Makena: Giảm nguy cơ sinh non

Makena là tên thương mại của một loại thuốc tiêm có chứa hoạt chất hydroxyprogesterone caproate. Hydroxyprogesterone là một hormone nhân tạo giống progesterone thuộc nhóm thuốc được gọi là progestin. 

Makena được chỉ định sử dụng để giảm nguy cơ sinh non ở phụ nữ mang thai. Sinh non là tình trạng em bé chào đời sớm hơn dự kiến, thường là trước 37 tuần của thai kỳ. Sinh non có tỷ lệ mắc cao hơn ở những phụ nữ đã từng sinh non trước đó. 

Makena chỉ được bán theo đơn của bác sĩ. Makena không dành cho phụ nữ mang đa thai (sinh đôi hoặc sinh ba). Tương tự, Makena sẽ không có tác dụng nếu chuyển dạ sớm đã bắt đầu. 

Makena được cung cấp và sử dụng như thế nào?

Makena có các dạng và hàm lượng sau:

1. Ống tiêm tự động 1,1 ml dùng một lần chứa 275 mg hydroxyprogesterone caproate dùng đường tiêm dưới da (SC). Nhân viên y tế sẽ tiêm thuốc vào vùng dưới da, thường là ở mặt sau cánh tay trên của bạn. 
2. Lọ đơn liều 1 ml dùng để tiêm bắp (IM) chứa 250 mg hoạt chất.
3. Lọ đa liều 5 ml dùng để tiêm bắp chứa 1.250 mg hoạt chất.

Chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ tiêm Makena dưới da hoặc tiêm bắp tùy theo liều lượng. Dạng tiêm bắp thường được tiêm vào cơ mông.

Makena hoạt động như thế nào?

Người ta hiểu rằng Makena và thành phần hoạt chất của nó là hydroxyprogesterone caproate, giúp thai kỳ đủ tháng ở những phụ nữ mang thai một con và những người đã từng sinh non. 

Theo nhà sản xuất, tỷ lệ phụ nữ được điều trị bằng Makena sinh con trước 37 tuần thấp hơn so với những người dùng giả dược. 

Các nhà nghiên cứu tin rằng việc bổ sung progesterone có thể giúp ngăn ngừa sinh non bằng cách [1]: 

• Thay đổi hormone và các chất khác có tác dụng điều chỉnh sự co bóp tử cung và thời gian chuyển dạ. 
• Giảm viêm và vỡ màng ối sớm. 

Tác dụng phụ của Makena là gì?

Tác dụng phụ thường gặp

Mặc dù tác dụng phụ rất hiếm gặp, nhưng tác dụng phụ phổ biến nhất của thuốc tiêm bao gồm: 

• Đau, sưng, ngứa và kích ứng tại chỗ tiêm
• Buồn nôn
• Tiêu chảy

Những tác dụng này thường tự khỏi mà không cần điều trị đặc hiệu. Tuy nhiên, nếu chúng kéo dài hoặc trở nên nghiêm trọng hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức. 

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Makena có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như:

• Cục máu đông. Các triệu chứng thường gặp bao gồm sưng chân, đau và đỏ. 
• Trầm cảm
• Đau đầu
• Vàng da (da và mắt có màu vàng)
• Huyết áp cao 
• Phản ứng dị ứng, có thể gây nổi mề đay, ngứa, sưng mặt và khó thở 

Hãy nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào nêu trên trong quá trình điều trị. 

Tác dụng phụ khác

Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng Makena có liên quan đến tỷ lệ mắc các tình trạng sau cao hơn:

• Sảy thai (mất thai trước tuần thứ 20)
• Thai chết lưu (thai nhi chết trong hoặc sau tuần thứ 20)
• Nhập viện vì chuyển dạ sớm
• Tiền sản giật (huyết áp cao và nồng độ protein trong nước tiểu tăng cao)
• Tăng huyết áp thai kỳ (huyết áp cao khi mang thai) 
• Bệnh tiểu đường thai kỳ (bệnh tiểu đường được chẩn đoán lần đầu trong thời kỳ mang thai)

Kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường

Khi thuốc được đưa ra thị trường sau khi được phê duyệt, người dùng có thể tự nguyện báo cáo tác dụng phụ cho nhà sản xuất hoặc FDA. Hoạt động này được gọi là giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường (PMS). 

Người dùng đã báo cáo những tác dụng phụ sau:

• Sốt
• Bốc hỏa
• Xả nước
• Nôn mửa
• Nhiễm trùng đường tiết niệu
• Đau đầu
• Chóng mặt
• Vỡ màng ối sớm
• Mô cổ tử cung yếu
• Cổ tử cung ngắn lại
• Hụt hơi
• Khó chịu ở ngực
• Phát ban da

Thuốc Makena có thể gây hại cho thai nhi không?

Chỉ có một vài nghiên cứu xem xét tác động của Makena lên thai nhi. Ví dụ, một nghiên cứu theo dõi trẻ sơ sinh không tìm thấy bằng chứng về bất thường ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ mang thai sử dụng Makena. Tương tự, các nghiên cứu trên động vật cũng không tìm thấy bằng chứng nào về tác hại đối với mẹ hoặc thai nhi.  

Liều dùng Makena

Đường tiêm dưới da (SC): 275 mg (1,1 ml) một lần mỗi tuần bằng cách sử dụng ống tiêm tự động. 

Đường tiêm bắp (IM): 250 mg (1 ml) một lần mỗi tuần. 

Việc điều trị bắt đầu từ tuần thứ 16 đến tuần thứ 20 của thai kỳ và tiếp tục cho đến tuần thứ 37 của thai kỳ hoặc khi sinh (tùy theo điều kiện nào xảy ra trước).

Bạn nên biết những gì trước khi dùng Makena?

Bạn không nên khởi động Makena nếu bạn có: 

• Dị ứng với hydroxyprogesterone hoặc dầu thầu dầu
• Chảy máu âm đạo bất thường không liên quan đến thai kỳ
• Huyết áp cao nghiêm trọng hoặc không kiểm soát được
• Bệnh gan hoặc ung thư gan
• Vàng da liên quan đến thai kỳ
• Tiền sử ung thư vú, tử cung/cổ tử cung hoặc âm đạo
• Tiền sử đột quỵ, cục máu đông hoặc các bệnh về hệ tuần hoàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa chấp thuận sử dụng Makena cho những người dưới 16 tuổi.

Bác sĩ của bạn sẽ biết nếu bạn có tiền sử:

• Tiền sản giật
• Bệnh thận
• Huyết áp cao
• Bệnh tim
• Đau nửa đầu 
• Bệnh tiểu đường 
• Động kinh
• Bệnh hen suyễn
• Trầm cảm

Giá của Makena là bao nhiêu?

Chi phí điều trị có thể thay đổi tùy thuộc vào gói bảo hiểm, vị trí địa lý và nhà thuốc của bạn. Hãy liên hệ với nhà cung cấp bảo hiểm của bạn để tìm hiểu xem gói bảo hiểm của bạn có bao gồm Makena hay bạn cần được chấp thuận trước hay không. 

Nhà sản xuất cung cấp hỗ trợ tài chính lên đến $5.000 hoặc cho đến khi hoàn tất liệu trình. Nhấp vào đây để tìm hiểu thêm. 

Có phiên bản chung nào không?

Có. Bạn có thể mua phiên bản chung của Makena. Hãy trao đổi với bác sĩ, dược sĩ hoặc các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác để biết thêm thông tin. 

Makena có còn được FDA chấp thuận không?

Có, Makena vẫn được chấp thuận tại Hoa Kỳ. 

Tuy nhiên, một hội đồng cố vấn liên bang đã tìm cách thu hồi sự chấp thuận của loại thuốc này kể từ năm 2020, với lý do hiệu quả của nó vẫn còn đáng ngờ. 

Các FDA đã cấp phép nhanh chóng cho Makena vào năm 2011 sau khi một thử nghiệm nhỏ cho thấy thuốc có lợi ích [2]. Tuy nhiên, thuốc đã không thể tái tạo được những lợi ích đó trong một nghiên cứu lớn năm 2019 [3]. 

Sau những phát hiện gây tranh cãi, Ủy ban Cố vấn Thuốc Sản khoa, Sinh sản và Tiết niệu của FDA đã xem xét các bằng chứng hiện có và bỏ phiếu về việc liệu thuốc có nên được tiếp tục lưu hành trên thị trường hay không. Kết quả bỏ phiếu là 14-1 chống lại hiệu quả của thuốc.

Các thành viên hội đồng lo ngại rằng việc tiếp tục lưu hành một loại thuốc có vẻ "không hiệu quả" trên thị trường có thể khiến phụ nữ phải đối mặt với những rủi ro đe dọa đến tính mạng, chẳng hạn như cục máu đông, phản ứng dị ứng và trầm cảm. 

Mặt khác, nhà sản xuất Makena nhấn mạnh rằng vì Makena là loại thuốc duy nhất được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ để ngăn ngừa sinh non nên việc thu hồi sự chấp thuận này có thể dẫn đến những hậu quả không mong muốn. 

Hơn nữa, nhà sản xuất đã đề xuất với hội đồng tiếp tục phê duyệt trong khi họ tiến hành một thử nghiệm khác để chứng minh hiệu quả của thuốc. Tương tự, họ cũng đề xuất ngừng sử dụng một phần, nghĩa là chỉ những phụ nữ có nguy cơ sinh non cao nhất mới được tiếp cận thuốc. 

Người ta vẫn chưa biết liệu loại thuốc này có tiếp tục được bán trên thị trường hay không.