Novoeight (Turoctocog alfa) là một yếu tố VIII chống hemophilia được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp. Thuốc này thường được kê đơn để điều trị hoặc ngăn ngừa các đợt chảy máu ở bệnh nhân bị bệnh máu khó đông A.
Nói chuyện với chuyên gia về hỗ trợ đồng thanh toán
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A thiếu yếu tố đông máu VIII (một loại protein đông máu) và Novoeight thay thế yếu tố đông máu VIII bị thiếu, do đó giúp máu đông lại.
Novoeight lần đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận vào tháng 2 năm 2013 do kết quả hiệu quả của nó trong một trong những thử nghiệm lâm sàng cho đến nay.
Loại thuốc này chỉ có thể được mua theo đơn của bác sĩ và được tự sử dụng sau khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe đào tạo.
Thuốc Novoeight được dùng để điều trị bệnh gì?
Thuốc Novoeight được sử dụng để điều trị bệnh hemophilia A ở trẻ em và người lớn. Thuốc được sử dụng để:
- Kiểm soát các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A
- Giảm tần suất (số lượng) các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A
- Ngăn ngừa chảy máu trong phẫu thuật nhỏ hoặc lớn ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A
Novoeight không thể được sử dụng để điều trị bệnh von Willebrand ở bệnh nhân.
Novoeight hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A, yếu tố đông máu VIII bị thiếu hoặc không hoạt động bình thường, gây chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng.
Novoeight chứa hoạt chất “Turoctocog alfa”, có chức năng mô phỏng yếu tố đông máu VIII tự nhiên và giúp máu hình thành cục máu đông.
Novoeight tái tổ hợp có tác dụng điều chỉnh tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII bằng cách thay thế yếu tố đông máu VIII bị thiếu, do đó kiểm soát tạm thời tình trạng rối loạn chảy máu.
Có những dạng bào chế và hàm lượng nào?
Novoeight có dạng bột đông khô trong lọ liều đơn với các nồng độ (mạnh) sau: 250, 500, 1000, 1500, 2000 và 3000 IU mỗi lọ.
Bột được pha lại với 4 ml 0,9% natri clorua dung dịch. Mỗi ml dung dịch pha chế chứa:
- 250 IU (62,5 IU/ml)
- 500 IU (125 IU/ml)
- 1.000 IU (250 IU/ml)
- 1.500 IU (375 IU/ml)
- 2.000 IU (500 IU/ml)
- 3.000 IU (750 IU/ml)
Liều dùng thông thường cho bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A là bao nhiêu?
Thông tin liều lượng
Liều dùng Novoeight được điều chỉnh theo cân nặng của bệnh nhân, tần suất chảy máu, mức độ thiếu hụt yếu tố VIII và loại chảy máu mà họ đang gặp phải.
Đối với chảy máu nhẹ đến trung bình hoặc phẫu thuật nhỏ
Duy trì mức hoạt động yếu tố VIII huyết tương ở mức 20% – 40% IU bình thường trong trường hợp chảy máu nhẹ, chẳng hạn như chảy máu cơ nhẹ hoặc chảy máu miệng, và ở mức 30% – 60% IU bình thường trong trường hợp chảy máu vừa, chẳng hạn như chảy máu vào khoang miệng hoặc chấn thương đầu nhẹ. Tiêm thêm đơn vị Novoeight mỗi 12 – 24 giờ cho đến khi hết chảy máu.
Đối với phẫu thuật nhỏ như nhổ răng, 30% – 60% mức hoạt động bình thường của yếu tố VIII IU được tiêm mỗi 24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành hẳn.
Đối với trường hợp chảy máu nghiêm trọng hoặc phẫu thuật:
Nếu bệnh nhân bị chảy máu nghiêm trọng, hãy duy trì mức hoạt động của yếu tố VIII trong huyết tương là 60% – 80% của IU bình thường, sau đó lặp lại liều dùng sau mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi hết chảy máu.
Trong các cuộc phẫu thuật lớn như thay khớp, chấn thương hoặc cắt amidan, 60% – 80% mức hoạt động bình thường của yếu tố VIII IU được tiêm mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi vết thương lành hẳn.
Liều dùng cho dự phòng thường quy
Sau đây là liều lượng khuyến cáo của Novoeight để giảm số lượng (tần suất) các đợt chảy máu ở trẻ em và bệnh nhân người lớn mắc bệnh ưa chảy máu A:
- Đối với người lớn: 20 – 50 IU/kg Novoeight ba lần một tuần hoặc 20 – 40 IU/kg Novoeight cách ngày.
- Đối với trẻ em (dưới 12 tuổi): 25 – 60 IU/kg Novoeight ba lần một tuần hoặc 25 – 50 IU/kg Novoeight cách ngày.
Novoeight được cung cấp như thế nào?
Novoeight được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (qua tĩnh mạch) (chậm trong vòng 2 đến 5 phút) trực tiếp vào máu.
Nhận hỗ trợ tài chính
Tác dụng phụ thường gặp của Novoeight là gì?
Bên cạnh những kết quả khả quan trên bệnh nhân hemophilia A, Novoeight có thể gây ra một số tác dụng phụ. Các tác dụng phụ thường gặp nhất được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng (≥ 1% bệnh nhân) là:
- Phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như sưng, ngứa, đau hoặc đỏ
- Sốt (sốt cao)
Novoeight hiếm khi gây ra phản ứng quá mẫn (dị ứng) và trong một số trường hợp, chúng có thể tiến triển thành nghiêm trọng phản vệ (bao gồm cả sốc phản vệ). Các dấu hiệu ban đầu của phản ứng dị ứng, có thể tiến triển thành sốc phản vệ, có thể bao gồm:
- Phát ban hoặc nổi mề đay
- Khó thở hoặc khó nuốt
- Sưng môi và lưỡi
- Chóng mặt
- Chóng mặt hoặc mất ý thức
- Da nhợt nhạt và lạnh
- Nhịp tim nhanh
- Mặt hoặc tay đỏ hoặc sưng
Nếu bạn gặp những triệu chứng này, hãy ngừng sử dụng và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức để tìm phương pháp điều trị thích hợp.
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra do chất ức chế yếu tố VIII — một loại kháng thể do hệ thống miễn dịch sản xuất chống lại yếu tố VIII. Chất ức chế yếu tố VIII ngăn chặn hoạt động bình thường của Novoeight, dẫn đến mất khả năng kiểm soát chảy máu.
Do đó, những bệnh nhân bị phản ứng dị ứng nên được đánh giá xem có chất ức chế hay không.
Bạn nên thực hiện những biện pháp phòng ngừa nào khi dùng Novoeight?
Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn:
- Đang mang thai hoặc đang có kế hoạch mang thai
- Đang cho con bú
- Bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm tái tổ hợp Novoeight
- Bị dị ứng với protein của chuột hamster
- Đang dùng bất kỳ loại thuốc nào, bao gồm thuốc không kê đơn (thuốc thảo dược) và thực phẩm chức năng
- Đã xét nghiệm dương tính với chất ức chế yếu tố VIII
Novoeight có ổn định ở nhiệt độ cao không?
Có, Novoeight có thời gian bảo quản lâu nhất và có thể bảo quản ở nhiệt độ lên đến 104˚F (40°C) trong tối đa 3 tháng. Sản phẩm cũng có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng 86˚F (29°C) trong tối đa 12 tháng.
Sau khi pha, bạn có thể bảo quản thuốc trong 2 giờ ở nhiệt độ 104˚F và 4 giờ ở nhiệt độ lên tới 86˚F.
Trị giá
Bột tiêm tĩnh mạch Novoeight (tái tổ hợp) có giá khoảng $12 cho một lọ bột đông khô để tiêm. Tuy nhiên, giá có thể khác nhau tùy thuộc vào nhà thuốc bạn đến.
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
- Santagostino, E. (2014). Yếu tố VIII tái tổ hợp mới: Từ di truyền học đến ứng dụng lâm sàng. Thiết kế, Phát triển và Điều trị Thuốc, 8, 2507-2515. https://doi.org/10.2147/DDDT.S73241
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thông tin kê đơn Novoeight: https://www.fda.gov/media/119099/download
- Cơ quan Y tế Châu Âu (EMU). Thông tin kê đơn Novoeight: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight#:~:text=NovoEight%20is%20a%20medicine%20used,by%20lack%20of%20factor%20VIII.
- Tính di động | NovoEight® (Yếu tố chống hemophilia [Tái tổ hợp]). (nd). https://www.novoeight.com/why-novoeight/portability.html
- Kulkarni, R., Karim, FA, Glamocanin, S., Janic, D., Vdovin, V., Ozelo, M., Rageliene, L., Carboni, E., Laguna, P., Dobaczewski, G., Seremetis, S., Lindblom, A., & Santagostino, E. (2013). Kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia quy mô lớn (guardianTM3) sử dụng liệu pháp dự phòng bằng turoctocog alfa ở bệnh nhi mắc bệnh ưa chảy máu loại A nặng: tính an toàn, hiệu quả và dược động học. Bệnh máu khó đông, 19(5), 698–705. https://doi.org/10.1111/hae.12165
- Lentz, SR, Cerqueira, M., Janic, D., Kempton, C., Matytsina, I., Misgav, M., Oldenburg, J., Ozelo, M., Recht, M., Rosholm, A., Savic, A., Suzuki, T., Tiede, A., & Santagostino, E. (2016). Kết quả tạm thời từ một thử nghiệm mở rộng đa quốc gia quy mô lớn (guardianTM2) sử dụng turoctocog alfa để dự phòng và điều trị chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu loại A nặng. Bệnh máu khó đông, 22(5). https://doi.org/10.1111/hae.12990
Vietnamese 
English 
Spanish 
Chinese