- Kogenate FS es una terapia de factor VIII recombinante que se utiliza para tratar y prevenir el sangrado en personas con hemofilia A.
- La dosis varía según la edad, la gravedad de la enfermedad y el tipo de sangrado, con pautas específicas para la profilaxis, el control del sangrado y la cirugía.
- Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones a la infusión, náuseas, sarpullido y reacciones graves raras como respuestas alérgicas o caídas de la presión arterial.
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Kogenate es una versión recombinante del factor antihemofílico (también conocido como factor VIII o FVIII), que se utiliza para controlar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia clásica (hemofilia A). El factor antihemofílico es una proteína natural presente en la sangre, necesaria para la formación de coágulos.
Los pacientes con hemofilia suelen tener poca o ninguna producción o función del FVIII. Esto puede causar sangrado excesivo como resultado de una lesión.
El sangrado interno en las articulaciones y los músculos debido a traumatismos o procedimientos quirúrgicos es típico en estos pacientes y puede provocar daño articular o discapacidad a largo plazo.
Kogenate FS actúa elevando el nivel de FVIII para que la sangre pueda formar coágulos adecuadamente y se reduzcan las posibilidades de sangrados espontáneos o excesivos.
Uso o indicación
Kogenate generalmente se prescribe a niños y adultos con hemofilia A que carecen del factor de coagulación VIII o tienen un nivel inferior al normal.
El Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Kogenate en pacientes con hemofilia A en las siguientes circunstancias:
- Para tratar episodios de sangrado cuando ocurren.
- A controlar el sangrado excesivo relacionado con un procedimiento quirúrgico o dental.
- Para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en niños con hemofilia A y, en niños sin daño articular preexistente, para reducir el riesgo de daño articular.
- Para prevenir o reducir las posibilidades de episodios de sangrado en adultos con hemofilia A.
Kogenate NO debe utilizarse para tratar enfermedad de von Willebrand porque no contiene factor von Willebrand.
Modo de acción
Kogenate FS (factor antihemofílico [recombinante]) se produce utilizando tecnología del ADN recombinanteContiene un ingrediente activo que tiene una actividad similar a la del factor de coagulación natural FVIII y ayuda a que la sangre coagule de manera más eficiente.
En resumen, Kogenate reemplaza temporalmente el factor VIII natural faltante, proporcionando así un control temporal del sangrado en pacientes con hemofilia A.
Kogenate FS: Formas farmacéuticas y concentraciones
El medicamento se presenta en polvo liofilizado en un vial monodosis. Cada vial está etiquetado con la actividad del factor antihemofílico recombinante, expresada en UI (unidades internacionales) por vial. Actualmente, este medicamento está disponible en cinco concentraciones diferentes:
- 250 UI
- 500 UI
- 1.000 UI
- 2.000 UI
- 3.000 UI
Kogenate FS se reconstituye en el diluyente proporcionado y debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.
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Acerca de la asistencia para copagosDosis y administración
La dosis de Kogenate se recomienda según el estado clínico del paciente, la edad, el peso corporal (en kg), la gravedad de la deficiencia del factor VIII y la ubicación y extensión del sangrado.
La dosis primero se mezcla con diluyente y luego se administra como inyección intravenosa (en una vena a través de una vía intravenosa).
Normalmente, la infusión de la dosis completa de Kogenate al paciente con hemofilia toma de 1 a 15 minutos. Sin embargo, su profesional de la salud determinará la velocidad de administración más adecuada para usted.
1. Dosis para profilaxis de rutina
La dosis recomendada de Kogenate FS para adultos es de 25 UI/kg tres veces por semana. Para niños menores de 12 años, la dosis recomendada es de 25 UI/kg en días alternos.
2. Dosis para el control y prevención de episodios de sangrado
La dosis de Kogenate depende de la gravedad del sangrado y de dónde se produce:
- Para hemorragias menores (como hemorragias musculares u orales menores): una dosis de 10 a 20 UI/kg hasta que se detenga el sangrado.
- Para sangrados moderados (por ejemplo, músculo y hemorragias articulares): una dosis de 15 a 30 UI/kg cada 12 – 24 horas hasta que se detenga el sangrado.
- Para hemorragias graves (p. ej., fracturas, traumatismo craneoencefálico o sangrado estomacal): una dosis inicial de 40 a 50 UI/kg, seguida de una dosis repetida de 20 a 25 UI/kg, administrada cada 8 a 12 horas hasta que se resuelva el sangrado.
3. Dosis para controlar el sangrado durante o después de la cirugía
Kogenate mantiene los niveles de actividad del factor VIII en el rango objetivo o por encima de él. controlar el sangrado Durante o después de la cirugía. Por ejemplo:
- Para procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, extracción dental): se administra una dosis de 15 a 30 UI/dl cada 12 a 24 horas para mantener los niveles de actividad del FVIII entre 30 y 60 UI/dl hasta que se complete la curación.
- Para procedimientos quirúrgicos mayores (por ejemplo, cirugía de reemplazo de cadera o cirugía cerebral): se administra una dosis de 50 UI/kg antes de la cirugía y cada 6 a 12 horas para mantener los niveles de FVIII en el rango deseado hasta que se complete la curación.
Efectos secundarios comunes de Kogenate FS:
Algunos efectos secundarios son leves y temporales, mientras que otros podrían ser graves y requerir atención médica inmediata. Los efectos secundarios más comunes notificados por >4% de personas que recibieron Kogenate durante ensayos de profilaxis incluyen:
- Náuseas
- Reacciones en el lugar de la infusión (p. ej., inflamación, dolor)
- Infecciones asociadas a dispositivos de acceso venoso central (DAVC)
- Sarpullido o urticaria
- Picor
- Caída de la presión arterial
- Mareo
- Dificultad para respirar
Siempre consulte a su proveedor de atención médica o centro de tratamiento de hemofilia si experimenta algún efecto secundario después de tomar Kogenate FS.
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Contraindicaciones y advertencias de Kogenate
Los pacientes alérgicos al Kogenate FS o a cualquiera de los ingredientes inactivos del vial no deben tomar este medicamento.
Al usar Kogenate FVIII, los pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que puede impedir que este medicamento funcione correctamente.
Medidas de precaución que debe tomar
Siempre consulte a su proveedor de atención médica antes de tomar Kogenate para la hemofilia si usted/tiene:
- Embarazada o en período de lactancia
- Una reacción alérgica a cualquiera de los productos de Factor VIII
- Tomar cualquier medicamento recetado o sin receta, como medicamentos de venta libre, suplementos o productos a base de hierbas.
- Cualquier problema médico, como enfermedad cardíaca o riesgo de padecerla.
- Inhibidores del factor VIII
Costo estimado de Kogenate FS
El costo del Kogenate FS (factor VIII recombinante) varía significativamente según la dosis, el país y los programas de acceso.
Actualmente, Kogenate ya no está disponible en EE. UU., ya que Bayer descontinuó el producto en 2022 debido a la transición hacia tratamientos más nuevos como Kovaltry y Jivi. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud para analizar alternativas.
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REFERENCIAS:
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Información de prescripción de Kogenato FS: https://www.fda.gov/media/70484/download?attachment
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Información de prescripción de Kogenato FS: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kogenate-bayer
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- Manco-Johnson, M., Kempton, C., Reding, M., Lissitchkov, T., Goranov, S., Gercheva, L., Rusen, L., Ghinea, M., Uscatescu, V., Rescia, V. y Hong, W. (2013). Ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos sobre profilaxis rutinaria frente a tratamiento a demanda con factor VIII recombinante formulado con sacarosa en adultos con hemofilia A grave (SPINART). Revista de trombosis y hemostasia, 11(6), 1119–1127. https://doi.org/10.1111/jth.12202
- Manco‐Johnson, M., Lundin, B., Funk, S., Peterfy, C., Raunig, D., Werk, M., Kempton, C., Reding, M., Goranov, S., Gercheva, L., Rusen, L., Uscatescu, V., Pierdominici, M., Engelen, S., Pocoski, J., Walker, D., y Hong, W. (2017). Efecto de la profilaxis tardía en la hemofilia sobre el estado articular: un ensayo aleatorizado. Revista de trombosis y hemostasia, 15(11), 2115–2124. https://doi.org/10.1111/jth.13811
- Roush-Bobolz, E. (2 de junio de 2022). Bayer suspende la producción de Kogenate® FS en Estados UnidosFederación Estadounidense de Hemofilia. https://www.hemophiliafed.org/bayer-discontinúa-kogenate-fs-in-the-united-states/
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