Renflexis là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị một loạt các rối loạn tự miễn. Rối loạn tự miễn xảy ra khi các tế bào miễn dịch tấn công các tế bào khỏe mạnh, nhầm lẫn chúng với các hạt lạ (vi khuẩn hoặc vi-rút).
Renflexis là một sản phẩm sinh học thuộc nhóm thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) hoặc thuốc kháng TNF. Các sản phẩm sinh học, hay đơn giản là các chế phẩm sinh học, được sản xuất bằng cách sử dụng tế bào sống.
Thành phần hoạt chất trong Renflexis—infliximab-abda— là một thuốc tương tự sinh học (biosimilar) với infliximab (tên thương mại: Remicade). Một thuốc tương tự sinh học có nghĩa là Renflexis gần như giống hệt với Remicade về chỉ định sử dụng, liều lượng khuyến cáo, nồng độ, cách pha chế và cách dùng. Các thuốc tương tự sinh học khác với Remicade bao gồm:
Hậu tố 4 chữ cái theo sau tên không độc quyền của thuốc (trong trường hợp này là infliximab) là duy nhất cho mỗi sản phẩm sinh học. Điều này giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phân biệt các phiên bản thuốc sinh học có thương hiệu khác nhau.
Renflexis được cung cấp và sử dụng như thế nào?
Renflexis được cung cấp dưới dạng lọ đơn liều, có dạng bột màu trắng. Mỗi lọ chứa 100 mg infliximab-abda. Thuốc này sẽ được tiêm tĩnh mạch (IV) theo chỉ định của bác sĩ.
Bác sĩ sẽ tính toán liều lượng và số lượng lọ cần thiết dựa trên cân nặng của bạn. Để chuẩn bị dung dịch Renflexis, điều dưỡng sẽ pha một lọ với 10 ml nước cất pha tiêm vô trùng và để dung dịch yên trong 5 phút. Sau đó, pha loãng dung dịch với dung dịch tiêm NaCl 0,9% vô trùng sao cho thể tích cuối cùng là 250 ml.
Cuối cùng, truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 2 giờ hoặc lâu hơn. Việc truyền dịch nên bắt đầu trong vòng 3 giờ sau khi pha loãng, và bất kỳ phần dung dịch nào không sử dụng phải được loại bỏ đúng cách.
Renflexis hoạt động như thế nào?
Như đã đề cập ở trên, rối loạn tự miễn dịch khiến hệ miễn dịch sản xuất quá mức một loại protein gây viêm gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-ɑ). Nồng độ TNF-ɑ cao trong cơ thể có thể góp phần gây ra các triệu chứng như đau/cứng khớp, đau nhức cơ, phát ban, sốt và chán ăn.
Renflexis ngăn chặn hoạt động của TNF-alpha, dẫn đến giảm nồng độ các protein này trong cơ thể. Kết quả là, điều này có thể giúp giảm các dấu hiệu, triệu chứng và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Thuốc Renflexis được dùng để điều trị bệnh gì?
Renflexis đã được FDA chấp thuận để điều trị một số bệnh tự miễn ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Người lớn
- Bệnh Crohn (ĐĨA CD). Bệnh CD là một tình trạng mãn tính gây viêm và kích ứng ở đường tiêu hóa, đặc biệt là ruột non và phần trên của đại tràng. Renflexis giúp cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh này. Mục tiêu của liệu pháp này là giúp tạo ra và duy trì trạng thái không có triệu chứng.
- Viêm loét đại tràng (UC)Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC) chủ yếu bị viêm và kích ứng ở đại tràng (đoạn dài nhất của ruột già). Renflexis giúp cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh. Mục tiêu của liệu pháp này là giúp tạo ra và duy trì trạng thái không có triệu chứng.
- Viêm khớp dạng thấp (RA). RA là tình trạng suy yếu có thể gây đau khớp, sưng và cứng khớp. Renflexis giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng, làm chậm tổn thương khớp và cải thiện chức năng chung của khớp.
- Viêm cột sống dính khớpViêm cột sống dính khớp (một dạng viêm khớp) ảnh hưởng đến cột sống. Renflexis giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng cũng như làm chậm quá trình tổn thương khớp.
- Viêm khớp vẩy nếnViêm khớp vảy nến có thể xảy ra ở một số người bị bệnh vảy nến (các mảng da dày màu đỏ và vảy bạc xuất hiện trên da). Renflexis giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng, làm chậm tổn thương khớp và giúp cải thiện chức năng tổng thể của khớp.
- Bệnh vẩy nến mảng bám. Renflexis cải thiện các triệu chứng ở người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng mãn tính nghiêm trọng, một bệnh về da gây ra các mảng da có vảy và đau (mảng bám).
Những đứa trẻ
Renflexis được FDA chấp thuận để điều trị cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên được chẩn đoán mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Tác dụng phụ của Renflexis ở người lớn là gì?
Tác dụng phụ thường nhẹ nhưng có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
Renflexis có Cảnh báo đóng hộp của Hoa Kỳ, nêu rõ rằng thuốc này có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng và một số loại ung thư ác tính ở cả người lớn và trẻ em. Bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu, mắc bệnh lao (TB) đang hoạt động hoặc có tiền sử nhiễm trùng xâm lấn gần đây nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị. Thuốc này cũng có thể dẫn đến một số loại u lympho hoặc một loại u lympho tế bào T hiếm gặp khác.
Tác dụng phụ thường gặp
- Nhiễm trùng xoang (nghẹt mũi, khó thở và đau quanh mắt)
- Đau họng
- Đau đầu
- Ho
- Đau dạ dày hoặc tiêu chảy
- Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này trở nên trầm trọng hơn hoặc kéo dài.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Hãy gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Bạn nên gọi 911 nếu bạn nghĩ các triệu chứng của mình đe dọa tính mạng và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Các tác dụng phụ nghiêm trọng kèm theo triệu chứng được liệt kê dưới đây:
Nhiễm trùng nghiêm trọng
- Sốt
- Cảm thấy rất mệt mỏi
- Ho
- Các triệu chứng giống như cúm
- Da ấm, đỏ hoặc đau
Viêm gan (viêm gan) hoặc suy gan
- Đau ở phía trên bên phải của dạ dày
- Nước tiểu màu nâu sẫm
- Sự kiệt sức
- Sốt
- Vàng da (vàng da và vàng mắt)
Suy tim mới hoặc nặng hơn
- Hụt hơi
- Sưng ở mắt cá chân hoặc bàn chân
- Tăng cân đột ngột
Đau tim, thiếu máu cục bộ (giảm lưu lượng máu đến tim) hoặc nhịp tim không đều
Những vấn đề này có thể xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu truyền dịch.
- Khó chịu hoặc đau ngực
- Đau cánh tay
- Đau dạ dày
- Hụt hơi
- Sự lo lắng
- Chóng mặt
- Chóng mặt
- Ngất xỉu
- Đổ mồ hôi
- Buồn nôn và nôn
- Nhịp tim không đều
- Cảm giác tim đập thình thịch
Các vấn đề về máu
- Sốt dai dẳng
- Dễ bị bầm tím hoặc chảy máu
- Da nhợt nhạt
Các vấn đề ảnh hưởng đến não, tủy sống và dây thần kinh
- Thay đổi thị lực
- Động kinh
- Cảm giác ngứa ran hoặc tê có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể
Hội chứng giống lupus
- Đau ngực dai dẳng hoặc khó chịu
- Hụt hơi
- Đau khớp
- Phát ban trên má hoặc cánh tay, thường trở nên tồi tệ hơn khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời
Phản ứng liên quan đến truyền dịch
Các triệu chứng này có thể xảy ra trong hoặc sau khi truyền dịch đến 2 giờ:
- Hụt hơi
- Xả nước
- Đau đầu
- Phát ban
- Đau ngực
- Động kinh
- Huyết áp thấp hoặc cao
Phản ứng dị ứng
Hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn gặp phải các triệu chứng sau:
- Đau ngực
- Nổi mề đay
- Hụt hơi
- Huyết áp cao hay thấp
- Sốt
- Ớn lạnh
Tác dụng phụ của Renflexis đối với trẻ em
Khi dùng cho bệnh viêm loét đại tràng, nguy cơ nhiễm trùng ở trẻ em dường như cao hơn người lớn. Ngoài ra, tác dụng phụ có thể khác nhau giữa trẻ em và người lớn dùng thuốc điều trị bệnh Crohn.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các tác dụng phụ sau đây phổ biến hơn ở trẻ em:
- Thiếu máu (lượng hồng cầu thấp)
- Giảm bạch cầu (mức độ bạch cầu thấp)
- Xả nước
- Nhiễm trùng do virus
- Giảm bạch cầu trung tính (mức độ thấp của các tế bào miễn dịch đặc hiệu)
- Gãy xương
- Nhiễm trùng do vi khuẩn
Liều dùng Renflexis
Bác sĩ sẽ kê đơn liều Renflexis dựa trên:
- Chẩn đoán
- Cân nặng cơ thể
- Phản ứng với điều trị
- Các tình trạng sức khỏe hiện tại khác
Phác đồ điều trị có thể bị ngừng nếu bạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng, không đáp ứng với điều trị hoặc có phản ứng dị ứng hoặc phản ứng truyền dịch nghiêm trọng. Bác sĩ sẽ xét nghiệm bệnh lao và viêm gan B trước và trong quá trình điều trị.
Liều lượng khuyến cáo được nêu dưới đây:
Liều dùng cho người lớn
- Bệnh Crohn: Tính liều dùng 5 mg/kg cân nặng của bệnh nhân vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó cứ sau 8 tuần. Nếu liều dùng ban đầu có hiệu quả nhưng không còn hiệu quả sau một thời gian, có thể tăng liều lên 10 mg/kg.
- Viêm loét đại tràng: Tính liều dùng là 5 mg/kg vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó là cứ sau 8 tuần.
- Viêm khớp dạng thấp (khi dùng cùng với methotrexate): Tính liều 3 mg/kg vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó cứ sau 8 tuần. Có thể tăng liều lên 10 mg/kg cứ sau 4 tuần nếu không đạt hiệu quả điều trị.
- Viêm cột sống dính khớp: Tính liều dùng là 5 mg/kg vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó là cứ sau 6 tuần.
- Viêm khớp vảy nến và bệnh vảy nến mảng bám: Tính liều dùng là 5 mg/kg vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó là cứ sau 8 tuần.
Liều dùng cho trẻ em (6 tuổi trở lên)
Bệnh Crohn Và viêm loét đại tràng: Tính liều dùng là 5 mg/kg vào tuần thứ 0, 2 và 6, sau đó là cứ sau 8 tuần.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Những người đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai nên thảo luận với bác sĩ về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị.
Dữ liệu hiện có chưa xác định được mối liên hệ rõ ràng giữa việc sử dụng Renflexis trong thai kỳ và các kết quả bất lợi khi mang thai, chẳng hạn như sảy thai tự nhiên, dị tật bẩm sinh, sinh non hoặc thai chết lưu. Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật không tìm thấy bằng chứng về các vấn đề liên quan đến độc tính đối với thai nhi.
Renflexis có thể đi qua hàng rào nhau thai và được tìm thấy ở trẻ sơ sinh đến 6 tháng tuổi sau khi sinh. Renflexis có thể làm suy yếu khả năng miễn dịch của trẻ sơ sinh; do đó, cha mẹ nên tránh tiêm vắc-xin sống cho trẻ (ví dụ: vắc-xin phòng ngừa rotavirus) cho đến khi trẻ được 6 tháng tuổi.
Sữa mẹ cũng có thể chứa hàm lượng infliximab thấp. Infliximab bị phân hủy trong đường tiêu hóa, do đó, infliximab trong sữa mẹ ít có khả năng ảnh hưởng đến khả năng miễn dịch hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh.
Giá của Renflexis là bao nhiêu?
Số tiền bạn phải trả cho liệu pháp Renflexis có thể khác nhau tùy thuộc vào gói bảo hiểm, vị trí địa lý và nhà thuốc của bạn. Hãy liên hệ với nhà cung cấp bảo hiểm của bạn để tìm hiểu xem gói bảo hiểm của bạn có bao gồm Renflexis hay bạn cần được chấp thuận trước hay không.
Vietnamese 
English 
Spanish 
Chinese