Thông tin thuốc Kanjinti (Trastuzumab-anns)

Kanjinti lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2019 như một loại thuốc tương tự sinh học của một loại thuốc chống ung thư đã được bán trên thị trường có tên là HerceptinThuốc được phân loại theo nhóm dược lý gồm thuốc chống ung thư, kháng thể đơn dòng và thuốc kháng HER2. Hoạt chất của Kajinti là “trastuzumab-anns”.

Thuốc này có tác dụng làm chậm sự phát triển của ung thư dạ dày di căn biểu hiện quá mức HER2 và ung thư vú (giai đoạn sớm và di căn) ở người lớn. Ung thư HER2 thường bắt đầu khi protein HER2 phát triển và phân chia không kiểm soát, dẫn đến sự biểu hiện quá mức của các protein này. 

Thuốc Kanjinti được dùng để điều trị bệnh gì?

Kanjinti đã được chấp thuận cho các chỉ định ghi trên nhãn là ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô nối dạ dày thực quản di căn, cũng như ung thư vú (cả dạng sớm và di căn). 

Thuốc Kanjinti có thể được kê đơn trong các trường hợp sau:

• Trong giai đoạn đầu của ung thư vú (khi ung thư khu trú trong vú và chưa lan ra ngoài vú hoặc hạch bạch huyết đến các bộ phận khác của cơ thể), Kanjinti có thể được bắt đầu sau phẫu thuật, hóa trịvà xạ trị. Nó có thể được sử dụng như một tác nhân đơn lẻ (nếu bệnh nhân đã được hóa trị trước đó) hoặc kết hợp với các loại thuốc hóa trị khác như paclitaxel hoặc docetaxel. 
• Trong ung thư vú di căn (khi khối u đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể), Kanjinti có thể được sử dụng đơn độc nếu không có phương pháp điều trị nào khác được chứng minh là hiệu quả. Thuốc cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân đã trải qua một hoặc nhiều đợt hóa trị. Nếu bệnh nhân chưa từng được hóa trị hoặc bất kỳ liệu pháp nào khác trước đây, Kanjinti được sử dụng kết hợp với các thuốc hóa trị (ví dụ: paclitaxel).
• Trong ung thư dạ dày di căn, Kanjinti có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc hóa trị khác (cisplatin và capecitabine), đặc biệt là ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó.

Kanjinti hoạt động như thế nào?

HER2 là một protein thúc đẩy tăng trưởng hiện diện trên bề mặt của các tế bào khỏe mạnh bình thường và tế bào ung thư. Tuy nhiên, trong trường hợp tế bào ung thư, protein HER2 hoạt động quá mức và gửi tín hiệu mạnh đến tế bào ung thư thông qua con đường truyền tín hiệu HER. Khi nhận được tín hiệu từ HER2, tế bào ung thư sản xuất các phân tử thúc đẩy sự phát triển của mạch máu, giúp nuôi dưỡng khối u bằng cách cung cấp chất dinh dưỡng. 

Kanjinti có tác dụng ngăn chặn cơ chế truyền tín hiệu của HER2 và ngăn chặn sự phát triển của khối u.

Cơ chế hoạt động

Kanjinti chứa một hoạt chất, “trastuzumab-anns,” một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp được thiết kế để nhận diện và gắn vào protein HER2. Sau đó, nó tạo ra một con đường gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể, ngăn chặn tế bào HER2 nhân lên và biểu hiện quá mức.  Kanjinti cũng thu hút các tế bào miễn dịch tấn công và tiêu diệt các tế bào ung thư. 

Thuốc Kanjinti được sử dụng cho những bệnh nhân ung thư nào?

Kanjinti chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có khối u được xét nghiệm HER2 dương tính do số lượng lớn protein HER2 biểu hiện trên tế bào ung thư và giúp tế bào phát triển không kiểm soát và lây lan nhanh chóng.

HER2 biểu hiện quá mức ở 25% đến 30% của ung thư vú ở người. Sự biểu hiện quá mức HER2 thường được tìm thấy ở cả ung thư giai đoạn sớm và ung thư di căn. 

Kanjinti có giống với Herceptin không?

Kanjinti là một loại thuốc tương tự sinh học của Herceptin, có nghĩa là đây là phiên bản rất giống với thuốc gốc có nhãn hiệu (Herceptin). Kanjinti chia sẻ các thuộc tính giống như Herceptin về mặt cấu trúc, phương thức hoạt động (hoạt động sinh học), sự tinh khiết, Và tiềm năng (an toàn và hiệu quả). 

Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Kanjinti và Herceptin. Kanjinti có cùng cơ chế tác động, lợi ích và tác dụng phụ như Herceptin. 

Dạng bào chế và nồng độ

Kanjinti có dạng bột màu trắng đến vàng nhạt, đựng trong lọ dùng để tiêm và chỉ được mua theo đơn của bác sĩ. Bột này được hòa tan trong nước vô trùng trước khi tiêm.  

Kanjinti có sẵn trong lọ liều đơn 150 mg (chứa 150 mg Kanjinti) và lọ liều đa 420 mg (chứa 420 mg Kanjinti). 

Liều lượng và Lịch trình

Liều dùng Kanjinti khác nhau đối với ung thư dạ dày và ung thư vú (cả giai đoạn sớm và di căn). Liều dùng Kanjinti được điều chỉnh cho những bệnh nhân này theo các tiêu chí sau:

• Cân nặng của bệnh nhân
• Biểu hiện của protein HER2
• Kế hoạch điều trị: Kanjinti sẽ được dùng riêng lẻ hay kết hợp với phương pháp điều trị bổ trợ (như hóa trị)? 
• Tần suất điều trị: Kanjinti sẽ được tiêm một lần mỗi tuần hay ba tuần một lần?

Liều dùng cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu

Liều khởi đầu khuyến cáo của Kanjinti cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu đang được hóa trị là 4 mg/kg tiêm tĩnh mạch trong 90 phút. 

• Liều khởi đầu: Nếu liều đầu tiên được dung nạp tốt, thì thời gian truyền tĩnh mạch được rút ngắn xuống còn 30 phút với liều tiếp theo là 2 mg/kg mỗi tuần trong quá trình hóa trị trong 12 tuần đầu tiên (đối với bệnh nhân dùng docetaxel hoặc paclitaxel) hoặc 18 tuần (đối với bệnh nhân dùng carboplatin và docetaxel). 
• Bệnh nhân thường hoàn thành tổng cộng 52 tuần điều trị.

Liều dùng cho bệnh ung thư vú di căn

Liều khởi đầu của Kanjinti đơn lẻ hoặc kết hợp với paclitaxel là 4 mg/kg trong 90 phút truyền tĩnh mạch, sau đó là liều tiếp theo là 2 mg/kg mỗi tuần trong 30 phút cho đến khi bệnh tiến triển.

Liều dùng cho bệnh ung thư dạ dày di căn

Liều khởi đầu của riêng Kanjinti là 8 mg/kg trong 90 phút, sau đó là liều tiếp theo là 6 mg/kg cứ sau 3 tuần trong hơn 30 đến 90 phút cho đến khi bệnh tiến triển. 

Kanjinti được sử dụng như thế nào?

Kanjinti được tiêm tĩnh mạch trong hơn 90 phút, mỗi tuần một lần hoặc 3 tuần một lần cho bệnh nhân ung thư vú và 3 tuần một lần cho bệnh nhân ung thư dạ dày di căn. 

Bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu được truyền dịch Kanjinti trong một năm (52 tuần), trong khi bệnh nhân ung thư vú và dạ dày di căn được truyền dịch miễn là phương pháp điều trị này vẫn có hiệu quả. 

Kanjinti có phải là thuốc hóa trị không?

Không, Kanjinti là một loại thuốc miễn dịch trị liệu (kháng thể), nhưng nó cũng được sử dụng kết hợp với các loại thuốc hóa trị, chẳng hạn như paclitaxel để có kết quả tốt hơn. 

Tác dụng phụ

Dưới đây là một số tác dụng phụ phổ biến mà bệnh nhân có thể gặp phải trong hoặc sau khi truyền dịch Kanjinti. 

Trong các trường hợp ung thư vú di căn, các tác dụng phụ phổ biến nhất mà bệnh nhân mắc 10% hoặc nhiều hơn gặp phải bao gồm: 

• Sốt, ớn lạnh và ho
• Suy tim sung huyết
• Nhiễm trùng, đau đầu, mệt mỏi
• Nôn mửa và tiêu chảy
• Phát ban 

Trong các trường hợp ung thư dạ dày di căn, các tác dụng phụ phổ biến nhất mà bệnh nhân mắc 10% hoặc nhiều hơn gặp phải bao gồm: 

• Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu
• Sốt, tiêu chảy, sụt cân
• Viêm miệng
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên
• Số lượng tiểu cầu thấp (tgiảm hồng cầu 
• Thay đổi vị giác (rối loạn vị giác)
• Viêm niêm mạc
• Viêm mũi họng

Trong những trường hợp nghiêm trọng và bất lợi, những điều sau đây có thể xảy ra: 

• Độc tính phổi (tổn thương phổi)
• Độc tính đối với phôi thai (thường xảy ra ở những bệnh nhân đang mang thai và đang truyền Kanjinti)
• Bệnh cơ tim
• Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng hơn do hóa trị liệu

Các biện pháp phòng ngừa

Bạn không được khởi động Kanjinti nếu: 

• Bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai vì Kanjinti có thể gây độc cho phôi thai và thai nhi.
• Bạn đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú vì Kanjinti có thể gây hại cho trẻ sơ sinh của bạn. 
• Bạn đã từng bị dị ứng nặng với trastuzumab-anns.
• Bạn có tiền sử bệnh tim (như bệnh tim mạch vành, suy tim và đau thắt ngực).
• Bạn có vấn đề về hô hấp hoặc huyết áp.
• Trước đây bạn đã được điều trị bằng thuốc anthracycline (ví dụ, doxorubicin).
• Bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc theo toa hoặc sản phẩm thảo dược nào khác. 

Trị giá

Chi phí điều trị bằng Kanjinti có thể thay đổi tùy thuộc vào gói bảo hiểm của bạn, thời gian điều trị dựa trên chẩn đoán và liều lượng khuyến cáo cho mỗi lần điều trị. 

MỘT Chi phí ước tính cho một lần tiêm bột tiêm tĩnh mạch Kanjinti (150 mg) là khoảng $1.442 và $4.019,52 cho 420 mg.