Aunque los productos de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) son igualmente eficaces y todos funcionan para normalizar el sistema inmunológico hiperactivo o comprometido, son no intercambiables, a diferencia de los medicamentos genéricos típicos. Emuy Marca de IgIV es diferente en términos de composición, purificación y tratamiento aprobado para diferentes condiciones médicas.
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Por ejemplo, Gamunex y Privigen Ambos son productos de IgIV que se utilizan para tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Sin embargo, ambos productos son fabricados por diferentes compañías farmacéuticas y tienen características diferentes como composición, purificación, formulación y perfiles de tolerabilidad.
Los pacientes que experimentan una reacción a Gamunex podrían no presentar ninguna reacción a Privigen con una preparación diferente. Por esta razón, los productos de IgIV se consideran no intercambiables.
Este artículo destaca los factores clave que explican aún más por qué los productos IVIG no son intercambiables.
¿Qué son los productos IVIG?
Los productos de IgIV son principalmente agentes biológicos que consisten en una solución concentrada de inmunoglobulinas (anticuerpos) derivados del plasma humano de miles de donantes sanos.
El Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hasta el momento alrededor de diez productos IVIG para el tratamiento de trastornos autoinmunes y de inmunodeficiencia, que son los siguientes:
- Asceniv
- Vivigam
- Carimune NF, nanofiltrado
- Flebogamma DIF 5% y 10%
- Gammagard Líquido y Gammagard S/D
- Gammaplex 5% y 10%
- Gamunex-C, Gammaked
- Octagam
- Panzyga
- Privigen
Cada producto está indicado para el tratamiento de diversos trastornos causados por la disfunción del sistema inmunitario. Diferentes compañías farmacéuticas fabrican estos productos de IgIV según su protocolo de fabricación estándar, lo que los hace universalmente no intercambiables.
¿Por qué los productos de IgIV no son intercambiables?
Hay varios factores clave que hacen que los productos IVIG no sean intercambiables.
Composición
La composición de los productos de IgIV suele variar según la marca. Cada producto de IgIV puede tener un tipo y una concentración de inmunoglobulina (anticuerpo) específicos. Por ejemplo, nuestro organismo suele tener cinco tipos de inmunoglobulinas: IgG, IgA, IgE, IgM e IgD.
Entre las inmunoglobulinas, la IgG es el anticuerpo más abundante en el plasma humano y es un componente principal de todos los productos IVIG (presente en 95% de la concentración).
Otros anticuerpos, como IgA e IgM, están presentes en cantidades traza en los productos de IgIV.
El anticuerpo primario (IgG) también tiene cuatro subtipos (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4), y es posible que diferentes productos de IgIV contengan proporciones variables de las subclases de IgG, IgA e IgM. Esto también puede hacer que los productos de IgIV difieran en cuanto a su especificidad antigénica.
Por ejemplo, si un paciente presenta anticuerpos IgA, se pueden recetar productos de IgIV con una baja proporción de IgA, como Flebogamma o Gammagard S/D. Sin embargo, si un paciente con anticuerpos IgA también padece diabetes, el producto de IgIV Gammagard S/D podría ser potencialmente mortal para los pacientes diabéticos, ya que contiene glucosa como agente estabilizador.
Proceso de purificación
Las empresas farmacéuticas pueden utilizar métodos de purificación ligeramente diferentes (como fraccionamiento, precipitación y cromatografía) para purificar las inmunoglobulinas del plasma humano. Las variaciones en los métodos de purificación pueden influir en los niveles de impurezas, como agregados, anticuerpos contra antígenos de grupos sanguíneos y citocinas, lo que puede afectar la seguridad y la tolerabilidad del producto final de IgIV.
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Formulación
La formulación de los productos de IgIV también difiere en términos de pH, estabilizadores y osmolalidadPor ejemplo, las marcas de IgIV como Gammagard S/D contienen azúcar (como glucosa) como estabilizador y un mayor contenido de sodio, lo cual no se recomienda para pacientes con diabetes, enfermedades cardíacas o renales. En cambio, la solución líquida Gammagard no contiene azúcar ni sodio.
Aunque ambos productos de IgIV tratan la inmunodeficiencia humoral primaria (IP) en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más, difieren en el contenido de azúcar, el contenido de sodio, los niveles de pH y la osmolalidad (ver Tabla 1).
Por lo tanto, estas variaciones en la formulación de los productos de IgIV influyen en su estabilidad, vida útil y compatibilidad con la fisiología del paciente.
Dado que cada producto tiene una formulación diferente, se recomienda consultar a su médico antes de cambiar entre productos de IgIV.
Tabla 1: Formulaciones de productos de IgIV
| Productos de IgIV | Contenido de IgA | Estabilizador | pH | Osmolalidad | Contenido de azúcar y sodio |
| Líquido Gammagard (solución 10%) | Promedio 37 µg/mL | Glicina (300 mM) | 4.6-5.1 | 240-300 mOsmol/kg | Sin azúcar Sin sodio |
| Gammagard S/D | <1µg/mL | Glicina (250 mM) Glucosa (3 g/dl) | 6.4-7.2 | 636 mOsmol/kg | Glucosa (2 g/dL) |
| Gammaplex 10% | <20µg/mL | Glicina (200-300 mM) | 4.9-5.2 | >240 mOsmol/kg | Sin sacarosa ni maltosa Sodio: <30 mEq/L |
| Bivigam® | ≤200µg/mL | Glicina (200-290 mM) | 4.0-4.6 | ≤510 mOsmol/kg | Sin azúcar Sodio: 100-140 mEq/L |
| Flebogamma 5% | <50µg/mL | D-sorbitol (5 g/dL) | 5.0-6.0 | 240-370 mOsmol/kg | D-sorbitol (5 g/dl) Sodio: cantidad traza |
| Flebogamma 10% | <100µg/mL | D-sorbitol (5 g/dL) | 5.0-6.0 | 240-370 mOsmol/kg | D-sorbitol (5 g/dl) Sodio: cantidad traza |
| Gamunex | 46 µg/mL | Glicina (160-250 mM) | 4.0-4.5 | 258 mOsmol/kg | Sin azúcar Sodio: Cantidad traza |
| Octagam | ≤200 µg/mL | Maltosa (10 g/dL) | 5.1-6.0 | 310-380 mOsmol/k | Maltosa Sodio: <30 mEq/L |
| Panzyga | Promedio 100 µg/mL | Glicina (200-260 mM) | 4.5-5.0 | 240-310 mOsmol/kg | Sin sacarosa Sodio: Cantidad traza |
| Privigen | ≤25 µg/mL | L-prolina (250 mM) | 4.6-5.0 | 240-440 mOsmol/kg | Sin azúcar Sodio: Cantidad traza |
Conclusión
A diferencia de los medicamentos genéricos, los productos de IgIV no son intercambiables. Cada producto de IgIV tiene una composición diferente (concentración de inmunoglobulina), se somete a un proceso de purificación distinto y tiene una formulación distinta (estabilizador, pH, osmolalidad o contenido de sodio).
REFERENCIAS:
- Stacy Ness, PD (2019). Opciones de tratamiento con inmunoglobulina intravenosa y subcutánea. Www.ajmc.com, 25. https://www.ajmc.com/view/intravenous-and-subcutaneous-immunoglobulin-treatment-options
- Arumugham, VB, y Rayi, A. (2020). Inmunoglobulina intravenosa (IVIG). PubMed; Publicaciones StatPearls. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554446/
- Consideración de las características del producto de inmunoglobulina intravenosa (IVIG). https://www.gammagard.com/Content/hcp/pdf/product-characteristics.pdf
- Transfusión de sangre: Guía de inmunoglobulina intravenosa. Www.rch.org.au. https://www.rch.org.au/bloodtrans/about_blood_products/Intravenous_Immunoglobulin_Guideline/#:~:text=IVIg%20products%20and%20presentations%20are%20not%20interchangeable.&text=Each%20product%20has%20different%20formulations
- Hooper, JA (2015). Historia y evolución de los productos de inmunoglobulina y sus indicaciones clínicas. Revista LymphoSign, 2(4), 181–194. https://doi.org/10.14785/lpsn-2014-0025
- Misbah, SA (2013). ¿Debería considerarse la inmunoglobulina terapéutica un producto genérico? Un enfoque basado en la evidencia. Revista de alergia e inmunología clínica: en la práctica, 1(6), 567-572. https://doi.org/10.1016/j.jaip.2013.09.009
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