener anticuerpos de grupo sanguíneo similares a la hemolisina que recubren los glóbulos rojos in vivo (GR). Este componente puede resultar en una prueba de Coombs positiva y hemólisis. El aumento del secuestro de GR puede causar anemia hemolítica retardada después Privigen IgIV terapia.
Privigen infusiónEl tratamiento no se asocia con hemólisis intravascular aguda. Estudios vinculan este medicamento con la coagulación intravascular diseminada (CID) y la insuficiencia renal aguda/disfunción renal aguda grave relacionada con la hemólisis. Dosis altas (p. ej., 2 g/kg) administradas en una sola dosis o durante varios días constituyen un factor de riesgo importante. Otros factores, además de las afecciones inflamatorias subyacentes (velocidad de sedimentación globular elevada o PCR, proteína C reactiva), puede aumentar el riesgo de hemólisis después de la administración.
Los informes muestran que hemólisis Puede ocurrir como un efecto secundario del tratamiento para varias afecciones, incluidas la PTI crónica, la PDIC y la IP.
Los médicos deben vigilar de cerca a los pacientes con los factores de riesgo mencionados anteriormente, anemia y compromiso cardiovascular o pulmonar para detectar síntomas relacionados con la hemólisis.
Los pacientes con mayor riesgo deben realizarse pruebas de laboratorio adecuadas antes de iniciar el tratamiento, aproximadamente 36 horas después del Privigen infusióny nuevamente entre 7 y 10 días después.
Los médicos también deben realizar otras pruebas para supervisar el tratamiento. La sospecha clínica de hemólisis y una disminución significativa de la hemoglobina o el hematocrito requieren pruebas de laboratorio adicionales para confirmar el diagnóstico. Es fundamental realizar pruebas cruzadas adecuadas en pacientes que presenten hemólisis y anemia clínicamente significativa debido a... Privigen IgIV terapiaEsto es para evitar la exacerbación de la hemólisis existente.
Trombosis
Privigen InmediatoLos productos de globulina pueden provocar trombosis como efecto secundario.
Los factores de riesgo pueden incluir los siguientes:
- Factores de riesgo cardiovascular
- Hiperviscosidad
- Edad avanzada
- Catéteres vasculares centrales permanentes
- Condiciones de hipercoagulabilidad por inmovilización prolongada
- Uso de estrógenos
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial
- Condiciones de hipercoagulabilidad
La trombosis puede ocurrir incluso sin factores de riesgo conocidos. Los médicos deben realizar pruebas a los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
Estos pacientes son personas con:
- Crioglobulinas
- Quilomicronemia en ayunas
- Gammapatías monoclonales
- Triglicéridos significativamente elevados
Los pacientes propensos a la trombosis deben recibir el medicamento en la dosis efectiva más baja y a la velocidad de infusión más baja.
Antes de administrar PrivigenAsegúrese de que los pacientes estén adecuadamente hidratados. Los médicos deben vigilar de cerca a los pacientes con riesgo de trombosis e hiperviscosidad.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Privigen y otros productos de inmunoglobulina humana pueden causar AMS, una complicación poco común.
AMS Generalmente se manifiesta varias horas a 2 días después de recibir Privigen IgIV Tratamiento. Los pacientes experimentaron una recuperación completa a los pocos días de suspender el tratamiento, sin complicaciones.
Los siguientes son los síntomas del AMS:
- Náuseas
- Vómitos
- Movimientos oculares dolorosos
- Dolor de cabeza severo
- Fotofobia
- Fiebre
- Modorra
- Rigidez de nuca
A pesar de la alta pleocitosis y los altos niveles de proteína en el LCR, los resultados del cultivo son consistentemente negativos.
Siempre que se presenten estos síntomas, los pacientes deben ser sometidos a un examen neurológico completo, incluyendo estudios de LCR, para descartar cualquier otra posible causa de meningitis.
El síndrome muscular agudo puede ocurrir en pacientes que reciben dosis altas de Privigen (2 gramos/kg) e infusiones rápidas.
Aumento de la viscosidad sérica, hiponatremia e hiperproteinemia
La alta viscosidad sérica, la hiponatremia y la hiperproteinemia son posibles efectos secundarios de los productos de inmunoglobulina intravenosa Privigen tras el tratamiento. Es muy probable que la hiponatremia sea pseudohiponatremia, evidenciada por una disminución de la osmolalidad sérica o un aumento del gap osmolar.
Es muy importante diferenciar entre la pseudohiponatremia y la hiponatremia verdadera porque el tratamiento de la hiponatremia puede causar pérdida de volumen, mayor riesgo de eventos tromboembólicos y mayor viscosidad sérica.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
El edema pulmonar no cardiogénico es un posible efecto secundario de Privigen.
Los médicos pueden distinguir el síndrome de dificultad respiratoria tratado (SDRT) por la presencia de síntomas significativos de SDRT, como edema pulmonar, hipoxia y fiebre. Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas después del tratamiento.
Los médicos deben vigilar de cerca las reacciones pulmonares agudas. Según las instrucciones del fabricante, si TRALI Si se sospecha, los médicos deben analizar el producto y el suero del paciente para detectar anticuerpos antineutrófilos y antígeno leucocitario antihumano Anticuerpos (HLA). TRALI es una afección que los médicos pueden tratar eficazmente con oxigenoterapia junto con un soporte ventilatorio adecuado.
Obtenga su dosis de IgIV Privigen
Infusión en casaInsuficiencia renal aguda y disfunción renal
Privigen inmunidadLos productos de noglobulina IV en pacientes predispuestos a disfunción renal/insuficiencia renal aguda pueden provocar nefrosis osmótica, insuficiencia renal aguda e incluso la muerte.
La disfunción renal y la insuficiencia renal aguda son más frecuentes en pacientes que reciben inmunoglobulina intravenosa con sacarosa que en quienes no la reciben. Este medicamento no contiene sacarosa en ninguna forma.
Debido a la hemólisis causada por el fármaco, es posible que se presente insuficiencia renal aguda como efecto secundario. Para prevenir esto, asegúrese de que los pacientes no estén deshidratados y monitoree su función renal, incluyendo la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN), antes y después de la administración inicial. Privigen informaciónInsuficiencia renal aguda (IRA). Los médicos deben monitorizar continuamente la función renal y la producción de orina de los pacientes con riesgo de IRA (insuficiencia renal aguda).
Debe considerar suspender la infusión si su función renal comienza a deteriorarse. Los médicos deben asumir que los pacientes tienen predisposición genética a la insuficiencia renal aguda o que tienen insuficiencia renal preexistente. Por lo tanto, deben administrar la infusión lentamente.
Interacciones farmacológicas
Vacunas de virus vivos
La administración de inmunoglobulina puede alterar la respuesta a las vacunas vivas, como la de varicela, rubéola, paperas y sarampión, entre otras.
Notificar al médico que realiza la vacunación sobre cualquier enfermedad actual. Privigen IgIV terapia para permitir la implementación de medidas preventivas adecuadas.
Precios
Privigen Costo en efectivo
| Cantidad | Costo Privigen (por unidad) | Precio del Privigen |
|---|---|---|
| 400 mililitros | $15.92 | $6,367.46 |
| 200 mililitros | $15.94 | $3,188.48 |
| 100 mililitros | $15.99 | $1,598.99 |
| 50 mililitros | $16.09 | $804.25 |
El costo de un vial de 50 ml de solución 10% oscila entre $804 y $904. Los precios en efectivo varían según la farmacia que los dispense.
Los precios a través de los planes de seguro son diferentes, ya que difieren según el tipo de cobertura que tenga el paciente.
Privigen Asistencia para copagos
Las personas de bajos ingresos, sin seguro médico o con seguro insuficiente que cumplen con ciertos criterios pueden beneficiarse de los programas de asistencia al paciente (PAP). Las compañías farmacéuticas suelen ofrecer medicamentos gratuitos o con descuento como parte de su patrocinio a quienes cumplen los requisitos.
Cada programa tiene su propio conjunto de requisitos de elegibilidad, que varían.
Las siguientes son algunas fundaciones que brindan asistencia para copagos:
- Fundación de la Red de Acceso de Pacientes (PAN)
- Programa de copago de la Fundación HealthWell
- Programa de asistencia al paciente de My Source CSL Behring
- Programa IgIQ de CSL Behring
Estos programas de asistencia para copagos o asistencia al paciente son solo para residentes de EE. UU. Visita nuestra Asistencia para copagos Privigen página si está interesado en recibir ayuda financiera para Privigen.
Obtenga asistencia para el copago
Habla con un especialistaPreguntas frecuentes
Qué es Privigen ¿Se utiliza para tratar?
IgIV Se utiliza para tratar una variedad de afecciones, entre ellas:
- Ciertas infecciones
- Inmunodeficiencia humoral primaria
- Púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI)
- Neuropatía motora multifocal
- neuropatía periférica
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
- Ciertos trastornos de los vasos sanguíneos (síndrome de Kawasaki)
Hace Privigen IgIV ¿La terapia causa aumento de peso?
Actualmente no existe evidencia de que este tratamiento pueda causar aumento de peso.
¿Puede causar coágulos de sangre?
Privigen se utiliza para tTrastornos plaquetarios graves como la púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica. Sin embargo, la infusión de IgIV aumenta significativamente el recuento plaquetario. Por lo tanto, puede formarse un coágulo, especialmente en personas mayores.
Para garantizar que este medicamento sea seguro para usted, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- Reposo en cama prolongado
- Problemas de circulación sanguínea
- Problemas cardíacos
- Historia de un coágulo de sangre
- Diabetes
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Septicemia
- Nefropatía
- Antecedentes de uso de estrógenos (terapia de reemplazo hormonal o píldoras anticonceptivas)
¿Está aprobado por la FDA?
Sí, Privigen Es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de las siguientes afecciones:
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) en adultos
- Púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (PTI) en pacientes de 15 años o más
- Inmunodeficiencia humoral primaria (IP)
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