Idelvion: Un fármaco con protección antihemorrágica duradera y comprobada para pacientes con hemofilia B

Idelvion es un medicamento inyectable que generalmente se receta a niños y adultos con Hemofilia B (también llamada deficiencia congénita del factor IX o enfermedad de Christmas).

Contiene una versión recombinante del factor de coagulación IX, que ayuda a controlar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia B.

También conocido por su nombre genérico, “Factor de coagulación IX (recombinante), proteína de fusión de albúmina”, este medicamento fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2016. Sólo se puede obtener mediante receta médica.

Si su médico le ha recetado a usted o a alguien que le importa infusiones de Idelvion, debe saber cómo funciona en el cuerpo, los efectos secundarios que puede causar y qué medidas de precaución deben tomarse.

Uso o indicación

El Idelvion normalmente se prescribe a pacientes con hemofilia B (niños y adultos) que carecen del factor de coagulación IX o tienen un nivel inferior al normal.

El factor IX de coagulación ayuda a coagular la sangre, y si tiene hemofilia B, la sangre tarda más en coagularse, lo que provoca un episodio de sangrado. Los episodios de sangrado pueden ocurrir después de una lesión o cirugía, o a veces sin una causa aparente.

Las infusiones de Idelvion se utilizan para controlar estas situaciones, que incluyen:

• Tratamiento de los episodios de sangrado cuando ocurren
• Manejo del sangrado excesivo antes, durante o después de un procedimiento quirúrgico
• Para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado.

Idelvion no debe utilizarse para inducir tolerancia inmunitaria en pacientes con hemofilia B. La inducción de tolerancia inmunitaria es un tratamiento que ayuda al sistema inmunitario a aceptar el factor de coagulación, evitando que lo rechace.

Composición y mecanismo de acción

El Idelvion se compone de un factor de coagulación IX recombinante fusionado genéticamente y albúmina recombinante. Esta fusión prolonga su permanencia en el organismo, lo que significa que permanece más tiempo y puede administrarse con menor frecuencia que otros productos de factor.

En cuanto a su mecanismo de acción, el principio activo del fármaco, albutrepenonacog alfa, funciona de la misma manera que un factor de coagulación humano y ayuda a que la sangre coagule de manera más eficiente.

Reemplaza el factor IX faltante, controlando así temporalmente el sangrado en personas con hemofilia B.

Formas de dosificación y concentraciones

El Idelvion se presenta como polvo liofilizado en un vial monodosis reconstituido con el diluyente (agua estéril) incluido. Actualmente, las infusiones de Idelvion están disponibles en cinco concentraciones diferentes:

• 250 unidades internacionales (UI)
• 500 UI
• 1.000 UI
• 2.000 UI
• 3.500 UI

Dosis y administración

Su médico le prescribirá una dosis según sus:

• Edad
• Peso corporal (kg)
• Estado clínico
• Gravedad de la deficiencia del factor IX
• Ubicación y extensión del sangrado

La dosis se mezcla con diluyente y se administra por vía intravenosa (una inyección en una vena).

1. Dosis para profilaxis de rutina

El rango de dosis recomendado de Idelvion para pacientes (≥12 años de edad) es de 20 a 45 UI por kg de peso corporal, administrada cada 7 días.

Los pacientes que están bien controlados con un régimen de 7 días pueden cambiarse a un intervalo de 14 días con 50 a 75 UI por kg de peso corporal.

Para los niños menores de 12 años se administra una dosis de 40 – 55 UI por kg cada 7 días.

2. Dosis para el tratamiento a demanda

Cuando se produce una hemorragia, una sola dosis de Idelvion suele ser suficiente para detenerla. La dosis exacta de las infusiones de Idelvion depende de la gravedad de la hemorragia y de su localización. Por ejemplo:

• Para sangrados leves a moderados (como en el articulaciones o músculos), el medicamento se administra cada 48 a 72 horas para alcanzar niveles de factor IX de 30 a 60 UI/dl hasta que se detenga el sangrado.
• Para hemorragias graves (como en el cerebro o el estómago), el medicamento se administra cada 48 a 72 horas durante la primera semana para alcanzar niveles de factor IX de 60 a 100 UI/dl, seguido de 7 a 14 días de tratamiento para sanar adecuadamente.

3. Dosis para controlar el sangrado alrededor de la cirugía

Para controlar el sangrado durante o después de una cirugía, se utiliza Idelvion para mantener los niveles de actividad del factor IX en el rango objetivo o por encima de él. Por ejemplo:

• Para procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, Extracción dental): Para mantener los niveles de actividad del factor IX entre 50 y 80 UI/dl, se deben administrar infusiones de Idelvion cada 48 a 72 horas durante un mínimo de un día hasta que se complete la curación.
• Para procedimientos quirúrgicos mayores (por ejemplo, reemplazo de cadera o cirugía cerebral): para mantener los niveles de actividad del factor IX entre 60 y 100 UI/dl, se debe administrar Idelvion cada 48 a 72 horas durante la primera semana, seguido de 7 a 14 días adicionales hasta que se complete la recuperación.

Efectos secundarios comunes del Idelvion

Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios. Algunos son leves y temporales, mientras que otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. Los efectos secundarios más comunes notificados por más del 11% de las personas durante los ensayos de profilaxis incluyen:

• Erupción
• Eczema
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)

Siempre consulte a su médico o centro de tratamiento de hemofilia si experimenta algún efecto secundario después de tomar Idelvion.

Contraindicaciones y advertencias

Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave al Idelvion, al factor IX de coagulación humano recombinante, a la proteína de fusión de albúmina o a cualquiera de los ingredientes inactivos del vial no deben tomar este medicamento.

Al utilizar productos que contienen factor IX, los pacientes pueden desarrollar tromboembolia (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa y trombosis arterial).

Medidas de precaución que debe tomar

Siempre consulte a su proveedor de atención médica antes de administrar infusiones de Idelvion si usted/tiene:

• Está embarazada o planea quedar embarazada (porque el medicamento puede dañar al bebé que está por nacer)
• Lactancia materna o plan para amamantar
• Tuvo una reacción alérgica a alguno de los productos Factor IX antes de tomar Idelvion
• Tomar medicamentos de venta libre u otros factores de coagulación como carfilzomib, efgartigimod alfa o rozanolixizumab, suplementos o productos a base de hierbas.
• ¿Tuvo algún problema médico?
• Inhibidores del factor IX de la coagulación (porque el medicamento podría no funcionar en su caso)

Costo estimado de Idelvion

El precio de un kit intravenoso de proteína de fusión de albúmina recombinante Idelvion puede variar según su cobertura de seguro. El fabricante ofrece programas de asistencia para copagos. Contáctenos si desea consultarlo. asistencia financiera opciones.

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