El Novoeight (Turoctocog alfa) es un factor VIII antihemofílico producido mediante tecnología recombinante. Este medicamento se prescribe generalmente para tratar o prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
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Los pacientes con hemofilia A carecen del factor de coagulación VIII (una proteína de coagulación sanguínea), y Novoeight reemplaza el factor de coagulación VIII faltante, ayudando así a la sangre a coagularse.
El Novoeight fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2013 debido a sus resultados efectivos en uno de los más grandes ensayos clínicos hasta la fecha.
Este medicamento sólo puede obtenerse mediante receta médica y se autoadministra después de recibir capacitación de un profesional de la salud.
¿Para qué se utiliza el Novoeight?
El Novoeight se utiliza para tratar la hemofilia A en niños y adultos. Se utiliza para:
- Controlar los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A
- Reducir la frecuencia (número) de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A
- Prevenir sangrado durante cirugías menores o mayores en pacientes con hemofilia A
Novoeight no se puede utilizar para el tratamiento de enfermedad de von Willebrand en pacientes.
¿Cómo funciona Novoeight?
En los pacientes con hemofilia A, el factor de coagulación VIII falta o no funciona correctamente, lo que provoca sangrado en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Novoeight contiene una sustancia activa, “Turoctocog alfa”, que imita la función del factor de coagulación VIII natural y ayuda a la sangre a formar un coágulo.
El Novoeight recombinante corrige la deficiencia del factor VIII reemplazando el factor de coagulación VIII faltante, controlando así temporalmente el trastorno hemorrágico.
¿Cuáles son las formas farmacéuticas y concentraciones disponibles?
Novoeight está disponible en forma de polvo liofilizado en un vial de dosis única con las siguientes concentraciones (concentraciones): 250, 500, 1000, 1500, 2000 y 3000 UI por vial.
El polvo se reconstituye con 4 ml de 0.9% cloruro de sodio Solución. Cada ml de solución reconstituida contiene:
- 250 UI (62,5 UI/ml)
- 500 UI (125 UI/ml)
- 1.000 UI (250 UI/ml)
- 1.500 UI (375 UI/ml)
- 2.000 UI (500 UI/ml)
- 3.000 UI (750 UI/ml)
¿Cuál es la dosis habitual para pacientes con hemofilia A?
Información de dosificación
La dosis de Novoeight se ajusta según el peso corporal del paciente, la frecuencia de los episodios de sangrado, la gravedad de la deficiencia del factor VIII y el tipo de sangrado que esté experimentando.
Para sangrado leve a moderado o cirugía menor
Mantener una actividad plasmática del factor VIII de 20% a 40% (UI) en casos de hemorragia leve, como hemorragia muscular u oral leve, y de 30% a 60% (UI) en casos de hemorragia moderada, como hemorragia en la cavidad oral o traumatismo craneoencefálico leve. Se administran unidades adicionales de Novoeight cada 12 a 24 horas hasta que se resuelva la hemorragia.
En caso de cirugía menor, como la extracción de un diente, se administra de 30% a 60% de nivel normal de actividad del factor VIII cada 24 horas durante al menos 1 día hasta lograr la curación.
Para sangrado importante o procedimientos quirúrgicos:
Si un paciente presenta un sangrado importante, mantenga un nivel de actividad del factor VIII plasmático de 60% – 80% de UI normales, seguido de una dosis repetida administrada cada 8 a 24 horas hasta que el sangrado se haya resuelto.
En cirugías mayores como reemplazo de articulaciones, traumatismos o amigdalectomíaSe administran 60% – 80% del nivel normal de actividad del factor VIII cada 8 a 24 horas hasta que se logre una cicatrización adecuada de la herida.
Dosificación para profilaxis de rutina
Las siguientes son las dosis recomendadas de Novoeight para reducir la cantidad (frecuencia) de episodios de sangrado en niños y pacientes adultos con hemofilia A:
- Para adultos: 20 – 50 UI/kg de Novoeight tres veces por semana o 20 – 40 UI/kg de Novoeight día por medio.
- Para niños (menores de 12 años): 25 – 60 UI/kg de Novoeight tres veces por semana o 25 – 50 UI/kg de Novoeight día por medio.
¿Cómo se administra Novoeight?
Novoeight se administra como infusión intravenosa (a través de una vena) (lentamente durante 2 a 5 minutos) directamente en el torrente sanguíneo.
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¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de Novoeight?
Además de sus prometedores resultados en pacientes con hemofilia A, el Novoeight puede causar algunos efectos adversos. Los efectos secundarios más comunes observados durante los ensayos clínicos (≥ 1% de pacientes) son:
- Reacción en el lugar de la inyección, como hinchazón, picazón, dolor o enrojecimiento.
- Pirexia (fiebre alta)
Novoeight rara vez causa reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y, en algunos casos, pueden progresar a reacciones graves. anafilaxia (incluido el shock anafiláctico). Los primeros signos de una reacción alérgica, que puede progresar a anafilaxia, pueden incluir:
- Erupciones o urticaria
- Dificultad para respirar o tragar
- Hinchazón de los labios y la lengua.
- Mareo
- Mareos o pérdida del conocimiento
- Piel pálida y fría
- ritmo cardíaco acelerado
- Cara o manos enrojecidas o hinchadas
Si experimenta estos síntomas, suspenda su uso y consulte a su proveedor de atención médica de inmediato para buscar el tratamiento adecuado.
Podría producirse una reacción alérgica debido a los inhibidores del factor VIII, un tipo de anticuerpo producido por el sistema inmunitario contra el factor VIII. Estos inhibidores impiden el correcto funcionamiento del Novoeight, lo que provoca la pérdida del control del sangrado.
Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
¿Qué precauciones debe tomar al tomar Novoeight?
Consulte siempre a su profesional de la salud antes de tomar este medicamento. Informe a su médico si:
- ¿Está embarazada o planea quedar embarazada?
- ¿Está amamantando?
- Es alérgico a cualquier componente del producto recombinante Novoeight
- Son alérgicos a las proteínas del hámster.
- ¿Está tomando algún medicamento, incluidos medicamentos sin receta (medicamentos a base de hierbas) y suplementos dietéticos?
- Han dado positivo en la prueba de inhibidores del factor VIII
¿El Novoeight permanece estable a altas temperaturas?
Sí, el Novoeight tiene la mayor estabilidad y se puede almacenar hasta 3 meses a 40 °C. También se puede almacenar hasta 12 meses a 30 °C (temperatura ambiente).
Después de la reconstitución, puede conservar el medicamento durante 2 horas a 104 °F y 4 horas hasta 86 °F.
Costo
El polvo intravenoso de Novoeight (recombinante) cuesta aproximadamente $12 por un vial de polvo liofilizado inyectable. Sin embargo, el precio puede variar según la farmacia que visite.
REFERENCIAS:
- Santagostino, E. (2014). Un nuevo factor VIII recombinante: De la genética al uso clínico. Diseño, desarrollo y terapia de fármacos, 8, 2507-2515. https://doi.org/10.2147/DDDT.S73241
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Información de prescripción de Novoeight: https://www.fda.gov/media/119099/download
- Agencia Europea de Medicamentos (UEM). Información de prescripción de Novoeight: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight#:~:text=NovoEight%20is%20a%20medicine%20used,by%20lack%20of%20factor%20VIII.
- Portabilidad | NovoEight® (Factor antihemofílico [recombinante]). (sin fecha). https://www.novoeight.com/por-que-novoeight/portabilidad.html
- Kulkarni, R., Karim, FA, Glamocanin, S., Janic, D., Vdovin, V., Ozelo, M., Rageliene, L., Carboni, E., Laguna, P., Dobaczewski, G., Seremetis, S., Lindblom, A. y Santagostino, E. (2013). Resultados de un gran ensayo clínico multinacional (guardianTM3) con tratamiento profiláctico con turoctocog alfa en pacientes pediátricos con hemofilia A grave: seguridad, eficacia y farmacocinética. Hemofilia, 19(5), 698–705. https://doi.org/10.1111/hae.12165
- Lentz, SR, Cerqueira, M., Janic, D., Kempton, C., Matytsina, I., Misgav, M., Oldenburg, J., Ozelo, M., Recht, M., Rosholm, A., Savic, A., Suzuki, T., Tiede, A. y Santagostino, E. (2016). Resultados provisionales de un amplio ensayo de extensión multinacional (guardianTM2) con turoctocog alfa para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave. Hemofilia, 22(5). https://doi.org/10.1111/hae.12990
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