Gamunex es un Solución de anticuerpos extraída de sangre humana. Los pacientes con un sistema inmunitario debilitado o con un trastorno inmunitario reciben infusiones de esta solución para reducir el riesgo de infecciones y tratar síntomas neurológicos.
Qué es Gamunex?
Nombre genérico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10% Caprilato/Cromatografía Purificada, Preparación Líquida 10%
Nombre de la marca: Gamunex-C
Clase de fármaco: Inmunoglobulinas
Esta solución es una mezcla de inmunoglobulinas (Anticuerpos) utilizados en pacientes con inmunodeficiencias y afecciones neurológicas. Existen diversas afecciones en las que los pacientes carecen de un sistema inmunitario óptimo que pueda producir anticuerpos para protegerlos de las infecciones.
En estos casos, Gamunex actúa como una fuente externa de anticuerpos que pueden reforzar el sistema inmunológico.
Obtenga asistencia para el copago de IgIV
Asistencia financiera para la IgIV¿Qué hay dentro?
Una inyección de esta solución contiene inmunoglobulinas (Ig) purificadas. Se obtienen a partir de grandes cantidades de plasma humano mediante una combinación de fraccionamiento con etanol frío, precipitación con caprilato, filtración y cromatografía de intercambio aniónico. La adición de glicina logra la isotonicidad.
¿Es seguro?
Sí. Este medicamento es una solución estéril de inmunoglobulinas bien tolerada. Según un... estudiar, preparación de inmunoglobulina intravenosa (es decir, IGIV-C [Gamunex, 10%]) tiene buena farmacocinética y tolerabilidad.
¿Aumenta los niveles de azúcar?
A diferencia de la mayoría de las preparaciones de anticuerpos, Gamunex-C No contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Por lo tanto, no aumenta los niveles de azúcar.
¿Causa aumento de peso?
Para una persona con riñones que funcionan óptimamente, la solución no provoca aumento de peso.
Sin embargo, en casos de función renal comprometida, existe la posibilidad de que el paciente sufra una enfermedad renal. Esta enfermedad puede causar un aumento de peso repentino e inexplicable, pero no se debe a las infusiones de Gamunex.
¿Cómo funciona?
Los profesionales sanitarios administran el líquido de anticuerpos por vía intravenosa o subcutánea. Estos anticuerpos reconocen y combaten bacterias dañinas y otros microorganismos.
En las enfermedades autoinmunes, los anticuerpos de la inyección impiden que el sistema inmunitario ataque a sus propias células. Esto reduce la muerte celular y la inflamación causadas por los autoanticuerpos, aliviando así los síntomas.
Gamunex-C Almacenamiento
Gamunex es coDisponible comercialmente en viales de 1 g, 2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g y 40 g. Su vida útil es de tres años si se almacena a una temperatura de entre 2 y 8 grados Celsius (es decir, entre 36 y 46 grados Fahrenheit) a partir de la fecha de fabricación.
¿Es necesario guardarlo en el refrigerador?
Guarde la solución en el refrigerador para uso prolongado. Sin embargo, puede conservarla a temperatura ambiente por debajo de los 25 °C hasta por seis meses. Si el medicamento no se ha infundido después de este período, debe desecharse.
No congele Gamunex y deseche cualquier solución congelada.
¿Puede ayudar la IgIV?
Información gratuita sobre el tratamiento con IgIV | ¿Dificultad para diagnosticar?Qué es Gamunex-C ¿Para qué se utiliza?
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Inmunodeficiencia primaria (IP)
La inmunodeficiencia humoral primaria (IDP) es una afección caracterizada por infecciones frecuentes. Estas infecciones se producen debido a la deficiencia de algunas clases de inmunoglobulinas.
Las terapias con IgIV (inmunoglobulinas intravenosas) son eficaces en el tratamiento de las inmunodeficiencias. Los medicamentos de IgIV más comunes incluyen Privigen, Gammaked, Gammaplex, Hizentray Gamunex.
Investigación La terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IDN) demuestra que es crucial en muchas IDP que afectan la producción de anticuerpos. La terapia de reemplazo de inmunoglobulina con Gamunex-C resultó eficaz en adultos y niños con inmunodeficiencias primarias.
Los pacientes pediátricos con IDP también pueden beneficiarse de la terapia con IgG a través de la infusión de este medicamento.
Agammaglobulinemia congénita
La terapia con inmunoglobulina puede aliviar los síntomas de la agammaglobulinemia congénita, como:
- Fiebre
- Sinusitis
- diarrea crónica
- Otitis media
- Neumonía
Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X
La reposición de IgG en pacientes diagnosticados con agammaglobulinemia ligada al cromosoma X puede proporcionar alivio sintomático.
Este tratamiento también puede reducir la incidencia de neumonía y de ingreso hospitalario en pacientes con agammaglobulinemia.
Síndrome de Wiskott-Aldrich
La FDA ha aprobado el tratamiento con anticuerpos intravenosos (incluido Gamunex) para el síndrome de Wiskott-Aldrich para tratar un sistema inmunológico anormal.
Los síntomas son eczema (piel roja e irritada) y una capacidad reducida para formar coágulos.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
El tratamiento con inmunoglobulina intravenosa puede tratar la PTI. Estudios demuestran que Gamunex-C para la púrpura trombocitopénica idiopática puede mejorar el pronóstico y ayudar a aliviar los síntomas.
A ensayo controlado aleatorio demostró que iniciar la terapia con inmunoglobulina intravenosa de forma temprana puede beneficiar a los pacientes con diagnóstico reciente de púrpura trombocitopénica idiopática.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIPD)
Gamunex fue el mejor tratamiento para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica Como se demostró en un ensayo clínico, la administración de la solución produjo una mejora significativa en las puntuaciones de discapacidad. Los participantes también experimentaron mejoras en la fuerza de agarre en ambas manos.
Los anticuerpos saludables de la solución bloquean los procesos inmunes e inflamatorios que destruyen la vaina de mielina, lo que resulta en una mejora de los síntomas.
Los pacientes pueden ver resultados en tan sólo tres semanas desde el inicio de la terapia. Investigación ha encontrado Terapia con IgIV para ser eficaz en la mejora de los síntomas motores de la CIPD.
COVID-19
Las personas que padecen trastornos del sistema inmunitario son más propensas a la infección por COVID-19. Estudio de 2020 demostró que Gamunex contiene anticuerpos eficaces contra el SARS-CoV-2 (un virus que puede provocar COVID-19).
Las dosis altas de IgIV (Gamunex-C) también pueden mejorar los síntomas en niños con infección grave por coronavirus. Sin embargo, no existe evidencia suficiente sobre su seguridad y tolerabilidad.
Uno informe Observó que la administración temprana de IgIV Es beneficioso para mejorar los síntomas de inmunodeficiencia. Además de su función en el tratamiento de pacientes inmunodeficientes, las inmunoglobulinas pueden presentar reactividad cruzada con la COVID-19.
Contraindicaciones de Gamunex
La infusión de este medicamento está contraindicada en los siguientes casos y debe remitirse a un profesional de la salud para su evaluación:
Historia de la trombosis
Las personas que han sufrido trombosis o tienen mayor riesgo de desarrollar la enfermedad no deben recibir las infusiones. Los factores de riesgo incluyen:
- Niveles altos de colesterol en el cuerpo
- Diabetes
- Antecedentes familiares de trombosis arterial
- Obesidad
- Mala alimentación
- Edad avanzada
Obtenga su dosis de IgIV: infusión en casa
Presencia de enfermedad cardiovascular subyacente
Dado que la trombosis es un posible resultado adverso del tratamiento con IgIV, los pacientes con problemas cardíacos subyacentes no deben tomar Gamunex. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes mayores de 65 años.
Algunas soluciones de IgIV contienen altas cantidades de sodio. Por lo tanto, los médicos deben prescribirlas con precaución en pacientes con cardiopatías e hipertensión.
Trastorno circulatorio sanguíneo y renal
Los pacientes que padecen trastornos circulatorios sanguíneos también deben evitar las terapias con IgIV como Gamunex-C.
El uso de inmunoglobulina humana puede causar problemas renales. Los azúcares añadidos a la solución pueden aumentar el riesgo de disfunción renal. Gamunex no contiene azúcares añadidos y, por lo tanto, es una opción más segura para pacientes con problemas de función renal.
Sin embargo, los pacientes con disfunción renal grave deben evitar Gamunex ya que puede causar nefropatía osmótica.
Deficiencia de IgA
Los pacientes con deficiencia de IgA, con anticuerpos contra IgA y antecedentes de hipersensibilidad no deben usar este medicamento ya que puede provocar una reacción anafiláctica.
Reacción alérgica
Las personas con reacciones alérgicas de hipersensibilidad a las transfusiones no deben intentar ningún tratamiento con IgIV. Pueden presentarse reacciones anafilácticas tras la administración de inmunoglobulinas.
Pregunte sobre la infusión de IgIV en el hogar
Infusión/administración de Gamunex
La inyección de caprilato de inmunoglobulina 10% se puede administrar en una vena o debajo de la piel.
Infusión intravenosa
Para la infusión intravenosa, el líquido se administra con una bomba, igual que otras terapias con IgIV. La vía intravenosa se utiliza para el tratamiento de:
- Inmunodeficiencias primarias (IP)
- Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI)
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Nota:No debe inyectarse Gamunex-C por vía intravenosa si su médico le ha indicado que utilice una infusión subcutánea.
Infusión subcutánea
Una bomba de infusión de Gamunex inyecta la solución bajo la piel. Los pacientes deben extraer el medicamento con una jeringa y luego colocarlo en la bomba de infusión. La infusión subcutánea puede administrarse simultáneamente en diferentes partes del cuerpo.
Protocolos de infusión
- La duración de la infusión depende del diagnóstico y de la dosis prescrita.
- Debes seguir las instrucciones del médico si vas a infundir la solución en casa.
- Debe administrarse lentamente (vía intravenosa o subcutánea).
- No agite el frasco del medicamento.
- Prepare una dosis sólo cuando esté listo para recibir la inyección (uso inmediato).
- No mezcle otros medicamentos con Gamunex en la misma infusión.
- Realice análisis de sangre frecuentes para verificar los títulos de anticuerpos.
- Los viales son para un solo uso; deseche el vial después de usarlo.
- No congele la solución.
- No se autoinyecte si no comprende completamente el procedimiento.
Las infusiones pueden administrarse a través de diferentes catéteres. Su profesional de la salud le informará sobre las mejores ubicaciones para la infusión subcutánea de Gamunex-C.
Todos los suministros de infusión (aguja, catéter y tubo) están diseñados para un solo uso y deben desecharse después de su uso.
Objetivos de la administración de Gamunex
Dosis y velocidad de infusión
Según Directrices de la FDA, la velocidad de infusión de este medicamento para IP debe ser la siguiente:
| Vía de administración | Dosis | Tasa de infusión inicial | Tasa de infusión de mantenimiento |
|---|---|---|---|
| IV (Intravenosa) | 300-600 mg/kg | 1 mg/kg/min | 8 mg/kg/min Cada 3 a 4 semanas |
| Subcutánea (SC) | 1,37 x dosis IV actual en gramos/IV Intervalo de dosis en semanas | Adulto: 20 ml/h/sitio Pediátrico: 10 ml/h/sitio a 15 ml/h/sitio | Adulto: 20 ml/h/sitio Pediátrico: 10 ml/h/sitio a 20 ml/h/sitio Cada semana |
La velocidad de infusión para PTI y CIPD debe ser la siguiente:
| Indicación | Dosificación | Tasa de infusión inicial | Tasa de infusión de mantenimiento |
|---|---|---|---|
| PTI | 2 g/kg | 1 mg/kg/min | 8 mg/kg/min |
| CIPD | Dosis de carga 2 g/kg Dosis de mantenimiento 1 g/kg | 2 mg/kg/min | 8 mg/kg/min Cada 3 semanas |
Mostrando 1 a 2 de 2 entradas
Nota:Las velocidades de infusión para infusiones de mantenimiento solo se aplican si los pacientes toleran la velocidad de infusión.
Información del tratamiento
Obtenga autorización previa para IgIVPrecauciones de uso
Gamunex debe utilizarse con precaución en:
Mujeres embarazadas
Los estudios sugieren que la terapia con IgIV puede beneficiar a las embarazadas y a las mujeres que sufren de pérdida recurrente del embarazo (RPL). Sin embargo, los anticuerpos inyectados pueden interferir con el crecimiento fetal. Por lo tanto, los médicos deben prescribir la terapia con IgIV a las embarazadas con precaución.
Madres lactantes
No existe información sobre la presencia de Gamunex-C en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres lactantes deben usarlo con precaución.
Costo de Gamunex
El precio varía según la farmacia. Sin embargo, en promedio, 10 ml de solución inyectable de Gamunex-C (10%) cuestan alrededor de 165,86 TP. Las presentaciones de 25 ml y 50 ml cuestan aproximadamente 399,64 TP y 789,29 TP, respectivamente.
Asistencia para copagos
Distintas compañías ofrecen programas de asistencia con el copago y apoyo financiero. Con estos programas, puede ahorrar hasta $1,447-$2,500 al año.
Puede beneficiarse de los programas de asistencia al paciente si padece CIDP, PIDD u otras afecciones para las que Gamunex es beneficioso. Visite nuestro Página de asistencia para copagos de Gamunex Para saber más.
Advertencias
Debe suspender el uso de este medicamento y llamar a su médico si experimenta los siguientes signos:
Respuesta alérgica
Los siguientes signos pueden aparecer en el lugar de la infusión y en otras partes del cuerpo:
- Erupción
- Enrojecimiento y picazón de la piel.
- Formación de ampollas
- Hinchazón de la boca, labios, cara o lengua.
- Dificultades respiratorias
Obtenga asistencia para el copago de IgIV
Habla con un especialistaAlteración de la función renal
La inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y la administración subcutánea de Gamunex-C pueden comprometer la función renal. Los signos iniciales incluyen:
- Incapacidad para orinar
- Cambios en el color y la cantidad de la orina
Informe a su médico sobre estos signos de advertencia lo antes posible.
Cambios en la presión arterial
Puede presentarse hipertensión o aumento de la presión arterial tras la infusión de Gamunex. Algunos pacientes también experimentan una disminución de la presión arterial. Un aumento de la presión arterial puede provocar coágulos sanguíneos. Suspenda el tratamiento y consulte a un médico si experimenta dolor de cabeza o mareos tras una infusión de Ig.
Problemas pulmonares
Las infusiones pueden causar daño pulmonar temporal. Informe a su médico sobre cualquier problema respiratorio, como dificultad para respirar o disnea.
Fiebre y fatiga
Es posible que experimente fatiga y fiebre temporalmente después de la infusión debido a reacciones relacionadas con la infusión. Se pueden tomar premedicación antes de las infusiones para disminuir la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión.
Síntomas psicológicos
Debe informar síntomas como convulsiones y delirio (sensación de confusión) lo antes posible. Esto puede deberse a dosis altas o infusiones rápidas.
Información de dosificación de Gamunex-C
Gamunex-C está disponible como: Viales monodosis, listos para usar, de 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml y 400 ml, que contienen 0,1 g/ml.
Inmunodeficiencia humoral primaria (IP)
Gamunex-C se puede administrar como infusión en las venas (vía intravenosa o IV) o debajo de la piel (vía subcutánea o SC) para IP:
Intravenosa (IV):
Dosis: La dosis es de 0,3 g/kg a 0,6 g/kg una vez cada 3 a 4 semanas.
Velocidad de infusión: La velocidad de infusión inicial es de 1 mg/kg/min (o 0,01 ml/kg/min). Si no se presentan reacciones relacionadas con la infusión, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 8 mg/kg/min (0,08 ml/kg/min).
Subcutáneo (SC):
DosisEl paciente debe recibir inmunoglobulina intravenosa (IVIG) antes de iniciar las infusiones de Gamunex-C SC. La dosis semanal inicial de Gamunex-C SC se calcula dividiendo la dosis anterior de IVIG en gramos entre el número de semanas entre dosis y multiplicando por 1,37. Por ejemplo, si la dosis de IVIG fue de 20 gramos una vez cada 4 semanas, la dosis semanal de Gamunex-C se calcularía de la siguiente manera: 20 dividido entre 4 y multiplicado por 1,37, lo que equivale a 6,8 g (redondeado a 7 g) de Gamunex-C una vez por semana. No se ha estudiado la dosificación de Gamunex-C al cambiar de una inmunoglobulina subcutánea, y la dosificación debe basarse en los niveles séricos de inmunoglobulina G (IgG).
Sitio de AdministraciónLas zonas de administración son el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo, el costado de la cadera y la zona lumbar. Use una zona de infusión diferente a la anterior con cada dosis. Además, se pueden usar hasta 8 zonas de infusión para adultos y hasta 6 zonas de infusión para niños simultáneamente. Asegúrese de que cada zona de infusión esté separada al menos 5 cm.
Velocidad de infusiónLa velocidad de infusión es de 20 ml/h por punto de infusión para adultos. Los niños y adolescentes que pesen al menos 25 kg (55 libras) deben comenzar con 15 ml/h por punto de infusión y aumentar a 20 ml/h según la tolerancia. Para niños y adolescentes que pesen menos de 25 kg (55 libras), se recomienda una velocidad de 10 ml/h por punto de infusión.
Después de 2 a 3 meses de recibir Gamunex-C, la dosis se puede ajustar según la respuesta clínica y los niveles séricos de IgG.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Gamunex-C sólo se puede administrar como infusión intravenosa para la PTI.
Dosis: La dosis total es de 2 g/kg, administrada en un régimen de dosis alta de 1 g/kg una vez al día durante 2 días o de 0,4 g/kg una vez al día durante 5 días. La segunda dosis del régimen de dosis alta puede suspenderse si se observa una respuesta adecuada del recuento plaquetario 24 horas después de la primera dosis. El régimen de dosis alta no se recomienda para personas con un volumen elevado de líquidos (p. ej., insuficiencia cardíaca o disfunción renal).
Velocidad de infusión: La velocidad de infusión inicial es de 1 mg/kg/min (o 0,01 ml/kg/min). Si no se presentan reacciones relacionadas con la infusión, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 8 mg/kg/min (0,08 ml/kg/min).
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Gamunex-C sólo se puede administrar como infusión intravenosa para la CIDP.
Dosis: La dosis es una dosis de carga de 2 g/kg, que se administra durante 2 a 4 días, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g/kg una vez al día durante 1 día o de 0,5 g/kg una vez al día durante 2 días cada 3 semanas, para 2 dosis. Según la respuesta, podría no ser necesario continuar el tratamiento de mantenimiento después de 6 meses.
Velocidad de infusión: La velocidad de infusión inicial es de 2 mg/kg/min (o 0,02 ml/kg/min). Si no se presentan reacciones relacionadas con la infusión, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 8 mg/kg/min (0,08 ml/kg/min).
Efectos secundarios de Gamunex
Este medicamento suele ser una solución bien tolerada y segura para inyectarse en la vena o bajo la piel. Sin embargo, presenta algunos efectos secundarios, desde erupciones cutáneas leves hasta problemas potencialmente mortales como insuficiencia renal.
Efectos secundarios comunes
La mayoría de los efectos secundarios se producen en el lugar de la infusión y son controlables. Los efectos secundarios leves más frecuentes de Gamunex-C son:
- Erupción en la piel acompañada de enrojecimiento y hematomas.
- Picazón en el lugar de la inyección
- Dolor/rigidez en el lugar de la infusión
- Nariz que moquea y dolor de garganta (con tos)
- Letargo y mal humor
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Dolor de espalda (y dolor muscular/articular)
- Hipertensión
Según uno estudiarLos efectos más comunes de la solución de caprilato de IgIV 10% fueron dolor de cabeza, pirexia (fiebre), coagulación y vómitos.
Pregúntele a un especialista en IgIV
Acerca de los efectos secundariosEfectos secundarios graves
Los efectos adversos más peligrosos de Gamunex son:
Trombosis
Existe un alto riesgo de tromboembolia (formación de coágulos sanguíneos) tras la infusión de IgIV. El caprilato de IgIV 10% tiene una alta probabilidad de desarrollar trombos, pero el riesgo puede reducirse con una velocidad de infusión más lenta.
Los pacientes con presión arterial descontrolada y diagnósticos cardiovasculares tienen mayor riesgo de coagulación con Gamunex-C. La formación de coágulos sanguíneos puede eventualmente causar complicaciones como infarto, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, es vital mantener al paciente hidratado, iniciar el tratamiento con una dosis baja y mantener la velocidad de infusión baja según lo tolere.
Insuficiencia renal
La función renal puede verse afectada por productos de inmunoglobulina como Gamunex. Los síntomas pueden presentarse como edema periférico en las piernas, disminución de la micción, aumento repentino de peso y dificultad para respirar.
La deshidratación también es un efecto secundario de la terapia con inmunoglobulina. Es importante mantenerse hidratado antes y después de las infusiones para proteger los riñones.
Meningitis aséptica
La inflamación de las meninges cerebrales puede poner en riesgo la vida. La meningitis aséptica se asocia con el tratamiento con IgIV, pero es muy poco frecuente. Los síntomas incluyen fiebre, dolor o rigidez de cuello, dolor de cabeza y náuseas o vómitos.
Hemólisis (y anemia)
La degradación de glóbulos rojos tras la infusión de IgIV puede provocar anemia, una complicación peligrosa de Gamunex. Los pacientes con anemia preexistente o compromiso cardiovascular y pulmonar corren el riesgo de padecer anemia hemolítica.
Hematoma
No administre Gamunex-C por vía subcutánea a pacientes con PTI. Podrían desarrollar una herida azul/negra (bolsa de sangre), conocida como hematoma.
Transmisión de infecciones
Dado que se trata de una infusión extraída de sangre humana, existe la posibilidad de transferencia de virus dañinos, como la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
Interacciones farmacológicas
Gamunex puede interferir con la acción de las vacunas vivas (paperas, sarampión, etc.).
Gamunex-C frente a otras inmunoglobulinas
Gammagard y Gammaplex
Gammagard y Gammaplex son competidores del fármaco.
Privigen
Tanto Gamunex como Privigen Son terapias de reemplazo de inmunoglobulina intravenosa eficaces para el manejo de las inmunodeficiencias humorales primarias.
IVIG-SD
Según un ensayo aleatorizado, doble ciegoGamunex-C es superior a la terapia con IgIV-SD. Este ensayo lo evaluó en pacientes con inmunodeficiencia primaria. Mejoró significativamente la sinusitis aguda y la bronquiectasia. También presentó reacciones adversas similares a la terapia con IgIV-SD.
Conclusión
Gamunex-C es una solución de inmunoglobulina 10% preparada mediante cromatografía de caprilato. Los médicos pueden administrar la solución de anticuerpos por vía intravenosa o subcutánea. Es eficaz en afecciones como la poliposis infecciosa (PI), la polio desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), la PTI y la agammaglobulinemia.
Debido a que Gamunex se asocia con un mayor riesgo de trombosis, insuficiencia renal y hemólisis, los médicos deben recetarlo con precaución.
Spanish 
English 
Chinese 
Vietnamese