Gammagard para terapia con IgIV

Inmunoglobulina Es un producto compuesto de proteínas producidas por el cuerpo para proteger y ayudar a combatir las infecciones. Estas proteínas también se conocen como anticuerpos. Gammagard es uno de Los productos de inmunoglobulina más utilizados.

Los productos de inmunoglobulina se producen a partir de la sangre (plasma) extraída de miles de donantes. A través del plasma humano, se pueden aislar anticuerpos de la sangre donada y utilizarlos para elaborar este medicamento. Takeda Pharmaceutical Company fabrica este producto, también conocido como inmunoglobulina o bajo el nombre comercial... Gammagard líquido IVInicialmente se utilizó para tratar y controlar la enfermedad de Alzheimer.

También ha sido aprobado por la FDA para tratar la inmunodeficiencia primaria. Esto ocurre cuando el cuerpo tiene una cantidad insuficiente de anticuerpos, lo que provoca infecciones frecuentes o recurrentes. Mediante la terapia de inmunoglobulina, los anticuerpos obtenidos de personas sanas se administran a quienes necesitan reemplazar estos anticuerpos faltantes. Esta terapia ha sido aprobada para pacientes. dos años o más quienes son diagnosticado con esta condición. 

En enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el Gammagard líquido para el tratamiento de adultos con CIDP. Esta aprobación permite su uso como terapia para mejorar la discapacidad y el deterioro neuromuscular en estos pacientes.

Gammagard es un 10% Solución de IgG (100 miligramos/ml), libre de sacarosa, azúcares añadidos, sodio, conservantes y prolina. Por lo tanto, este medicamento es ideal para personas alérgicas a estos aditivos.  

Según el fabricante, la IgIV líquida Gammagard ha demostrado ser segura y eficaz en numerosas terapias. Esto se debe principalmente al proceso de detección de posibles infecciones al que se someten todos los donantes. Además, todo el plasma humano se recolecta únicamente en Aprobado por la FDA Ubicaciones.

Gammagard Tratamiento/Terapia

Las proteínas beta-amiloide, abreviadas como Aβ, se sintetizan en todo el cuerpo humano. Un proceso neurodegenerativo puede iniciarse cuando estas proteínas se agregan y forman placas en el cerebro. Este proceso provoca pérdida de memoria y deterioro cognitivo, como se observa en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las inmunoglobulinas pueden ayudar a disminuir la... Toxicidad del Aβ en el cerebro.

Según estudios clínicos, pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer leve tratados con Gammagard yoLos pacientes con quid presentan un nivel más alto de anticuerpos Aβ en suero y un nivel más bajo de proteínas Aβ agregadas en el cerebro. Esto ha permitido que sus puntuaciones en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental) se estabilicen durante más de un año y medio.

Otro estudio informó Se observaron mejoras en los niveles de citocinas plasmáticas humanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Las resonancias magnéticas revelaron una reducción del agrandamiento del corazón.

Si bien estos estudios iniciales sugirieron posibles beneficios del Gammagard en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, ensayos clínicos posteriores de fase 3, de mayor envergadura, no demostraron eficacia para mejorar la cognición ni la función en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Por lo tanto, el Gammagard actualmente no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

La FDA ha aprobado la inmunoglobulina intravenosa líquida Gammagard para el tratamiento de la inmunodeficiencia y las enfermedades autoinmunes. Algunas de estas afecciones incluyen la inmunodeficiencia primaria (IP) y neuropatía motora multifocal (MMN).

La IP se produce cuando el sistema inmunitario del cuerpo presenta deficiencias y no produce suficientes anticuerpos. Se requiere terapia con inmunoglobulinas para mantener sanos a los pacientes con IP.

La MMN se produce cuando el sistema inmunitario ataca los nervios del cuerpo. Gammagard se utiliza para mantener la fuerza muscular en pacientes adultos con MMN.

Gammagard Efectos secundarios

Esta terapia tiene efectos secundarios conocidos y potencialmente graves, como náuseas, vómitos y diarrea.

Los efectos secundarios pueden variar según el diagnóstico, la vía de administración y la tolerabilidad del tratamiento, pero en general, la mayoría de los pacientes lo toleran muy bien. A continuación, se presentan los efectos secundarios más comunes en pacientes en tratamiento para la IP y la NMM.

Efectos secundarios comunes de PI

Administración IV:

• Sarpullido o picazón en la piel
• Escalofríos
• Tos
• Sensación repentina de frío, asociada a un aumento de la temperatura (Rigor)
• Fiebre (pirexia) 
• Asma 
• Fatiga
• Náuseas
• Dolor muscular (mialgia)
• Diarrea
• Migraña
• Mareo
• Vómitos
• Rigidez articular (artralgia) 
• Dolor de cabeza
• soplo cardíaco
• Acumulación de líquido o dolor en las extremidades

Administración subcutánea:

• Fatiga
• Fiebre (pirexia)  
• Náuseas
• Asma
• Dolor de oído
• Diarrea
• Migraña
• Vómitos
• Dolor de cabeza
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dolor abdominal superior
• Dolor en las extremidades
• Reacciones en el lugar de infusión (locales) 
• Aumento de la presión arterial sistólica

Efectos secundarios comunes de MMN

Los efectos secundarios comunes incluyen:

• Náuseas
• Dolor de cabeza
• espasmos musculares
• malestar en el pecho
• debilidad muscular
• Dolor en la cabeza o el cuello (dolor orofaríngeo)
• Dolor en las extremidades

Comuníquese con un profesional médico de inmediato si experimenta efectos secundarios y tiene preguntas. 

Si experimenta efectos secundarios graves, busque atención médica de emergencia. Llame al 1-800-FDA-1088 o contacte a su médico lo antes posible.

La medicina prospecto Contiene información adicional sobre los efectos secundarios graves de Gammagard IgIV soluciones.

Efectos secundarios comunes en el lugar de la inyección

• Dolor leve a moderado
• Hinchazón
• Picazón
• moretones
• Enrojecimiento
• Fiebre baja
• Calor

Los efectos secundarios mencionados se notan principalmente en el lugar de la inyección. Generalmente, desaparecen unas horas después de la infusión. Sin embargo, es importante informar a su médico lo antes posible si experimenta algún efecto secundario.

Efectos secundarios generales comunes

• Dolor de cabeza leve
• Migraña
• Enrojecimiento o calor en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Fiebre baja
• Picazón o sarpullido
• Tos
• Dolor en el pecho
• Escalofríos
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Náuseas y vómitos
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Aumento de la presión arterial
• Dolor abdominal superior
• Calambres y debilidad muscular
• Dolor de garganta

Es menos probable que estos efectos secundarios ocurran después de las primeras infusiones.

Efectos secundarios de Gammagard Inyección de líquido para MMN

A continuación, se presentan algunos efectos secundarios de la inyección líquida de Gammagard para la neuropatía motora multifocal (MMN). Estos efectos secundarios son poco frecuentes y menos probables:

• Dolor de cabeza severo
• Dolor en el pecho
• Espasmos musculares y debilidad
• dificultad para respirar
• Náuseas
• Dolor de garganta
• Mareo
• Enrojecimiento
• Fiebre
• Dolor en los oídos, manos y pies.

Efectos secundarios graves

Los elementos enumerados a continuación son efectos secundarios graves y raros que pueden ocurrir al tomar Gammagard:

Reacción alérgica (anafiláctica)

• Urticaria
• Hinchazón o sensación de opresión en la boca o la garganta (sibilancias)
• Presión arterial baja
• ritmo cardíaco acelerado
• Dificultad para respirar
• Mareos con desmayos

Problemas renales

• Disminución de la micción causada por insuficiencia renal
• aumento de peso
• Piernas hinchadas (que pueden ser un signo de insuficiencia renal)

Problemas de hígado

• Piel u ojos amarillos

Coágulos de sangre (trombosis)

• Dolor e hinchazón de piernas y brazos.
• Orina de color marrón, rojo u oscuro
• Frecuencia cardíaca rápida

Complicaciones del corazón y los pulmones

• Dolor en el pecho
• Dificultad para respirar
• Labios y extremidades azules

Riesgo de infección

• Fiebre superior a 100°F

Síndrome de meningitis aséptica

• Fiebre
• Escalofríos
• dolores corporales
• Sensibilidad a la luz
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Fatiga
• Náuseas
• Rigidez de nuca

Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

• Palidez anormal de la piel
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos (signos de ictericia)
• orina oscura
• Fiebre
• Debilidad
• Mareo
• Confusión

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión

Los siguientes síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas después Gammagard tratamiento:

• Dificultad para respirar o sibilancias (signos de edema pulmonar)
• Cambios en el color de la piel, confusión, tos, frecuencia cardíaca acelerada, respiración rápida, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca lenta, sudoración (todos los siguientes son signos de hipoxia)
• Fiebre
• Agentes infecciosos transmisibles (debido a que este medicamento proviene de plasma humano, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos)

Es fundamental reconocer que no es probable que ocurran todas las advertencias o efectos secundarios enumerados en esta sección. Gammagard IgIV Soluciones. Contacte a un profesional médico de inmediato si un paciente experimenta una reacción alérgica o efectos secundarios graves (llame al 1-800-FDA-1088 o comuníquese con su médico lo antes posible).

Considere leer Prospecto del paquete Gammagard Si desea obtener más información sobre estos efectos secundarios comunes y graves con mayor detalle.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas son efectos causados por la administración de medicamentos. A continuación, se presentan algunos signos de reacciones adversas graves que pueden surgir como resultado del uso. Gammagard:

• Dificultad para respirar
• erupciones cutáneas
• Insuficiencia renal
• Coágulos de sangre en el corazón y el pulmón
• Dolor de cabeza intenso y fatiga
• Fiebre
• Escalofríos
• Movimientos oculares dolorosos
• Sensibilidad a la luz
• Náuseas y vómitos
• Modorra
• orina de color oscuro
• Hinchazón muscular

Si un paciente presenta signos y síntomas de reacciones adversas graves, como las que se enumeran en esta sección, comuníquese con los servicios de emergencia. Llame al 1-800-FDA-1088 o notifique a su médico de inmediato.

El prospecto del paquete Gammagard Se puede acceder a SD aquí, que contiene información adicional sobre estas reacciones adversas.

Precauciones y contraindicaciones

Gammagard IgIV El líquido es un medicamento muy beneficioso, especialmente para quienes padecen inmunodeficiencia. Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar exhaustivamente a cada paciente para detectar lo siguiente:

• Alergias a la inmunoglobulina y a los productos sanguíneos
• Deficiencia selectiva o grave de inmunoglobulina A (IgA)

Gammagard Líquido con vacunas

La terapia con Gammagard puede perjudicar la respuesta inmune y disminuir la eficacia de vacunas vivas Como la triple vírica o la varicela. Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con inmunoglobulina.

Gammagard Líquido en el embarazo

La terapia con Gammagard se clasifica como medicamento de categoría C en el embarazo. Esto significa que la literatura sobre este medicamento es limitada. No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales ni sobre sus efectos en el desarrollo fetal. Se desconoce si puede dañar al feto en desarrollo o afectar la capacidad reproductiva al administrarse a una mujer embarazada. 

Después de las 30 semanas de gestación, las inmunoglobulinas pueden atravesar la placenta con mayor frecuencia desde la circulación materna. El líquido debe usarse durante el embarazo solo cuando esté clínicamente indicado.

Gammagard Líquido en mujeres lactantes

Ningún estudio ha demostrado la excreción de Gammagard en la leche materna. Sin embargo, dado que muchos medicamentos presentan el riesgo de pasar a la leche materna, se debe tener precaución al administrarlos. Gammagard IgIV Soluciones para alguien que está amamantando.

Comprender las precauciones para la inmunoglobulina mejorará considerablemente la eficacia de la terapia y ayudará a prevenir resultados adversos. Informe a su médico sobre su historial médico y otra información de salud pertinente antes del tratamiento.

Formulación, lugares de inyección y dosificación

Es esencial que los niveles de anticuerpos del cuerpo sean adecuados para combatir virus, bacterias u otros cuerpos extraños. El líquido Gammagard contiene el anticuerpo inmunoglobulina G (IgG), que ayuda en la lucha contra las infecciones.

Gammagard IV

• Administrado directamente en la vena del brazo del paciente (por vía intravenosa) por un profesional médico capacitado.
• Frecuencia: una vez cada 3 a 4 semanas.

Generalmente se administra en el ámbito de un hospital, una clínica o en la residencia del paciente.

Gammagard SubQ

• Las agujas se colocan en el tejido subcutáneo (tejido graso debajo de la piel).
  • Generalmente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
  • Las agujas se pueden colocar en varios sitios (hasta 8 sitios diferentes).  
• Los pacientes generalmente reciben terapia una vez a la semana.
• Después de recibir capacitación de un profesional médico, es posible que el paciente se autoadministre sus dosis de forma independiente.
• Esta terapia generalmente se administra en casa si el paciente o el cuidador ya está familiarizado con la administración adecuada y ha recibido capacitación.

Dosificación

Administración intravenosa para PI

Las dosis intravenosas varían de 300 a 600 mg/kg cada 3 a 4 semanas. El médico ajustará la dosis. Gammagard basado en la respuesta clínica del paciente.

Tasa de infusión inicial:

Inicie la administración a 0,5 ml/kg/h (0,8 mg/kg/min) durante 30 minutos. Posteriormente, puede aumentar la dosis según la tolerabilidad del paciente.

Tasa de infusión de mantenimiento:

Si la infusión se tolera bien, se puede aumentar la velocidad cada 30 minutos hasta 5 ml/kg/h (8 mg/kg/min).

Administración intravenosa para MMN

Dosis:

Las dosis intravenosas varían de 0,5 a 2,4 gramos/kg/mes. Su médico ajustará la dosis según la respuesta clínica del paciente.

Tasa de infusión inicial:

Inicie la velocidad a 0,5 ml/kg/h (0,8 mg/kg/min).

Tasa de infusión de mantenimiento:

Si se tolera, la velocidad de infusión se puede aumentar a 5,4 ml/kg/h (9 mg/kg/min), cada 30 minutos.

Administración de subcutánea para PI

Dosis:

La dosis inicial se calcula multiplicando 1,37 veces el número de dosis intravenosas previas por el número de semanas entre dosis intravenosas. La dosis de mantenimiento de Gammagard Varía según la respuesta clínica del paciente.

Tasa de infusión inicial:

• Si el paciente pesa más de 40 kg: iniciar la velocidad a 30 ml/sitio a 20 ml/h/sitio.
• Si el paciente pesa menos de 40 kg: iniciar la velocidad a 20 ml/sitio a 15 ml/h/sitio.

Tasa de infusión de mantenimiento:

• Si el paciente pesa más de 40 kg: iniciar la dosis a 30 ml/sitio a una velocidad de 20 a 30 ml/h/sitio.
• Si el paciente pesa menos de 40 kg: iniciar la dosis a 20 ml/sitio a una velocidad de 15 a 20 ml/h/sitio.

Gammagard Usos

Un paciente es más susceptible a los virus y bacterias cuando su sistema inmunológico está comprometido. Gammagard IgIV El líquido repone los niveles de anticuerpos en los individuos para permitirles tener un sistema inmunológico que pueda superar estas susceptibilidades. 

En los Estados Unidos, aproximadamente 250.000 personas Se les ha diagnosticado inmunodeficiencia primaria (IP). Afortunadamente, el líquido tiene diversas aplicaciones críticas, que analizaremos con más detalle a continuación.

Mantener la inmunidad contra las infecciones

En un estudio, Gammagard Código J Se administró cada 3 a 4 semanas durante un año a 61 pacientes con inmunodeficiencia primaria. La dosis utilizada fue de 300 a 600 mg/kg. 

El estudio concluyó que no se produjeron infecciones bacterianas como resultado de este tratamiento. Además, de los 61 pacientes, ninguno requirió hospitalización por una infección primaria que no fuera una infección del tracto urinario, gastroenteritis o infección de oído. 

Según el mismo estudio, los efectos secundarios del medicamento fueron tolerables. El efecto adverso más frecuente fue una cefalea leve, que se presentó en el 5,21% de los casos.

Tratamiento de la inmunodeficiencia primaria

La IP es una respuesta inmunitaria insuficiente. Es hereditaria y puede afectar a personas de todas las edades y géneros. La inmunoterapia es necesaria para mantener la salud del paciente con IP. Gammagard Es uno de los medicamentos para esta condición.

Manejo de MMN

Las inmunoglobulinas se utilizan en pacientes adultos con neuropatía motora multifocal como terapia de mantenimiento para mejorar la fuerza muscular y la discapacidad.

Costo del Gammagard

Este medicamento tiene un precio razonable considerando todos sus beneficios para la salud. El costo es de Gammagard. IgIV El precio del líquido puede variar según la farmacia o clínica a la que acuda el paciente. Sin embargo, a continuación se presenta una estimación aproximada del costo de este medicamento:

Otras marcas de IgIV incluyen Gamunex-C y PrivigenEl Privigen es más económico, con un precio aproximado de $16 por 100 ml. Además, la dosis inicial de Privigen es de solo 50 ml. Gammagard Se ha demostrado que el líquido y Gamunex tienen un rango de precios similar. 

Asistencia para copagos

La asistencia para copagos está disponible para los pacientes a quienes se les receta este medicamento para tratar la IP o la NMM. Takeda ofrece un programa de asistencia al que los pacientes pueden inscribirse de forma independiente o a través de un proveedor médico. Visita nuestra Asistencia para copagos Gammagard página si está interesado en recibir ayuda financiera para Gammagard. 

Escasez de inmunoglobulinas

Ha habido una escasez mundial de inmunoglobulina a partir de 2019. Esto escasez se produjo debido a la disminución de las donaciones de plasma humano, particularmente durante la pandemia de COVID-19.

Afortunadamente, la FDA lo ha aprobado. Gammagard IgIV líquidos y prolongó su vida útil, reduciendo así la posibilidad de que escaseen.

Consejos mientras estás en Gammagard Tratamiento

Siga estos consejos cuando reciba tratamiento fuera de su hogar:

• Lleve un libro, una película u otro material relajante para entretenerse durante la infusión. Las infusiones pueden durar entre 2 y 6 horas, dependiendo del volumen de la dosis.
• Relájese y siéntese cómodamente.
• Informe a la enfermera si se siente incómodo en cualquier momento durante la infusión.
• Informe a su médico sobre cualquier reacción adversa que experimente.
• Registre su infusión en su libro de registro.

Si a un paciente se le está administrando el Gammagard medicinaPara la comunicación en casa, es fundamental:

• Inspeccione visualmente el producto al recibirlo para detectar partículas y decoloración antes de administrarlo. Este medicamento es una solución incolora o amarillo pálido, transparente o ligeramente opalescente. No utilice el líquido si está turbio o contiene partículas.
• Mantenga los viales refrigerados hasta su uso.
• Utilice los viales inmediatamente después de abrirlos, ya que son de un solo uso. Deseche los viales parcialmente usados.
• Deje que el producto refrigerado alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
• Evite calentar en microondas, agitar o combinar el medicamento con otros productos.

Preguntas frecuentes

Qué es Gammagard ¿Se utiliza para tratar?

Los médicos utilizan el Gammagard IgIV Solución para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes, neuropatía motora multifocal y enfermedad de Alzheimer. Además, el líquido puede tratar a pacientes mayores de dos años con inmunodeficiencia primaria.

¿Es un inmunosupresor?

Esta solución se clasifica como inmunosupresor porque los médicos la recetan para tratar enfermedades autoinmunes.

¿Qué anticuerpos hay en el líquido?

Gammagard contiene inmunoglobulina G (IgG). Estos anticuerpos se aíslan y sintetizan a partir del plasma de individuos sanos.

¿Cuándo lo utilizas?

El medicamento tiene múltiples aplicaciones y beneficios. Puede utilizarse en las siguientes situaciones, según el tratamiento prescrito por el médico:

• Pacientes con inmunodeficiencia primaria (IP) o neuropatía motora multifocal (MMN)
• Cuando sea necesario prevenir infecciones bacterianas en pacientes con hipogammaglobulinemia (niveles bajos de inmunoglobulina)
• Pacientes con infecciones bacterianas recurrentes asociadas con leucemia linfocítica crónica de células B